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MS 中的行为和活动监测

2023年3月22日 更新者：Ruchika Prakash、Ohio State University

多发性硬化症的行为和活动监测

研究人员建议进行一项为期 6 个月的随机干预研究，比较分配给身体活动或主动饮水对照组的复发缓解型多发性硬化症患者的认知功能。 个人将完成认知、身体和行为功能的前、中和后评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过有氧运动增加身体活动的干预措施是改善认知领域（如执行功能）的一些已知治疗选择。 虽然在老年人的外源性执行功能任务中，增加的身体活动与保留的皮层功能有关，但人们对多发性硬化症中身体活动与执行功能之间的关系知之甚少。 因此，研究人员建议进行为期 6 个月的基于加速度计的随机干预，旨在增加已知认知挑战的久坐复发缓解型多发性硬化症患者的整体身体活动。 总体目标是确定为期 6 个月的活动跟踪干预如何影响身体活动与认知功能之间的行为、神经和机械关联。 所有联系临床神经科学实验室 (CNL) 并对本研究感兴趣的个人都将接受电话/在线筛选，以评估纳入/排除标准。 那些符合 I/E 标准的参与者将被邀请到实验室进行 2 次预评估会议、一次中点会议和 2 次评估后会议（在 6 个月的干预完成后）。 在第一次评估会议之后，还将要求参与者完成一些在线问卷调查。 这两项预评估将涉及通过使用神经心理电池和神经影像学以及通过收集血液样本进行炎症标记来全面测量认知功能。 在由盲人人员进行的预评估会议之后，参与者将被随机分配到两组中的一组。 参与者将被要求借助行为跟踪器（加速度计或智能水瓶）自我监控他们指定的健康行为。 通过实验室设计的移动应用程序，参与者将收到每日和每周的健康行为进展摘要，以及鼓励实现目标的激励材料。 为期 6 个月的干预将涉及与研究协调员的最少接触。 研究协调员将通过电话联系不遵守研究目标的参与者，他们将使用动机访谈来促进行为改变。 在 6 个月的干预之后，将重复 2 次评估会议以获得干预后数据以进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发缓解型多发性硬化症的临床明确诊断
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分高于 23
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) 低于 5.5
  • 惯用右手

排除标准：

  • 临床孤立综合征或进行性 MS 亚型
  • 存在任何其他神经系统疾病
  • 在过去两年中被有执照的心理健康提供者诊断出患有精神疾病
  • 最近 30 天内临床明确复发或使用大剂量皮质类固醇
  • 过去 6 个月的消遣性药物使用
  • 无法使用智能手机或无法访问互联网
  • 当前使用加速度计、计步器和/或身体活动监测设备
  • 存在铁磁植入设备或自我报告的幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：步数追踪
参与者将在 6 个月的时间内使用加速度计跟踪他们的身体活动。 参与者将使用加速度计监控他们的总体步数，以及实验者提供的每日和每周进度摘要。
行为的：步数追踪
步数跟踪干预旨在通过使用自我监控和简短的激励材料来增加身体活动。 激励材料将在干预期间的不同时间点提供。 参与者不需要访问和阅读这些材料，但是，希望这些材料有助于学习和坚持目标。 实验者将使用跟踪器收集的行为数据来跟踪参与干预的情况。
有源比较器：水跟踪
参与者将使用智能水瓶跟踪他们的饮水量 6 个月。 参与者将使用智能水瓶监控他们的总体用水量，以及实验者提供的每日和每周进度摘要。
行为的：水跟踪
饮水跟踪干预旨在通过使用自我监控和简短的激励材料将饮水量增加到健康水平。激励材料将在干预期间的不同时间点提供。 参与者不需要访问和阅读这些材料，但是，希望这些材料有助于学习和坚持目标。 实验者将使用跟踪器收集的行为数据来跟踪参与干预的情况。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆/处理速度潜在测量的认知表现变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
从干预前到干预后，将检查工作记忆/处理速度的潜在因素的变化。 这个潜在因素将使用多发性硬化症认知功能最小评估 (MACFIMS)、美国国立卫生研究院工具箱认知电池 (NIHTB-CB) 以及韦克斯勒成人智力的处理速度和工作记忆测量的基线性能来创建干预前、干预中（中点）和干预后的量表 (WAIS-IV)。 此因素的得分越高表示工作记忆/处理速度性能越好。 调查人员假设认知能力发生变化，特别是在工作记忆和处理速度领域。
基线、3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆期间 MS 大脑功能结构的变化
大体时间：基线和 6 个月
在干预前后，参与者将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 技术进行脑成像扫描。 NBack 任务期间工作记忆连接组中的网络强度将是主要的基于 fMRI 的神经影像学测量。 工作记忆连接组中更高的网络强度表示与高工作记忆性能相关的大脑边缘之间的连接更大。 身体活动组的参与者将在基于连接组的工作记忆性能模型中显示出增强的网络强度。
基线和 6 个月
处理速度期间 MS 大脑功能架构的变化
大体时间：基线和 6 个月
在干预前后，参与者将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 技术进行脑成像扫描。 符号数字模态测试期间处理速度 neuromaker 中的网络强度将是结果变量。 处理速度神经标记中更高的网络强度表示与高处理速度性能相关的大脑边缘之间的更大连接。 身体活动组的参与者将在这种处理速度的神经标志物中显示出增强的网络强度。
基线和 6 个月
自我报告抑郁症措施的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
参与者将在干预之前、中期和之后接受贝克抑郁量表-II。 该措施评估自我报告的抑郁症状，范围为 0-63，分数越高表示对抑郁症状的认可度越高。 分数的变化将表明干预对抑郁症状的影响。
基线、3 个月和 6 个月
自我报告焦虑测量的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
参与者将在干预之前、中期和之后接受宾夕法尼亚州立大学担忧问卷。 该措施评估自我报告的忧虑症状，范围为 16-80。 这项措施的高分代表更高水平的长期担忧。 将评估此措施的变化以确定干预措施对担忧症状的影响。
基线、3个月和6个月
感知压力的自我报告测量的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
参与者将在干预之前、中期和之后接受感知压力量表。 该度量评估范围为 0-40 的感知压力。 感知压力量表的高分代表较高的压力水平。 该指标的变化将表明干预对压力症状的影响。
基线、3个月和6个月
自我报告的生活质量指标的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
在干预之前、中期和之后，参与者将接受生活满意度量表和世界卫生组织生活质量量表。 这两项措施的标准化分数将合并，以创建生活质量的综合分数。 该综合指标的高分代表更高的生活质量。 生活质量综合评分的差异将揭示生活质量因干预而发生的变化。
基线、3个月和6个月
睡眠质量自我报告测量的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
参与者将在干预前、中点和干预后接受匹兹堡睡眠质量指数。 该指标评估睡眠质量，范围为 0-21。 该指标得分越高表示睡眠越困难。 这项措施的分数变化将表明睡眠质量随着干预的变化而变化。
基线、3个月和6个月
自我报告疲劳测量的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
参与者将在干预之前、中期和之后接受改良的疲劳影响量表。 该措施评估自我报告的疲劳，范围为 0-84。 该指标的高分代表更高水平的疲劳感。 该指标的分数差异将表明疲劳随干预而变化。
基线、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

National Multiple Sclerosis Society

调查人员

  • 首席研究员：Ruchika S Prakash, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月2日

初级完成 (实际的)

2021年6月28日

研究完成 (实际的)

2021年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014H0483

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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