Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování chování a aktivity v RS

22. března 2023 aktualizováno: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitorování chování a aktivity u roztroušené sklerózy

Výzkumníci navrhují provést randomizovanou 6měsíční intervenční studii srovnávající kognitivní funkce u jedinců s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří byli zařazeni buď do fyzické aktivity, nebo do kontrolní skupiny s aktivním příjmem vody. Jednotlivci dokončí předběžné, střední a následné hodnocení kognitivního, fyzického a behaviorálního fungování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence ke zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím aerobního cvičení jsou jedny z mála známých léčebných možností ke zlepšení kognitivních oblastí, jako jsou výkonné funkce. Zatímco zvýšená fyzická aktivita je spojena se zachovanou kortikální funkcí během exogenních výkonných funkcí u starších dospělých, o vztahu mezi fyzickou aktivitou a výkonnou funkcí u roztroušené sklerózy je známo jen málo. Výzkumníci tedy navrhují provést randomizovanou 6měsíční intervenci založenou na akcelerometrii navrženou ke zvýšení celkové fyzické aktivity u sedavé relabující-remitující roztroušené sklerózy se známými kognitivními problémy. Celkovým cílem je určit, jak 6měsíční intervence sledování aktivity ovlivní behaviorální, nervové a mechanické souvislosti mezi fyzickou aktivitou a kognitivními funkcemi. Všichni jedinci, kteří kontaktují Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) se zájmem o tuto studii, podstoupí telefonický/online screening hodnotící kritéria zařazení/vyloučení. Účastníci splňující I/E kritéria budou pozváni do laboratoře na 2 předběžná hodnocení, jedno sezení uprostřed a 2 sezení po hodnocení po dokončení 6měsíční intervence. Účastníci budou také požádáni, aby po prvním hodnotícím sezení vyplnili řadu online dotazníků. Dvě předběžná hodnocení budou zahrnovat průběžné měření kognitivních funkcí, a to jak pomocí neuropsychologických baterií a neurozobrazování, tak zánětlivých markerů prostřednictvím odběru vzorku krve. Po předběžném hodnocení, které vede nevidomý personál, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci budou požádáni, aby sami sledovali své přiřazené zdravotní chování pomocí behaviorálního sledovače (akcelerometr nebo chytrá láhev na vodu). Prostřednictvím mobilní aplikace navržené laboratoří budou účastníci dostávat denní a týdenní shrnutí pokroku v jejich zdravotním chování a motivační materiály na podporu dosažení cíle. Šestiměsíční intervence bude vyžadovat minimální kontakt ze strany studijních koordinátorů. Účastníci, kteří nedodržují studijní cíle, budou telefonicky kontaktováni studijním koordinátorem, který využije motivační rozhovory k podpoře změny chování. Po 6měsíční intervenci se 2 hodnotící sezení zopakují, aby se získala data po intervenci pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy
  • Skóre vyšší než 23 na Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) pod 5.5
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky izolovaný syndrom nebo progresivní subtyp RS
  • Přítomnost jakýchkoli jiných neurologických poruch
  • Přítomnost psychiatrické poruchy diagnostikované licencovaným poskytovatelem duševního zdraví v posledních dvou letech
  • Klinicky jednoznačný relaps nebo použití vysokých dávek kortikosteroidů během posledních 30 dnů
  • Rekreační užívání drog v posledních 6 měsících
  • Bez přístupu k chytrému telefonu nebo bez přístupu k internetu
  • Současné použití akcelerometru, krokoměru a/nebo zařízení pro sledování fyzické aktivity
  • Přítomnost feromagnetických implantovaných zařízení nebo klaustrofobie hlášená sama sebou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování kroků
Účastníci budou sledovat svou fyzickou aktivitu v krocích pomocí akcelerometru po dobu 6 měsíců. Účastníci budou sledovat svůj celkový počet kroků pomocí akcelerometru a denní a týdenní souhrny jejich pokroku poskytnuté experimentátory.
Behaviorální: Sledování kroků
Intervence sledování kroků je navržena tak, aby zvýšila fyzickou aktivitu pomocí sebemonitorování a krátkých motivačních materiálů. Motivační materiály budou dodány na různých místech během intervence. Účastníci nejsou povinni k těmto materiálům přistupovat a číst je, ale doufáme, že tyto materiály pomohou při studiu a dodržování cílů. Zapojení do intervence budou experimentátoři sledovat pomocí údajů o chování shromážděných sledovačem.
Aktivní komparátor: Sledování vody
Účastníci budou sledovat svůj příjem vody pomocí chytré láhve na vodu po dobu 6 měsíců. Účastníci budou sledovat svou celkovou spotřebu vody pomocí chytré láhve na vodu a denní a týdenní shrnutí jejich pokroku, které jim poskytnou experimentátoři.
Behaviorální: Sledování vody
Intervence sledování vody je navržena tak, aby zvýšila příjem vody na zdravou úroveň pomocí sebemonitorování a krátkých motivačních materiálů. Motivační materiály budou dodány v různých místech během intervence. Účastníci nejsou povinni k těmto materiálům přistupovat a číst je, ale doufáme, že tyto materiály pomohou při studiu a dodržování cílů. Zapojení do intervence budou experimentátoři sledovat pomocí údajů o chování shromážděných sledovačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti na základě latentní míry pracovní paměti/rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna latentního faktoru pracovní paměti/rychlosti zpracování bude zkoumána od doby před zásahem po zásah. Tento latentní faktor bude vytvořen pomocí základního výkonu na základě měření z Minimálního hodnocení kognitivní funkce u roztroušené sklerózy (MACFIMS), kognitivní baterie NIH Toolbox (NIHTB-CB) a měření rychlosti zpracování a pracovní paměti z Wechsler Adult Intelligence. Měřítko (WAIS-IV) před, během (ve středu) a po intervenci. Vyšší skóre tohoto faktoru představuje lepší výkon pracovní paměti/rychlosti zpracování. Vyšetřovatelé předpokládají změny v kognitivní výkonnosti, konkrétně v oblastech pracovní paměti a rychlosti zpracování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční architektuře MS mozku během pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Před a po intervenci podstoupí účastníci skenování mozku pomocí funkční technologie magnetické rezonance (fMRI). Síla sítě v konektomu pracovní paměti během úlohy NBack bude primárním měřením neurozobrazování na bázi fMRI. Vyšší síla sítě v konektomu pracovní paměti představuje větší spojení mezi mozkovými hranami spojené s vysokým výkonem pracovní paměti. Účastníci ve skupině fyzické aktivity prokážou zvýšenou sílu sítě v modelu výkonu pracovní paměti založeném na konektomech.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny ve funkční architektuře MS Brain během rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Před a po intervenci podstoupí účastníci skenování mozku pomocí funkční technologie magnetické rezonance (fMRI). Výslednou proměnnou bude síla sítě v neuromakeru rychlosti zpracování během testu symbolových číslic. Vyšší síla sítě v neuromarkeru rychlosti zpracování představuje větší spojení mezi mozkovými hranami spojené s vysokou rychlostí zpracování. Účastníci ve skupině fyzické aktivity budou vykazovat zvýšenou sílu sítě v tomto neuromarkeru rychlosti zpracování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny na self-report měření deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude podán Beckův inventář deprese II před, v polovině a po intervenci. Toto měření hodnotí depresivní symptomy, které si sami uvedli, v rozmezí 0–63 s vyšším skóre charakterizujícím vyšší podporu symptomů deprese. Změny ve skóre budou indikovat účinky intervence na příznaky deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny na self-report měření úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnut Penn State Worry Questionnaire před, v polovině a po intervenci. Toto měření hodnotí symptomy úzkosti, které si sami nahlásili, v rozmezí 16–80. Vysoké skóre v tomto ukazateli představuje vyšší úroveň chronických obav. Bude posouzena změna tohoto opatření, aby se určil dopad intervence na symptomy obav.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny na self-report měření vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta škála vnímaného stresu před, uprostřed a po intervenci. Toto měření hodnotí vnímaný stres v rozmezí 0-40. Vysoké skóre na škále vnímaného stresu představuje vyšší úroveň stresu. Změna tohoto opatření bude indikovat dopad intervence na symptomy stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny na self-report měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude před intervencí, uprostřed a po intervenci poskytnuta škála spokojenosti se životem a škála kvality života Světové zdravotnické organizace. Standardizovaná skóre pro tato dvě měření budou sloučena, aby se vytvořilo složené skóre kvality života. Vysoké skóre na tomto kombinovaném měření by znamenalo vyšší kvalitu života. Rozdíly ve složeném skóre kvality života odhalí změny v kvalitě života jako funkci intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v self-report měření kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnut Pittsburghský index kvality spánku před, v polovině a po intervenci. Toto měřítko hodnotí kvalitu spánku v rozmezí 0-21. Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená větší potíže se spánkem. Změny skóre u této míry budou indikovat změny v kvalitě spánku jako funkci intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v self-report měření únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta modifikovaná stupnice dopadu únavy před, v polovině a po intervenci. Toto měření posuzuje únavu hlášenou z vlastního podnětu v rozmezí 0-84. Vysoké skóre v tomto ukazateli představuje vyšší úroveň prožívané únavy. Rozdíly ve skóre u této míry budou indikovat změny únavy jako funkce intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014H0483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování kroků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit