Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiotoxicitet Profil av aBIraTeRone i prostatacancer: en farmakovigilansstudie (ARBITRAGE)

17 oktober 2018 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicitet av Abirateron i den nationella franska farmakovigilansdatabasen och i databasen för europeiska kliniska prövningar (EudraCT)

Abirateron associerat med prednison används vid prostatacancer. Abirateron är en selektiv liten molekyl som hämmar cytokrom P450 17A1 (CYP17A1), ett nyckelenzym i androgensyntes.

CYP17A-hämning är också ansvarig för mineralkortikosteroidrelaterade biverkningar som hypokaliemi, vätskeretention och hypertoni. Primär hyperaldosteronism är associerad med kardiovaskulära toxiciteter såsom förmaksflimmer och hjärtsvikt. Andra androgenberövande terapier är inte associerade med ökad mineralkortikosteroidnivå.

Denna studie undersöker rapporter om kardiovaskulära toxiciteter för behandling inklusive L02 (könshormoner som används vid behandling av neoplastiska sjukdomar) och G03 (könshormoner) som används vid prostatacancer i den franska farmakovigilansdatabasen och i EudraCT-databasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av sin speciella farmakologi är abirateron potentiellt associerat med mer kardiotoxicitet jämfört med andra androgenberövande terapier. Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av kardiovaskulära biverkningar av vilka supraventrikulära arytmier (inklusive förmaksflimmer, förmaksfladder, supraventrikulär takykardi) och hjärtsvikt tillskrivna läkemedel klassificerade som L02 och G03 enligt anatomisk terapeutisk kemikalie (ATC) . En kausalitetsbedömning enligt Världshälsoorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) tillämpas systematiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1717

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen är utvald i den franska farmakovigilansdatabasen och EudraCT-databasen från 01/01/1985 till maj 2017 och inkluderade patienter som behandlats med hormonella terapier som ingår i ATC L02 och G03

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i den franska farmakovigilansdatabasen från 1985-01-01 till 2017-05-16
  • Fall rapporterat i EudraCT-databasen till maj 2017
  • Rapporterade biverkningar inkluderade MedDRA-termerna: SOC Cardiac Disorders; SOC Vaskulära sjukdomar; HLT Death, Sudden Death; HLGT Vatten-, elektrolyt- och mineralundersökningar; HLGT Hjärt- och kärlundersökningar (exkl enzymtester); och PT Syncope.
  • Patienter som behandlats med hormonella terapier som ingår i ATC L02 och G03

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av oproportionaliteten i rapporter om kardiotoxicitet associerad med abirateron jämfört med enzalutamid genom att utföra en fall-icke-fallstudie
Tidsram: 2 månader
Analys av oproportionaliteten i rapporter om kardiotoxicitet associerad med abirateron jämfört med enzalutamid genom att utföra en fall-icke-fallstudie
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför rapporteringen av misstänkta läkemedelsinducerade supraventrikulära arytmier med abirateron jämfört med enzalutamid genom att utföra en disproportionalitetsanalys
Tidsram: 2 månader
Jämför rapporteringen av misstänkta läkemedelsinducerade supraventrikulära arytmier med abirateron jämfört med enzalutamid genom att utföra en disproportionalitetsanalys
2 månader
Jämför rapporteringen av läkemedelsinducerad hjärtsvikt med abirateron jämfört med enzalutamid genom att utföra en disproportionalitetsanalys
Tidsram: 2 månader
Jämför rapporteringen av läkemedelsinducerad hjärtsvikt med abirateron jämfört med enzalutamid genom att utföra en disproportionalitetsanalys
2 månader
Jämför rapporteringen av läkemedelsinducerad hjärtsvikt och/eller supraventrikulära arytmier med abirateron jämfört med andra androgenberövande terapier genom att utföra en disproportionalitetsanalys
Tidsram: 2 månader
Jämför rapporteringen av läkemedelsinducerad hjärtsvikt och/eller supraventrikulära arytmier med abirateron jämfört med andra androgenberövande terapier genom att utföra en disproportionalitetsanalys
2 månader
Beskrivning av andra mineralokortikoidrelaterade biverkningar (hypokaliemi, vätskeretention och hypertoni) när kardiotoxiciteten inträffar
Tidsram: 2 månader
Beskrivning av andra mineralokortikoidrelaterade biverkningar (hypokaliemi, vätskeretention och hypertoni) när kardiotoxiciteten inträffar
2 månader
Beskrivning av populationen av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
Tidsram: 2 månader
Beskrivning av populationen av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
2 månader
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: 2 månader
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
2 månader
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: 2 månader
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
2 månader
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser enligt WHO-UMC-systemet
Tidsram: 2 månader
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser enligt WHO-UMC-systemet
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-17-08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera