Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cardiotoxiciteitsprofiel van aBIraTeRone bij prostaatkanker: een farmacovigilantie-onderzoek (ARBITRAGE)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxiciteit van abirateron in de nationale Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en in de Europese database voor klinische proeven (EudraCT)

Abiraterone geassocieerd met prednison wordt gebruikt bij prostaatkanker. Abirateron is een selectieve kleine molecule die cytochroom P450 17A1 (CYP17A1) remt, een sleutelenzym in de androgeensynthese.

CYP17A-remming is ook verantwoordelijk voor bijwerkingen die verband houden met minerale corticosteroïden, zoals hypokaliëmie, vochtretentie en hypertensie. Primair hyperaldosteronisme wordt in verband gebracht met cardiovasculaire toxiciteiten zoals atriumfibrilleren en hartfalen. Andere androgeendeprivatietherapieën gaan niet gepaard met een verhoogd gehalte aan minerale corticosteroïden.

Deze studie onderzoekt meldingen van cardiovasculaire toxiciteiten voor behandeling, waaronder L02 (geslachtshormonen gebruikt bij de behandeling van neoplastische ziekten) en G03 (geslachtshormonen) gebruikt bij prostaatkanker in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en in de EudraCT-database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege zijn eigenaardige farmacologie wordt abirateron mogelijk geassocieerd met meer cardiotoxiciteit in vergelijking met andere androgeendeprivatietherapieën. Deze studie onderzoekt de belangrijkste kenmerken van patiënten met cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder supraventriculaire aritmieën (waaronder atriumfibrilleren, atriale flutter, supraventriculaire tachycardie) en hartfalen die worden toegeschreven aan geneesmiddelen die zijn geclassificeerd als L02 en G03 volgens de anatomische therapeutische chemische (ATC) classificatie. . Een causaliteitsbeoordeling volgens de Wereldgezondheidsorganisatie - het Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) wordt systematisch toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1717

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie is geselecteerd in de Franse database voor geneesmiddelenbewaking en de EudraCT-database van 01/01/1985 tot mei 2017 en omvatte patiënten die werden behandeld met hormonale therapieën die zijn opgenomen in de ATC L02 en G03

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gemeld in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase van 01/01/1985 tot 16/05/2017
  • Geval gerapporteerd in de EudraCT-database tot mei 2017
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: SOC Hartaandoeningen; de SOC Bloedvataandoeningen; HLT dood, plotseling overlijden; HLGT water-, elektrolyten- en mineralenonderzoeken; de HLGT hart- en vaatonderzoeken (excl. enzymtesten); en PT Syncope.
  • Patiënten behandeld met hormonale therapieën opgenomen in de ATC L02 en G03

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van disproportionaliteit van meldingen van cardiotoxiciteit geassocieerd met abirateron in vergelijking met enzalutamide door het uitvoeren van een case-non-case study
Tijdsspanne: 2 maanden
Analyse van disproportionaliteit van meldingen van cardiotoxiciteit geassocieerd met abirateron in vergelijking met enzalutamide door het uitvoeren van een case-non-case study
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de rapportage van vermoedelijke door drugs geïnduceerde supraventriculaire aritmieën met abirateron in vergelijking met enzalutamide door een disproportionaliteitsanalyse uit te voeren
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de rapportage van vermoedelijke door drugs geïnduceerde supraventriculaire aritmieën met abirateron in vergelijking met enzalutamide door een disproportionaliteitsanalyse uit te voeren
2 maanden
Vergelijk de rapportage van door geneesmiddelen veroorzaakt hartfalen met abirateron in vergelijking met enzalutamide door een disproportionaliteitsanalyse uit te voeren
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de rapportage van door geneesmiddelen veroorzaakt hartfalen met abirateron in vergelijking met enzalutamide door een disproportionaliteitsanalyse uit te voeren
2 maanden
Vergelijk de rapportage van door geneesmiddelen geïnduceerd hartfalen en/of supraventriculaire aritmieën met abirateron in vergelijking met andere androgeendeprivatietherapieën door een disproportionaliteitsanalyse uit te voeren
Tijdsspanne: 2 maanden
Vergelijk de rapportage van door geneesmiddelen geïnduceerd hartfalen en/of supraventriculaire aritmieën met abirateron in vergelijking met andere androgeendeprivatietherapieën door een disproportionaliteitsanalyse uit te voeren
2 maanden
Beschrijving van andere aan mineralocorticoïden gerelateerde bijwerkingen (hypokaliëmie, vochtretentie en hypertensie) wanneer cardiotoxiciteit optreedt
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijving van andere aan mineralocorticoïden gerelateerde bijwerkingen (hypokaliëmie, vochtretentie en hypertensie) wanneer cardiotoxiciteit optreedt
2 maanden
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een cardiovasculaire bijwerking
2 maanden
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
2 maanden
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
2 maanden
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen volgens het WHO-UMC-systeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen volgens het WHO-UMC-systeem
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-17-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren