Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferds- og aktivitetsovervåking i MS

22. mars 2023 oppdatert av: Ruchika Prakash, Ohio State University

Atferds- og aktivitetsovervåking ved multippel sklerose

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert 6-måneders intervensjonsstudie som sammenligner kognitiv funksjon hos individer med residiverende-remitterende multippel sklerose tildelt enten en fysisk aktivitet eller en aktiv kontrollgruppe for vanninntak. Individer vil fullføre pre-, mid- og post-vurderinger av kognitiv, fysisk og atferdsmessig funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner for å øke fysisk aktivitet gjennom aerob trening er noen av de eneste kjente behandlingsalternativene for å forbedre kognisjonsdomener som eksekutiv funksjon. Mens økt fysisk aktivitet er assosiert med bevart kortikal funksjon under eksogene eksekutive funksjonsoppgaver hos eldre voksne, er lite kjent om forholdet mellom fysisk aktivitet og eksekutiv funksjon ved multippel sklerose. Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert 6-måneders akselerometri-basert intervensjon designet for å øke den generelle fysiske aktiviteten ved stillesittende residiverende-remitterende multippel sklerose med kjente kognitive utfordringer. Det overordnede målet er å bestemme hvordan en 6-måneders aktivitetssporingsintervensjon påvirker de atferdsmessige, nevrale og mekanistiske assosiasjonene mellom fysisk aktivitet og kognitiv funksjon. Alle individer som kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) med interesse for denne studien vil gjennomgå en telefon/online screening som vurderer inkluderings-/eksklusjonskriterier. De deltakerne som oppfyller I/E-kriteriene vil bli invitert til laboratoriet for 2 økter før vurdering, en økt ved midtpunktet og 2 økter etter evaluering ved fullføring av 6 måneders intervensjon. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en rekke elektroniske spørreskjemaer etter den første vurderingsøkten. De to forhåndsvurderingene vil innebære et gjennomgående mål på kognitiv funksjon, både gjennom bruk av nevropsykologiske batterier og nevroimaging, og inflammatoriske markører gjennom innsamling av blodprøve. Etter forhåndsvurderingsøktene, utført av blindt personell, vil deltakerne bli randomisert til en av de to gruppene. Deltakerne vil bli bedt om å selvovervåke sin tildelte helseatferd ved hjelp av en atferdssporer (akselerometer eller smart vannflaske). Via en mobilapplikasjon designet av laboratoriet vil deltakerne motta daglige og ukentlige oppsummeringer av deres helseatferdsfremgang, og motiverende materiale for å oppmuntre til måloppnåelse. Den 6-måneders intervensjonen vil innebære minimal kontakt fra studiekoordinatorer. Deltakere som ikke overholder studiemålene vil bli kontaktet av en studiekoordinator via telefon som vil bruke motiverende intervju for å fremme atferdsendring. Etter den 6-måneders intervensjonen vil de 2 vurderingsøktene bli gjentatt for å få data etter intervensjonen for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Poeng høyere enn 23 på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) under 5.5
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk isolert syndrom eller progressiv MS subtype
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse diagnostisert av en autorisert psykisk helsepersonell de siste to årene
  • Klinisk definitivt tilbakefall eller bruk av høydose kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  • Fritidsbruk av rusmidler siste 6 måneder
  • Uten tilgang til smarttelefon eller ingen tilgang til internett
  • Nåværende bruk av akselerometer, skritteller og/eller utstyr for overvåking av fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske implanterte enheter eller selvrapportert klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinnsporing
Deltakerne vil spore sin fysiske aktivitet i trinn ved hjelp av et akselerometer i en periode på 6 måneder. Deltakerne vil overvåke deres totale skritttelling ved hjelp av akselerometeret, og daglige og ukentlige oppsummeringer av deres fremgang gitt av eksperimenterne.
Atferdsmessig: Trinnsporing
Trinnsporingsintervensjonen er utformet for å øke fysisk aktivitet gjennom bruk av egenovervåking og kort motivasjonsmateriell. Motivasjonsmaterialet vil bli levert på ulike tidspunkt under intervensjonen. Deltakere er ikke pålagt å få tilgang til og lese dette materialet, men håpet er at dette materialet vil hjelpe til med studier og måloppnåelse. Engasjement i intervensjonen vil bli sporet av eksperimentatorene ved å bruke atferdsdataene samlet inn av sporeren.
Aktiv komparator: Vannsporing
Deltakerne vil spore vanninntaket ved hjelp av en smart vannflaske i en periode på 6 måneder. Deltakerne vil overvåke det totale vannforbruket ved hjelp av en smart vannflaske, og daglige og ukentlige oppsummeringer av deres fremgang levert av eksperimenterne.
Atferdsmessig: Vannsporing
Vannsporingsintervensjonen er utformet for å øke vanninntaket, til et sunt nivå, gjennom bruk av egenkontroll og kort motivasjonsmateriell. Motivasjonsmateriellet vil bli levert på ulike tidspunkt under intervensjonen. Deltakere er ikke pålagt å få tilgang til og lese dette materialet, men håpet er at dette materialet vil hjelpe til med studier og måloppnåelse. Engasjement i intervensjonen vil bli sporet av eksperimentatorene ved å bruke atferdsdataene samlet inn av sporeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse på et latent mål på arbeidsminne/behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i en latent faktor for arbeidsminne/behandlingshastighet vil bli undersøkt fra før til etter intervensjon. Denne latente faktoren vil bli opprettet ved å bruke baseline-ytelse på mål fra Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis-batteriet (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), og prosesseringshastigheten og arbeidsminnemålene fra Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) før, under (ved midtpunktet) og etter intervensjonen. Høyere poengsum på denne faktoren representerer bedre ytelse for arbeidsminne/behandlingshastighet. Etterforskere antar endringer i kognitiv ytelse, spesielt i domenene arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den funksjonelle arkitekturen til MS-hjernen under arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en hjerneavbildningsskanning ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) teknologi. Nettverksstyrke i arbeidsminnekontakten under NBack-oppgaven vil være det primære fMRI-baserte nevroavbildningsmålet. Høyere nettverksstyrke i arbeidsminneforbindelsen representerer større forbindelser mellom hjernekanter assosiert med høy arbeidsminneytelse. Deltakere i fysisk aktivitetsgruppen vil vise økt nettverksstyrke i en koblingsbasert modell for arbeidsminneytelse.
Baseline og 6 måneder
Endringer i den funksjonelle arkitekturen til MS-hjernen under prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en hjerneavbildningsskanning ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) teknologi. Nettverksstyrken i prosesseringshastigheten neuromaker under Symbol Digit Modalities Test vil være utfallsvariabelen. Høyere nettverksstyrke i nevromarkøren for prosesseringshastighet representerer større forbindelser mellom hjernekanter assosiert med ytelse med høy prosesseringshastighet. Deltakere i fysisk aktivitetsgruppen vil vise økt nettverksstyrke i denne nevromarkøren for prosesseringshastighet.
Baseline og 6 måneder
Endringer i en selvrapportering av depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Beck Depression Inventory-II før, ved midtpunktet og etter intervensjonen. Dette målet vurderer selvrapporterte depressive symptomer med et område på 0-63 med høyere skårer som karakteriserer høyere godkjenning av depressive symptomer. Endringer i skår vil indikere effekter av intervensjonen på symptomer på depresjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på et selvrapporteringsmål på angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Penn State Worry Questionnaire før, midtveis og etter intervensjonen. Dette tiltaket vurderer selvrapporterte bekymringssymptomer med et område på 16-80. Høye skårer på dette tiltaket representerer høyere nivåer av kronisk bekymring. Endring av dette tiltaket vil bli vurdert for å bestemme virkningen av intervensjonen på symptomer på bekymring.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på en selvrapporteringsmål for opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil få administrert Perceived Stress Scale før, midtveis og etter intervensjonen. Dette tiltaket vurderer opplevd stress med et område på 0-40. Høye skårer på skalaen for opplevd stress representerer høyere nivåer av stress. Endring av dette tiltaket vil indikere virkningen av intervensjonen på symptomer på stress.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på en selvrapporteringsmål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Satisfaction with Life Scale og World Health Organization Quality of Life Scale før, midtveis og etter intervensjonen. Standardiserte skårer for de to målene skal slås sammen for å lage en sammensatt skåre for livskvalitet. Høye skårer på dette sammensatte målet ville representert høyere livskvalitet. Forskjeller i den sammensatte skåren for livskvalitet vil avdekke endringer i livskvalitet som funksjon av intervensjonen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i en selvrapportering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Pittsburgh Sleep Quality Index før, på midten og etter intervensjonen. Dette målet vurderer søvnkvalitet med et område på 0-21. Høyere poengsum på dette tiltaket representerer større søvnvansker. Skårendringer på dette målet vil indikere endringer i søvnkvalitet som en funksjon av intervensjonen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på en selvrapporteringsmål for tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil få administrert Modified Fatigue Impact Scale før, ved midtpunktet og etter intervensjonen. Dette tiltaket vurderer selvrapportert tretthet med et område på 0-84. Høye skårer på dette tiltaket representerer høyere nivåer av opplevd tretthet. Forskjeller i skår på dette tiltaket vil indikere endringer i utmattelse som funksjon av intervensjonen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014H0483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Trinnsporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere