Профиль кардиотоксичности абиратерона при раке предстательной железы: исследование фармаконадзора (ARBITRAGE)
17 октября 2018 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Кардиотоксичность абиратерона в Национальной базе данных фармаконадзора Франции и в Европейской базе данных клинических испытаний (EudraCT)
Абиратерон, связанный с преднизоном, используется при раке предстательной железы. Абиратерон представляет собой селективный низкомолекулярный препарат, ингибирующий цитохром P450 17A1 (CYP17A1), ключевой фермент синтеза андрогенов.
Ингибирование CYP17A также ответственно за побочные эффекты, связанные с минеральными кортикостероидами, такие как гипокалиемия, задержка жидкости и гипертония. Первичный гиперальдостеронизм связан с сердечно-сосудистой токсичностью, такой как фибрилляция предсердий и сердечная недостаточность. Другие андроген-депривационные методы лечения не связаны с повышением уровня минеральных кортикостероидов.
В этом исследовании изучаются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности для лечения, включая L02 (половые гормоны, используемые при лечении опухолевых заболеваний) и G03 (половые гормоны), используемые при раке предстательной железы, во французской базе данных фармаконадзора и в базе данных EudraCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Из-за своей специфической фармакологии абиратерон потенциально связан с большей кардиотоксичностью по сравнению с другими методами лечения андрогенной депривации.
В этом исследовании изучаются основные характеристики пациентов с сердечно-сосудистыми побочными эффектами, среди которых суправентрикулярные аритмии (включая мерцательную аритмию, трепетание предсердий, наджелудочковую тахикардию) и сердечная недостаточность, связанные с приемом препаратов, классифицированных как L02 и G03 согласно анатомо-терапевтической химической (АТХ) классификации. .
Систематически применяется оценка причинно-следственной связи в соответствии с Центром мониторинга Уппсалы Всемирной организации здравоохранения (WHO-UMC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1717
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция отобрана во французской базе данных фармаконадзора и базе данных EudraCT с 01 января 1985 г. по май 2017 г. и включала пациентов, получавших гормональную терапию, включенную в ATC L02 и G03.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован во французской базе данных фармаконадзора с 01.01.1985 по 16.05.2017.
- Случай зарегистрирован в базе данных EudraCT на май 2017 г.
- Сообщалось о нежелательных явлениях, включающих термины MedDRA: SOC Кардиальные расстройства; SOC Сосудистые расстройства; HLT Смерть, внезапная смерть; HLGT Исследования воды, электролитов и минералов; HLGT Исследования сердца и сосудов (кроме ферментных тестов); и ПТ Обморок.
- Пациенты, получающие гормональную терапию, включены в ATC L02 и G03.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ непропорциональности сообщений о кардиотоксичности, связанной с абиратероном, по сравнению с энзалутамидом путем проведения исследования случай-не-случай.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ непропорциональности сообщений о кардиотоксичности, связанной с абиратероном, по сравнению с энзалутамидом путем проведения исследования случай-не-случай.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните сообщения о подозрении на суправентрикулярные аритмии, вызванные лекарственными препаратами, при применении абиратерона и энзалутамида, выполнив анализ непропорциональности.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните сообщения о подозрении на суправентрикулярные аритмии, вызванные лекарственными препаратами, при применении абиратерона и энзалутамида, выполнив анализ непропорциональности.
|
2 месяца
|
|
Сравните сообщения о сердечной недостаточности, вызванной лекарственными препаратами, при применении абиратерона по сравнению с энзалутамидом, выполнив анализ непропорциональности.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните сообщения о сердечной недостаточности, вызванной лекарственными препаратами, при применении абиратерона по сравнению с энзалутамидом, выполнив анализ непропорциональности.
|
2 месяца
|
|
Сравните сообщения о сердечной недостаточности и/или суправентрикулярных аритмиях, вызванных лекарственными препаратами, при применении абиратерона по сравнению с другими методами лечения, направленными на снижение андрогенов, путем проведения анализа непропорциональности.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сравните сообщения о сердечной недостаточности и/или суправентрикулярных аритмиях, вызванных лекарственными препаратами, при применении абиратерона по сравнению с другими методами лечения, направленными на снижение андрогенов, путем проведения анализа непропорциональности.
|
2 месяца
|
|
Описание других нежелательных явлений, связанных с минералокортикоидами (гипокалиемия, задержка жидкости и артериальная гипертензия), когда возникает кардиотоксичность.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Описание других нежелательных явлений, связанных с минералокортикоидами (гипокалиемия, задержка жидкости и артериальная гипертензия), когда возникает кардиотоксичность.
|
2 месяца
|
|
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 месяца
|
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
|
2 месяца
|
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
|
2 месяца
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: 2 месяца
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
|
2 месяца
|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой WHO-UMC
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой WHO-UMC
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Кардиотоксичность
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-17-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .