Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

kardiotoksisitet Profil av aBIraTeRone i prostatakreft: en legemiddelsikkerhetsstudie (ARBITRAGE)

17. oktober 2018 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksisitet av Abiraterone i den nasjonale franske Pharmacovigilance Database og i European Clinical Trials Database (EudraCT)

Abirateron assosiert med prednison brukes ved prostatakreft. Abirateron er et selektivt lite molekyl som hemmer cytokrom P450 17A1 (CYP17A1), et nøkkelenzym i androgensyntese.

CYP17A-hemming er også ansvarlig for mineralkortikosteroidrelaterte bivirkninger som hypokaliemi, væskeretensjon og hypertensjon. Primær hyperaldosteronisme er assosiert med kardiovaskulære toksisiteter som atrieflimmer og hjertesvikt. Andre androgen-deprivasjonsterapier er ikke assosiert med økt mineralkortikosteroidnivå.

Denne studien undersøker rapporter om kardiovaskulære toksisiteter for behandling, inkludert L02 (kjønnshormoner brukt i behandling av neoplastiske sykdommer), og G03 (kjønnshormoner) brukt i prostatakreft i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og i EudraCT-databasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av sin særegne farmakologi, er abirateron potensielt assosiert med mer kardiotoksisitet sammenlignet med andre androgen-deprivasjonsterapier. Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er påvirket av kardiovaskulære bivirkninger, hvorav supraventrikulære arytmier (inkludert atrieflimmer, atrieflutter, supraventrikulær takykardi) og hjertesvikt tilskrevet legemidler klassifisert som L02 og G03 i henhold til anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC) . En årsaksvurdering i henhold til Verdens helseorganisasjon-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) brukes systematisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1717

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen er valgt i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen og EudraCT-databasen fra 01/01/1985 til mai 2017 og inkluderte pasienter behandlet med hormonelle terapier inkludert i ATC L02 og G03

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen fra 01/01/1985 til 16/05/2017
  • Sak rapportert i EudraCT-databasen til mai 2017
  • Bivirkninger som ble rapportert var inkludert MedDRA-begrepene: SOC hjertelidelser; SOC vaskulære lidelser; HLT død, plutselig død; HLGT Vann-, elektrolytt- og mineralundersøkelser; HLGT Hjerte- og vaskulære undersøkelser (ekskl. enzymtester); og PT Syncope.
  • Pasienter behandlet med hormonbehandling inkludert i ATC L02 og G03

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av uforholdsmessigheten av rapporter for kardiotoksisitet assosiert med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en case-ikke-case-studie
Tidsramme: 2 måneder
Analyse av uforholdsmessigheten av rapporter for kardiotoksisitet assosiert med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en case-ikke-case-studie
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign rapporteringen av mistenkte medikamentinduserte supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen av mistenkte medikamentinduserte supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt med abirateron sammenlignet med enzalutamid ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivasjonsterapier ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Sammenlign rapporteringen av legemiddelindusert hjertesvikt og/eller supraventrikulære arytmier med abirateron sammenlignet med andre androgen-deprivasjonsterapier ved å utføre en disproporsjonalitetsanalyse
2 måneder
Beskrivelse av andre mineralokortikoidrelaterte bivirkninger (hypokaliemi, væskeretensjon og hypertensjon) når kardiotoksisiteten oppstår
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av andre mineralokortikoidrelaterte bivirkninger (hypokaliemi, væskeretensjon og hypertensjon) når kardiotoksisiteten oppstår
2 måneder
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en kardiovaskulær bivirkning
2 måneder
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
2 måneder
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
2 måneder
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Tidsramme: 2 måneder
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til WHO-UMC-systemet
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-17-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere