Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet Profil af aBIraTeRone i prostatacancer: et lægemiddelovervågningsstudie (ARBITRAGE)

17. oktober 2018 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksicitet af Abirateron i den nationale franske lægemiddelovervågningsdatabase og i den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT)

Abirateron forbundet med prednison bruges til prostatacancer. Abirateron er et selektivt lille molekyle, der hæmmer cytochrom P450 17A1 (CYP17A1), et nøgleenzym i androgensyntese.

CYP17A-hæmning er også ansvarlig for mineralkortikosteroidrelaterede bivirkninger som hypokaliæmi, væskeretention og hypertension. Primær hyperaldosteronisme er forbundet med kardiovaskulære toksiciteter såsom atrieflimren og hjertesvigt. Andre androgen-deprivationsterapier er ikke forbundet med øget mineralkortikosteroidniveau.

Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulære toksiciteter til behandling, herunder L02 (kønshormoner brugt til behandling af neoplastiske sygdomme) og G03 (kønshormoner) brugt til prostatacancer i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og i EudraCT-databasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af dets ejendommelige farmakologi er abirateron potentielt forbundet med mere kardiotoksicitet sammenlignet med andre androgen-deprivationsterapier. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af kardiovaskulære bivirkninger, hvoraf supraventrikulære arytmier (herunder atrieflimren, atrieflimren, supraventrikulær takykardi) og hjertesvigt tilskrevet lægemidler klassificeret som L02 og G03 i henhold til anatomisk terapeutisk kemikalie (ATC) . En kausalitetsvurdering ifølge Verdenssundhedsorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1717

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er udvalgt i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-databasen fra 01/01/1985 til maj 2017 og omfattede patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC L02 og G03

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase fra 01/01/1985 til 16/05/2017
  • Sag rapporteret i EudraCT-databasen til maj 2017
  • Rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-begreberne: SOC Hjertelidelser; SOC vaskulære lidelser; HLT Død, Pludselig Død; HLGT Vand-, elektrolyt- og mineralundersøgelser; HLGT Hjerte- og vaskulære undersøgelser (ekskl. enzymtests); og PT Syncope.
  • Patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC L02 og G03

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af uforholdsmæssighed af rapporter for kardiotoksicitet forbundet med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre et case-non-case studie
Tidsramme: 2 måneder
Analyse af uforholdsmæssighed af rapporter for kardiotoksicitet forbundet med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre et case-non-case studie
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rapporteringen af ​​formodede lægemiddelinducerede supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​formodede lægemiddelinducerede supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivationsterapier ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen af ​​lægemiddelinduceret hjertesvigt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivationsterapier ved at udføre en disproportionalitetsanalyse
2 måneder
Beskrivelse af andre mineralokortikoid-relaterede bivirkninger (hypokaliæmi, væskeretention og hypertension), når kardiotoksiciteten opstår
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af andre mineralokortikoid-relaterede bivirkninger (hypokaliæmi, væskeretention og hypertension), når kardiotoksiciteten opstår
2 måneder
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
2 måneder
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
2 måneder
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
2 måneder
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Tidsramme: 2 måneder
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-UMC-systemet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-17-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner