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Kardiotoxizitätsprofil von aBIrateron bei Prostatakrebs: eine Pharmakovigilanz-Studie (ARBITRAGE)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxizität von Abirateron in der National French Pharmacovigilance Database und in der European Clinical Trials Database (EudraCT)

Abirateron in Verbindung mit Prednison wird bei Prostatakrebs eingesetzt. Abirateron ist ein selektiver niedermolekularer Hemmer von Cytochrom P450 17A1 (CYP17A1), einem Schlüsselenzym bei der Androgensynthese.

Die Hemmung von CYP17A ist auch für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Mineralkortikosteroiden wie Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Bluthochdruck verantwortlich. Primärer Hyperaldosteronismus ist mit kardiovaskulären Toxizitäten wie Vorhofflimmern und Herzversagen verbunden. Andere Androgendeprivationstherapien sind nicht mit einem erhöhten Gehalt an mineralischen Kortikosteroiden verbunden.

Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizitäten zur Behandlung, darunter L02 (Sexualhormone zur Behandlung von Tumorerkrankungen) und G03 (Sexualhormone) zur Behandlung von Prostatakrebs in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und in der EudraCT-Datenbank.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner besonderen Pharmakologie ist Abirateron im Vergleich zu anderen Androgenentzugstherapien möglicherweise mit einer höheren Kardiotoxizität verbunden. Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von kardiovaskulären Nebenwirkungen betroffen sind, darunter supraventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, supraventrikuläre Tachykardie) und Herzinsuffizienz, die Arzneimitteln zugeschrieben werden, die gemäß der anatomischen therapeutischen chemischen (ATC) Klassifikation als L02 und G03 klassifiziert sind . Eine Kausalitätsbewertung nach dem World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) wird systematisch angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1717

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und der EudraCT-Datenbank vom 01.01.1985 bis Mai 2017 ausgewählt und umfasste Patienten, die mit Hormontherapien behandelt wurden, die in ATC L02 und G03 enthalten sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank gemeldeter Fall vom 01.01.1985 bis 16.05.2017
  • Bis Mai 2017 in der EudraCT-Datenbank gemeldeter Fall
  • Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse enthielten die MedDRA-Begriffe: SOC Herzerkrankungen; SOC Gefäßerkrankungen; HLT Tod, plötzlicher Tod; HLGT Wasser-, Elektrolyt- und Mineraluntersuchungen; HLGT Herz- und Gefäßuntersuchungen (ohne Enzymtests); und PT Synkope.
  • Patienten, die mit Hormontherapien behandelt wurden, die in ATC L02 und G03 enthalten sind

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Disproportionalität von Berichten über Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Abirateron im Vergleich zu Enzalutamid durch Durchführung einer Fall-Nicht-Fall-Studie
Zeitfenster: 2 Monate
Analyse der Disproportionalität von Berichten über Kardiotoxizität im Zusammenhang mit Abirateron im Vergleich zu Enzalutamid durch Durchführung einer Fall-Nicht-Fall-Studie
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Meldung von vermuteten arzneimittelinduzierten supraventrikulären Arrhythmien mit Abirateron im Vergleich zu Enzalutamid, indem Sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Meldung von vermuteten arzneimittelinduzierten supraventrikulären Arrhythmien mit Abirateron im Vergleich zu Enzalutamid, indem Sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen
2 Monate
Vergleichen Sie die Berichterstattung über arzneimittelinduzierte Herzinsuffizienz mit Abirateron im Vergleich zu Enzalutamid, indem Sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Berichterstattung über arzneimittelinduzierte Herzinsuffizienz mit Abirateron im Vergleich zu Enzalutamid, indem Sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen
2 Monate
Vergleichen Sie die Berichte über medikamenteninduzierte Herzinsuffizienz und/oder supraventrikuläre Arrhythmien mit Abirateron im Vergleich zu anderen Androgenentzugstherapien, indem Sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen
Zeitfenster: 2 Monate
Vergleichen Sie die Berichte über medikamenteninduzierte Herzinsuffizienz und/oder supraventrikuläre Arrhythmien mit Abirateron im Vergleich zu anderen Androgenentzugstherapien, indem Sie eine Disproportionalitätsanalyse durchführen
2 Monate
Beschreibung anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Mineralokortikoiden (Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Bluthochdruck), wenn die Kardiotoxizität auftritt
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Mineralokortikoiden (Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Bluthochdruck), wenn die Kardiotoxizität auftritt
2 Monate
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
2 Monate
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
2 Monate
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
2 Monate
Kausalitätsbewertung gemeldeter kardiovaskulärer Ereignisse nach dem WHO-UMC-System
Zeitfenster: 2 Monate
Kausalitätsbewertung gemeldeter kardiovaskulärer Ereignisse nach dem WHO-UMC-System
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-17-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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