Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil kardiotoksyczności aBIrateronu w raku prostaty: badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ARBITRAGE)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksyczność abirateronu w krajowej francuskiej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w europejskiej bazie danych badań klinicznych (EudraCT)

Abirateron związany z prednizonem jest stosowany w raku prostaty. Abirateron jest wybiórczym małocząsteczkowym inhibitorem cytochromu P450 17A1 (CYP17A1), kluczowego enzymu w syntezie androgenów.

Hamowanie CYP17A jest również odpowiedzialne za zdarzenia niepożądane związane z mineralnymi kortykosteroidami, takie jak hipokaliemia, zatrzymanie płynów i nadciśnienie. Pierwotny hiperaldosteronizm jest związany z toksycznością sercowo-naczyniową, taką jak migotanie przedsionków i niewydolność serca. Inne terapie deprywacji androgenów nie są związane ze zwiększonym poziomem mineralnych kortykosteroidów.

Niniejsze badanie analizuje doniesienia o toksyczności sercowo-naczyniowej w leczeniu, w tym L02 (hormony płciowe stosowane w leczeniu chorób nowotworowych) i G03 (hormony płciowe) stosowane w raku prostaty we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w bazie danych EudraCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na swoją szczególną farmakologię, abirateron jest potencjalnie związany z większą kardiotoksycznością w porównaniu z innymi terapiami pozbawiającymi androgenów. W tym badaniu zbadano główne cechy pacjentów dotkniętych sercowo-naczyniowymi działaniami niepożądanymi, w tym arytmiami nadkomorowymi (w tym migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków, częstoskurczem nadkomorowym) i niewydolnością serca przypisywaną lekom sklasyfikowanym jako L02 i G03 zgodnie z klasyfikacją anatomicznej substancji terapeutycznej (ATC) . Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego według Światowej Organizacji Zdrowia-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1717

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja została wybrana z francuskiej bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bazy danych EudraCT od 01.01.1985 do maja 2017 i obejmowała pacjentów leczonych terapiami hormonalnymi ujętymi w ATC L02 i G03

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od 01.01.1985 do 16.05.2017
  • Przypadek zgłoszony w bazie EudraCT do maja 2017 r
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: Zaburzenia serca SOC; zaburzenia naczyniowe SOC; HLT Śmierć, nagła śmierć; HLGT Badania wody, elektrolitów i minerałów; HLGT Badania serca i naczyń (z wyłączeniem testów enzymatycznych); i PT Omdlenie.
  • Pacjenci leczeni terapiami hormonalnymi ujętymi w ATC L02 i G03

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza nieproporcjonalności doniesień dotyczących kardiotoksyczności związanej z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem poprzez wykonanie studium przypadku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza nieproporcjonalności doniesień dotyczących kardiotoksyczności związanej z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem poprzez wykonanie studium przypadku
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zgłaszanie podejrzeń arytmii nadkomorowych wywołanych lekami z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj zgłaszanie podejrzeń arytmii nadkomorowych wywołanych lekami z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca z abirateronem w porównaniu z enzalutamidem, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca i/lub arytmii nadkomorowych z abirateronem w porównaniu z innymi terapiami pozbawiającymi androgenów, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównaj zgłaszanie polekowej niewydolności serca i/lub arytmii nadkomorowych z abirateronem w porównaniu z innymi terapiami pozbawiającymi androgenów, przeprowadzając analizę nieproporcjonalności
2 miesiące
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z mineralokortykoidami (hipokaliemia, zatrzymanie płynów i nadciśnienie) w przypadku wystąpienia kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z mineralokortykoidami (hipokaliemia, zatrzymanie płynów i nadciśnienie) w przypadku wystąpienia kardiotoksyczności
2 miesiące
Opis populacji pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis populacji pacjentów z sercowo-naczyniowym zdarzeniem niepożądanym
2 miesiące
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
2 miesiące
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
2 miesiące
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych incydentów sercowo-naczyniowych według systemu WHO-UMC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych incydentów sercowo-naczyniowych według systemu WHO-UMC
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-17-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj