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MS의 행동 및 활동 모니터링

2023년 3월 22일 업데이트: Ruchika Prakash, Ohio State University

다발성 경화증의 행동 및 활동 모니터링

조사관은 신체 활동 또는 활동적인 물 섭취 통제 그룹에 할당된 재발 완화 다발성 경화증이 있는 개인의 인지 기능을 비교하는 무작위 6개월 개입 연구를 수행할 것을 제안합니다. 개인은 인지, 신체 및 행동 기능의 사전, 중간 및 사후 평가를 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

유산소 운동을 통해 신체 활동을 증가시키기 위한 개입은 실행 기능과 같은 인지 영역을 개선하기 위해 알려진 유일한 치료 옵션 중 일부입니다. 증가된 신체 활동은 노인의 외인성 집행 기능 작업 동안 보존된 피질 기능과 관련이 있지만, 다발성 경화증에서 신체 활동과 집행 기능 사이의 관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 알려진 인지 문제가 있는 좌식 재발 완화 다발성 경화증에서 전반적인 신체 활동을 증가시키도록 설계된 무작위 6개월 가속도계 기반 개입을 수행할 것을 제안합니다. 전반적인 목표는 6개월 활동 추적 개입이 신체 활동과 인지 기능 사이의 행동, 신경 및 기계적 연관성에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다. 본 연구에 관심을 가지고 임상신경과학실험실(CNL)에 연락하는 모든 개인은 포함/제외 기준을 평가하는 전화/온라인 심사를 받게 됩니다. I/E 기준을 충족하는 참가자는 6개월 개입 완료 시 사전 평가 세션 2회, 중간 지점 세션 1회, 평가 후 세션 2회에 대해 연구실에 초대됩니다. 참가자는 또한 첫 번째 평가 세션 후 여러 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 두 가지 사전 평가에는 신경심리학 배터리와 신경영상 촬영을 통한 인지 기능 측정과 혈액 샘플 수집을 통한 염증 마커가 포함됩니다. 맹인이 진행하는 사전 평가 세션 후 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 행동 추적기(가속도계 또는 스마트 물병)를 사용하여 할당된 건강 행동을 스스로 모니터링해야 합니다. 실험실에서 설계한 모바일 애플리케이션을 통해 참가자는 건강 행동 진행 상황에 대한 일일 및 주간 요약과 목표 달성을 장려하는 동기 부여 자료를 받게 됩니다. 6개월 개입에는 연구 코디네이터와의 접촉이 최소화됩니다. 연구 목표를 준수하지 않는 참가자는 행동 변화를 촉진하기 위해 동기 부여 인터뷰를 사용할 연구 코디네이터가 전화로 연락을 취할 것입니다. 6개월 개입 후 2개의 평가 세션을 반복하여 비교를 위한 개입 후 데이터를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화형 다발성 경화증의 임상적 확정 진단
  • MMSE(Mini-Mental Status Examination)에서 23점 이상
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 5.5 미만
  • 오른 손잡이

제외 기준:

  • 임상적 고립 증후군 또는 진행성 MS 아형
  • 다른 신경 장애의 존재
  • 지난 2년 동안 면허가 있는 정신 건강 제공자가 진단한 정신 장애의 존재
  • 지난 30일 이내에 임상적으로 확실한 재발 또는 고용량 코르티코스테로이드 사용
  • 지난 6개월 동안 기분 전환 약물 사용
  • 스마트폰을 사용할 수 없거나 인터넷에 연결할 수 없는 경우
  • 가속도계, 보수계 및/또는 신체 활동 모니터링 장비의 현재 사용
  • 강자성 이식 장치 또는 자가 보고 밀실 공포증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계 추적
참가자는 6개월 동안 가속도계를 사용하여 단계적으로 신체 활동을 추적합니다. 참가자는 가속도계를 사용하여 전체 걸음 수를 모니터링하고 실험자가 제공한 진행 상황의 일별 및 주별 요약을 모니터링합니다.
단계 추적 개입은 자가 모니터링 및 간단한 동기 부여 자료를 사용하여 신체 활동을 증가시키도록 설계되었습니다. 동기 부여 자료는 개입 중에 다양한 지점에서 전달됩니다. 참가자는 이러한 자료에 액세스하고 읽을 필요는 없지만 이러한 자료가 연구 및 목표 준수에 도움이 되기를 바랍니다. 개입 참여는 추적기에 의해 수집된 행동 데이터를 사용하여 실험자가 추적합니다.
활성 비교기: 물 추적
참가자는 6개월 동안 스마트 물병을 사용하여 물 섭취량을 추적합니다. 참가자는 스마트 물병을 사용하여 전반적인 물 소비량을 모니터링하고 실험자가 제공하는 진행 상황에 대한 일일 및 주간 요약을 모니터링합니다.
물 추적 개입은 자가 모니터링 및 간단한 동기 부여 자료를 사용하여 물 섭취량을 건강한 수준으로 늘리도록 설계되었습니다. 동기 부여 자료는 개입 중에 다양한 지점에서 전달됩니다. 참가자는 이러한 자료에 액세스하고 읽을 필요는 없지만 이러한 자료가 연구 및 목표 준수에 도움이 되기를 바랍니다. 개입 참여는 추적기에 의해 수집된 행동 데이터를 사용하여 실험자가 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억/처리 속도의 잠재 척도에 대한 인지 성능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
작업기억/처리속도의 잠재요인 변화를 중재 전과 후에 조사한다. 이 잠재 요소는 MACFIMS(Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis battery), NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB), Wechsler Adult Intelligence의 처리 속도 및 작업 기억 측정에서 측정한 기준 성능을 사용하여 생성됩니다. 척도(WAIS-IV) 개입 전, 도중(중간점), 이후. 이 요소의 점수가 높을수록 더 나은 작업 메모리/처리 속도 성능을 나타냅니다. 연구자들은 특히 작업 기억 및 처리 속도 영역에서 인지 성능의 변화를 가정합니다.
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억 동안 MS 뇌의 기능적 구조의 변화
기간: 기준선 및 6개월
개입 전후에 참가자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 뇌 영상 스캔을 받게 됩니다. NBack 작업 중 작동 메모리 커넥텀의 네트워크 강도는 기본 fMRI 기반 신경 영상 측정이 될 것입니다. 작업 기억 커넥톰의 네트워크 강도가 높을수록 높은 작업 기억 성능과 관련된 뇌 가장자리 사이의 연결이 더 커집니다. 신체 활동 그룹의 참가자는 작업 기억 성능의 커넥톰 기반 모델에서 증가된 네트워크 강도를 보여줍니다.
기준선 및 6개월
처리 속도에 따른 MS 뇌의 기능적 구조 변화
기간: 기준선 및 6개월
개입 전후에 참가자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 기술을 사용하여 뇌 영상 스캔을 받게 됩니다. Symbol Digit Modalities Test 중 처리 속도 neuromaker의 네트워크 강도가 결과 변수가 됩니다. 처리 속도 신경 마커의 네트워크 강도가 높을수록 높은 처리 속도 성능과 관련된 뇌 가장자리 간의 연결이 더 커집니다. 신체 활동 그룹의 참가자는 처리 속도의 신경 마커에서 증가된 네트워크 강도를 보여줍니다.
기준선 및 6개월
우울증 자가 보고 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자는 개입 전, 중간 및 후에 Beck Depression Inventory-II를 관리받게 됩니다. 이 척도는 0-63의 범위로 자가 보고된 우울 증상을 평가하며 더 높은 점수는 우울 증상의 더 높은 승인을 특징으로 합니다. 점수의 변화는 우울증 증상에 대한 개입의 효과를 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
불안에 대한 자가 보고 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자는 개입 전, 중간 및 후에 Penn State Worry Questionnaire를 관리받게 됩니다. 이 척도는 16-80 범위의 자가 보고된 걱정 증상을 평가합니다. 이 척도의 높은 점수는 높은 수준의 만성적 걱정을 나타냅니다. 이 측정에 대한 변경은 걱정 증상에 대한 개입의 영향을 결정하기 위해 평가됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
인지된 스트레스의 자가 보고 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자는 개입 전, 중간 및 후에 인지된 스트레스 척도를 관리받게 됩니다. 이 척도는 인지된 스트레스를 0-40 범위로 평가합니다. 인지된 스트레스 척도의 높은 점수는 더 높은 수준의 스트레스를 나타냅니다. 이 측정에 대한 변경은 스트레스 증상에 대한 개입의 영향을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
삶의 질에 대한 자가 보고 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자는 개입 전, 중간 시점 및 후에 삶의 만족도 척도 및 세계보건기구 삶의 질 척도에 대한 만족도를 관리받게 됩니다. 두 척도에 대한 표준화된 점수는 병합되어 삶의 질에 대한 종합 점수를 생성합니다. 이 복합 측정에서 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. 삶의 질 종합 점수의 차이는 개입의 기능으로서 삶의 질 변화를 드러낼 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월
수면의 질에 대한 자가 보고 측정의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참여자는 개입 전, 중간, 후에 피츠버그 수면 품질 지수를 관리받게 됩니다. 이 측정은 0-21 범위의 수면 품질을 평가합니다. 이 척도의 점수가 높을수록 수면에 더 어려움이 있음을 나타냅니다. 이 측정의 점수 변화는 개입의 기능으로 수면의 질 변화를 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월
자가 보고식 피로 측정의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자는 개입 전, 중간 및 후에 수정된 피로 영향 척도를 관리받게 됩니다. 이 측정은 0-84 범위의 자가 보고 피로도를 평가합니다. 이 척도의 높은 점수는 더 높은 수준의 경험한 피로를 나타냅니다. 이 척도의 점수 차이는 개입의 기능으로 피로의 변화를 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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단계 추적에 대한 임상 시험

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