Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en activiteitenmonitoring in MS

22 maart 2023 bijgewerkt door: Ruchika Prakash, Ohio State University

Gedrags- en activiteitsmonitoring bij multiple sclerose

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde 6 maanden durende interventiestudie uit te voeren waarin het cognitief functioneren wordt vergeleken bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose die zijn toegewezen aan een fysieke activiteit of een controlegroep met actieve waterinname. Individuen zullen pre-, mid- en post-beoordelingen van cognitief, fysiek en gedragsmatig functioneren voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies om fysieke activiteit te verhogen door middel van aerobe oefeningen zijn enkele van de enige bekende behandelingsopties om domeinen van cognitie, zoals de uitvoerende functie, te verbeteren. Hoewel verhoogde fysieke activiteit wordt geassocieerd met behouden corticaal functioneren tijdens exogene executieve functies bij oudere volwassenen, is er weinig bekend over de relatie tussen fysieke activiteit en executieve functies bij multiple sclerose. Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde 6 maanden durende op accelerometrie gebaseerde interventie uit te voeren, ontworpen om de algehele fysieke activiteit te verhogen bij sedentaire relapsing-remitting multiple sclerose met bekende cognitieve uitdagingen. Het algemene doel is om te bepalen hoe een 6 maanden durende interventie voor het volgen van activiteiten de gedrags-, neurale en mechanistische associaties tussen fysieke activiteit en cognitief functioneren beïnvloedt. Alle personen die contact opnemen met het Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) met interesse in deze studie, zullen een telefonische/online screening ondergaan om de opname-/uitsluitingscriteria te beoordelen. De deelnemers die aan de I/E-criteria voldoen, worden uitgenodigd in het lab voor 2 pre-assessmentsessies, een sessie halverwege en 2 post-assessmentsessies aan het einde van de interventie van 6 maanden. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​aantal online vragenlijsten in te vullen na de eerste beoordelingssessie. De twee pre-assessments zullen een grondige meting van cognitief functioneren omvatten, zowel door het gebruik van neuropsychologische batterijen en neuroimaging, als ontstekingsmarkers door middel van het verzamelen van een bloedmonster. Na de pre-assessmentsessies, uitgevoerd door blind personeel, worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen gezondheidsgedrag zelf te monitoren met behulp van een gedragstracker (versnellingsmeter of slimme waterfles). Via een mobiele applicatie die door het laboratorium is ontworpen, ontvangen deelnemers dagelijkse en wekelijkse samenvattingen van hun voortgang op het gebied van gezondheidsgedrag en motiverend materiaal om het bereiken van doelen aan te moedigen. De interventie van 6 maanden zal minimaal contact van studiecoördinatoren met zich meebrengen. Deelnemers die zich niet aan de studiedoelen houden, worden telefonisch gecontacteerd door een studiecoördinator die motiverende gespreksvoering zal gebruiken om gedragsverandering te bevorderen. Na de interventie van 6 maanden worden de 2 beoordelingssessies herhaald om post-interventiegegevens ter vergelijking te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose
  • Scoor hoger dan 23 op het Mini-Mental Status Onderzoek (MMSE)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) onder 5.5
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch geïsoleerd syndroom of progressief MS-subtype
  • Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, gediagnosticeerd door een gediplomeerde GGZ-aanbieder in de afgelopen twee jaar
  • Klinisch duidelijke terugval of gebruik van hoge doses corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Recreatief drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Zonder toegang tot een smartphone of geen toegang tot internet
  • Huidig ​​gebruik van versnellingsmeter, stappenteller en/of meetapparatuur voor fysieke activiteit
  • Aanwezigheid van ferromagnetische geïmplanteerde apparaten of zelfgerapporteerde claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stappen volgen
Gedurende 6 maanden volgen de deelnemers hun fysieke activiteit in stappen met behulp van een versnellingsmeter. Deelnemers zullen hun algehele aantal stappen volgen met behulp van de versnellingsmeter en dagelijkse en wekelijkse samenvattingen van hun voortgang die door de onderzoekers worden verstrekt.
Gedragsmatig: Stappen volgen
De step-tracking-interventie is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen door het gebruik van zelfcontrole en korte motiverende materialen. De motiverende materialen zullen op verschillende momenten tijdens de interventie worden afgeleverd. Deelnemers zijn niet verplicht om toegang te krijgen tot deze materialen en deze te lezen, maar de hoop is dat deze materialen zullen helpen bij studie en het naleven van doelen. Betrokkenheid bij de interventie zal door de onderzoekers worden gevolgd met behulp van de gedragsgegevens die door de tracker zijn verzameld.
Actieve vergelijker: Water volgen
Deelnemers houden gedurende 6 maanden hun waterinname bij met behulp van een slimme waterfles. Deelnemers zullen hun totale waterverbruik volgen met behulp van een slimme waterfles en dagelijkse en wekelijkse samenvattingen van hun voortgang van de onderzoekers.
Gedragsmatig: Water volgen
De watervolging-interventie is bedoeld om de waterinname te verhogen tot een gezond niveau door middel van zelfcontrole en korte motiverende materialen. De motiverende materialen worden op verschillende momenten tijdens de interventie verstrekt. Deelnemers zijn niet verplicht om toegang te krijgen tot deze materialen en deze te lezen, maar de hoop is dat deze materialen zullen helpen bij studie en het naleven van doelen. Betrokkenheid bij de interventie zal door de onderzoekers worden gevolgd met behulp van de gedragsgegevens die door de tracker zijn verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties op een latente maatstaf van werkgeheugen / verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in een latente factor van werkgeheugen/verwerkingssnelheid zal worden onderzocht van pre tot post interventie. Deze latente factor zal worden gecreëerd met behulp van basisprestaties op metingen van de Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis-batterij (MACFIMS), de NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) en de verwerkingssnelheid en werkgeheugenmetingen van de Wechsler Adult Intelligence Schaal (WAIS-IV) voor, tijdens (midden) en na de interventie. Hogere scores op deze factor vertegenwoordigen betere prestaties op het gebied van werkgeheugen/verwerkingssnelheid. Onderzoekers veronderstellen veranderingen in cognitieve prestaties, met name op het gebied van werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functionele architectuur van de MS-hersenen tijdens het werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Voor en na de ingreep ondergaan de deelnemers een hersenscan met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) technologie. Netwerksterkte in het werkgeheugenconnectoom tijdens de NBack-taak zal de primaire op fMRI gebaseerde neuroimaging-maatstaf zijn. Hogere netwerksterkte in het werkgeheugenconnectoom vertegenwoordigt grotere verbindingen tussen hersenranden geassocieerd met hoge werkgeheugenprestaties. Deelnemers aan de fysieke activiteitsgroep zullen een verhoogde netwerksterkte laten zien in een op connectoom gebaseerd model van werkgeheugenprestaties.
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in de functionele architectuur van het MS-brein tijdens de verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Voor en na de ingreep ondergaan de deelnemers een hersenscan met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) technologie. Netwerksterkte in de verwerkingssnelheid neuromaker tijdens de Symbol Digit Modalities Test zal de uitkomstvariabele zijn. Hogere netwerksterkte in de verwerkingssnelheid neuromarker vertegenwoordigt grotere verbindingen tussen hersenranden geassocieerd met hoge verwerkingssnelheid. Deelnemers aan de fysieke activiteitsgroep zullen een verhoogde netwerksterkte vertonen in deze neuromarker van verwerkingssnelheid.
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Deelnemers krijgen Beck Depression Inventory-II vóór, halverwege en na de interventie toegediend. Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde depressieve symptomen met een bereik van 0-63, waarbij hogere scores kenmerkend zijn voor een hogere onderschrijving van depressieve symptomen. Veranderingen in scores zullen effecten van de interventie op symptomen van depressie aangeven.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de Penn State Worry Questionnaire toegediend. Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde piekersymptomen met een bereik van 16-80. Hoge scores op deze maat vertegenwoordigen hogere niveaus van chronisch piekeren. Verandering op deze maatregel zal worden beoordeeld om de impact van de interventie op symptomen van zorgen te bepalen.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de waargenomen stressschaal toegediend. Deze maatstaf beoordeelt ervaren stress met een bereik van 0-40. Hoge scores op de schaal van ervaren stress vertegenwoordigen hogere niveaus van stress. Verandering van deze maatregel zal de impact van de interventie op symptomen van stress aangeven.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen op een zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Deelnemers krijgen de tevredenheid met het leven-schaal en de kwaliteit van leven-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor, halverwege en na de interventie. Gestandaardiseerde scores voor de twee maten worden samengevoegd tot een samengestelde score voor kwaliteit van leven. Hoge scores op deze samengestelde maat zouden een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Verschillen in de samengestelde score van kwaliteit van leven zullen veranderingen in kwaliteit van leven onthullen als functie van de interventie.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de Pittsburgh Sleep Quality Index toegediend. Deze maatstaf beoordeelt de slaapkwaliteit met een bereik van 0-21. Een hogere score op deze maat staat voor meer moeite met slapen. Scoreveranderingen op deze maat geven veranderingen in slaapkwaliteit aan als functie van de interventie.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de Modified Fatigue Impact Scale toegediend. Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid met een bereik van 0-84. Hoge scores op deze maat vertegenwoordigen hogere niveaus van ervaren vermoeidheid. Verschillen in scores op deze maat zullen veranderingen in vermoeidheid aangeven als functie van de interventie.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014H0483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stappen volgen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren