Perfil de cardiotoxicidade da aBIraTeRone no câncer de próstata: um estudo de farmacoviGilância (ARBITRAGE)
17 de outubro de 2018 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Cardiotoxicidade da Abiraterona no Banco de Dados Nacional de Farmacovigilância da França e no Banco de Dados Europeu de Ensaios Clínicos (EudraCT)
A abiraterona associada à prednisona é utilizada no câncer de próstata. A abiraterona é uma pequena molécula inibidora seletiva do citocromo P450 17A1 (CYP17A1), uma enzima chave na síntese de andrógenos.
A inibição do CYP17A também é responsável por eventos adversos relacionados aos corticosteroides minerais, como hipocalemia, retenção de líquidos e hipertensão. O hiperaldosteronismo primário está associado a toxicidades cardiovasculares, como fibrilação atrial e insuficiência cardíaca. Outras terapias de privação de andrógenos não estão associadas ao aumento do nível de corticosteróides minerais.
Este estudo investiga relatos de toxicidades cardiovasculares para tratamento, incluindo L02 (hormônios sexuais usados no tratamento de doenças neoplásicas) e G03 (hormônios sexuais) usados no câncer de próstata no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Devido à sua farmacologia peculiar, a abiraterona está potencialmente associada a mais cardiotoxicidade em comparação com outras terapias de privação de andrógenos.
Este estudo investiga as principais características de pacientes acometidos por efeitos colaterais cardiovasculares, dos quais arritmias supraventriculares (incluindo fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia supraventricular) e insuficiência cardíaca atribuída a drogas classificadas como L02 e G03 de acordo com a classificação anatômica e terapêutica química (ATC) .
Uma avaliação de causalidade de acordo com a Organização Mundial da Saúde-The Uppsala Monitoring Centre (OMS-UMC) é aplicada sistematicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1717
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população é selecionada no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT de 01/01/1985 a maio de 2017 e incluiu pacientes tratados com terapias hormonais incluídas no ATC L02 e G03
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados de farmacovigilância francês de 01/01/1985 a 16/05/2017
- Caso notificado na base de dados EudraCT até maio de 2017
- Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: SOC Distúrbios Cardíacos; SOC Distúrbios Vasculares; HLT Morte, Morte Súbita; HLGT Investigações de água, eletrólitos e minerais; HLGT Exames cardíacos e vasculares (excl testes enzimáticos); e PT Síncope.
- Pacientes tratados com terapias hormonais incluídas no ATC L02 e G03
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da desproporcionalidade das notificações de cardiotoxicidade associada à abiraterona em comparação à enzalutamida por meio da realização de um estudo caso-não-caso
Prazo: 2 meses
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Análise da desproporcionalidade das notificações de cardiotoxicidade associada à abiraterona em comparação à enzalutamida por meio da realização de um estudo caso-não-caso
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a notificação de suspeita de arritmias supraventriculares induzidas por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
Prazo: 2 meses
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Comparar a notificação de suspeita de arritmias supraventriculares induzidas por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
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2 meses
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Comparar a notificação de insuficiência cardíaca induzida por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
Prazo: 2 meses
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Comparar a notificação de insuficiência cardíaca induzida por drogas com abiraterona em comparação com enzalutamida realizando uma análise de desproporcionalidade
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2 meses
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Comparar o relato de insuficiência cardíaca induzida por drogas e/ou arritmias supraventriculares com abiraterona em comparação com outras terapias de privação de andrógenos realizando uma análise de desproporcionalidade
Prazo: 2 meses
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Comparar o relato de insuficiência cardíaca induzida por drogas e/ou arritmias supraventriculares com abiraterona em comparação com outras terapias de privação de andrógenos realizando uma análise de desproporcionalidade
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2 meses
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Descrição de outros eventos adversos relacionados aos mineralocorticóides (hipocalemia, retenção de líquidos e hipertensão) quando ocorre a cardiotoxicidade
Prazo: 2 meses
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Descrição de outros eventos adversos relacionados aos mineralocorticóides (hipocalemia, retenção de líquidos e hipertensão) quando ocorre a cardiotoxicidade
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2 meses
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Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: 2 meses
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Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
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2 meses
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: 2 meses
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
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2 meses
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
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2 meses
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Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema WHO-UMC
Prazo: 2 meses
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Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema WHO-UMC
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Cardiotoxicidade
- Taquicardia Supraventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônios
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-17-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Arritmias Cardíacas
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