Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiotoksisuus aBIraTeRonen profiili eturauhassyövässä: PharmacoviGilance-tutkimus (ARBITRAGE)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Abirateronin kardiotoksisuus Ranskan kansallisessa lääketurvatietokannassa ja Euroopan kliinisten tutkimusten tietokannassa (EudraCT)

Prednisoniin liittyvää abirateronia käytetään eturauhassyövän hoidossa. Abirateroni on selektiivinen pienimolekyylinen, joka estää sytokromi P450 17A1:tä (CYP17A1), joka on androgeenisynteesin avainentsyymi.

CYP17A:n esto on vastuussa myös mineraalikortikosteroideihin liittyvistä haittavaikutuksista, kuten hypokaliemiasta, nesteretentiosta ja verenpaineesta. Primaariseen hyperaldosteronismiin liittyy sydän- ja verisuonitoksisuus, kuten eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta. Muut androgeenivajehoidot eivät liity lisääntyneeseen mineraalikortikosteroiditasoon.

Tämä tutkimus tutkii hoidon sydän- ja verisuonitoksisuusraportteja, mukaan lukien L02 (kasvainsairauksien hoidossa käytettävät sukupuolihormonit) ja G03 (sukupuolihormonit), joita käytetään eturauhassyövän hoidossa Ranskan lääketurvatietokannassa ja EudraCT-tietokannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erikoisen farmakologiansa vuoksi abirateronilla saattaa olla enemmän kardiotoksisuutta verrattuna muihin androgeenivajaushoitoihin. Tämä tutkimus tutkii niiden potilaiden pääpiirteitä, joilla on sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia, joista supraventrikulaariset rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, eteislepatus, supraventrikulaarinen takykardia) ja sydämen vajaatoiminta, jotka johtuvat anatomisen terapeuttisen kemiallisen (ATC) luokituksen mukaan luokkiin L02 ja G03 luokitelluista lääkkeistä. . Maailman terveysjärjestön Uppsalan seurantakeskuksen (WHO-UMC) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1717

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio on valittu Ranskan lääketurvatietokannasta ja EudraCT-tietokannasta 1.1.1985–toukokuussa 2017, ja se sisältää potilaat, joita hoidettiin hormonaalisilla hoidoilla, jotka sisältyvät ATC L02:een ja G03:een.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranskan lääketurvatoimintatietokannassa raportoitu tapaus 1.1.1985–16.5.2017
  • Tapaus raportoitiin EudraCT-tietokannassa toukokuuhun 2017 asti
  • Raportoitu haittatapahtuma sisälsi MedDRA-termit: SOC Cardiac Disorders; SOC verisuonihäiriöt; HLT Death, äkillinen kuolema; HLGT Vesi-, elektrolyytti- ja mineraalitutkimukset; HLGT Sydän- ja verisuonitutkimukset (paitsi entsyymitutkimukset); ja PT Syncope.
  • Potilaat, joita hoidetaan hormonaalisilla hoidoilla, jotka sisältyvät ATC L02:een ja G03:een

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi abirateroniin liittyvän kardiotoksisuuden raporttien suhteettomuudesta enzalutamidiin verrattuna tapaus-ei-tapaustutkimuksella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Analyysi abirateroniin liittyvän kardiotoksisuuden raporttien suhteettomuudesta enzalutamidiin verrattuna tapaus-ei-tapaustutkimuksella
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa epäiltyjen lääkkeiden aiheuttamien supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden raportointia abirateronilla verrattuna enzalutamidiin suorittamalla epäsuhtaisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa epäiltyjen lääkkeiden aiheuttamien supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden raportointia abirateronilla verrattuna enzalutamidiin suorittamalla epäsuhtaisuusanalyysi
2 kuukautta
Vertaa lääkkeiden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan raportointia abirateronilla verrattuna enzalutamidiin suorittamalla suhteellisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa lääkkeiden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan raportointia abirateronilla verrattuna enzalutamidiin suorittamalla suhteellisuusanalyysi
2 kuukautta
Vertaa lääkkeiden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan ja/tai supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden raportointia abirateronilla verrattuna muihin androgeenipuutoshoitoihin suorittamalla suhteellisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vertaa lääkkeiden aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan ja/tai supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden raportointia abirateronilla verrattuna muihin androgeenipuutoshoitoihin suorittamalla suhteellisuusanalyysi
2 kuukautta
Kuvaus muista mineralokortikoideihin liittyvistä haittavaikutuksista (hypokaliemia, nesteretentio ja verenpainetauti), kun sydäntoksisuus ilmenee
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuvaus muista mineralokortikoideihin liittyvistä haittavaikutuksista (hypokaliemia, nesteretentio ja verenpainetauti), kun sydäntoksisuus ilmenee
2 kuukautta
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
2 kuukautta
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
2 kuukautta
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
2 kuukautta
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO-UMC-järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO-UMC-järjestelmän mukaan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIC1421-17-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa