- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244696
Verhaltens- und Aktivitätsüberwachung bei MS
22. März 2023 aktualisiert von: Ruchika Prakash, Ohio State University
Verhaltens- und Aktivitätsüberwachung bei Multipler Sklerose
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte 6-monatige Interventionsstudie zum Vergleich der kognitiven Funktion bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose durchzuführen, die entweder einer körperlichen Aktivität oder einer Kontrollgruppe mit aktiver Wasseraufnahme zugeordnet wurden.
Einzelpersonen werden Pre-, Mid- und Post-Assessments der kognitiven, körperlichen und Verhaltensfunktion absolvieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität durch Aerobic-Übungen sind einige der einzigen bekannten Behandlungsoptionen zur Verbesserung von kognitiven Bereichen wie der Exekutivfunktion.
Während erhöhte körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen mit erhaltener kortikaler Funktion während exogener exekutiver Funktionsaufgaben verbunden ist, ist wenig über die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und exekutiver Funktion bei Multipler Sklerose bekannt.
Daher schlagen die Forscher vor, eine randomisierte 6-monatige, auf Akzelerometrie basierende Intervention durchzuführen, die darauf abzielt, die allgemeine körperliche Aktivität bei sitzender schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit bekannten kognitiven Herausforderungen zu steigern.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, wie sich eine 6-monatige Aktivitätsverfolgungsintervention auf die verhaltensbezogenen, neuronalen und mechanistischen Zusammenhänge zwischen körperlicher Aktivität und kognitiver Funktion auswirkt.
Alle Personen, die sich mit Interesse an dieser Studie an das Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) wenden, werden einem Telefon-/Online-Screening unterzogen, bei dem die Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet werden.
Diejenigen Teilnehmer, die die I/E-Kriterien erfüllen, werden zu 2 Vorbewertungssitzungen, einer Sitzung zur Halbzeit und 2 Nachbewertungssitzungen nach Abschluss der 6-monatigen Intervention in das Labor eingeladen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, nach der ersten Bewertungssitzung eine Reihe von Online-Fragebögen auszufüllen.
Die beiden Vorbewertungen beinhalten eine durchgehende Messung der kognitiven Funktion, sowohl durch die Verwendung von neuropsychologischen Batterien und Neuroimaging, als auch von Entzündungsmarkern durch die Entnahme einer Blutprobe.
Nach den Vorbewertungssitzungen, die von blindem Personal durchgeführt werden, werden die Teilnehmer zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr zugewiesenes Gesundheitsverhalten mit Hilfe eines Verhaltenstrackers (Beschleunigungsmesser oder intelligente Wasserflasche) selbst zu überwachen.
Über eine vom Labor entwickelte mobile Anwendung erhalten die Teilnehmer tägliche und wöchentliche Zusammenfassungen ihres Fortschritts im Gesundheitsverhalten sowie Motivationsmaterialien, um die Zielerreichung zu fördern.
Die 6-monatige Intervention beinhaltet nur minimalen Kontakt mit den Studienkoordinatoren.
Teilnehmer, die sich nicht an die Studienziele halten, werden von einem Studienkoordinator telefonisch kontaktiert, der motivierende Interviews einsetzt, um eine Verhaltensänderung zu fördern.
Nach der 6-monatigen Intervention werden die 2 Bewertungssitzungen wiederholt, um Vergleichsdaten nach der Intervention zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch eindeutige Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose
- Ergebnis höher als 23 bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) unter 5.5
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Klinisch isoliertes Syndrom oder progressiver MS-Subtyp
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die in den letzten zwei Jahren von einem zugelassenen Anbieter für psychische Gesundheit diagnostiziert wurde
- Klinisch eindeutiger Rückfall oder Anwendung hochdosierter Kortikosteroide innerhalb der letzten 30 Tage
- Freizeitdrogenkonsum in den letzten 6 Monaten
- Ohne Zugang zu einem Smartphone oder ohne Zugang zum Internet
- Aktuelle Verwendung von Beschleunigungsmessern, Schrittzählern und/oder Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität
- Vorhandensein von ferromagnetischen implantierten Geräten oder selbstberichtete Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schrittverfolgung
Die Teilnehmer verfolgen ihre körperliche Aktivität schrittweise mit einem Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnehmer überwachen ihre Gesamtschrittzahl mit dem Beschleunigungsmesser und erhalten tägliche und wöchentliche Zusammenfassungen ihrer Fortschritte, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden.
|
Die Schrittverfolgungsintervention soll die körperliche Aktivität durch den Einsatz von Selbstüberwachung und kurzen Motivationsmaterialien steigern.
Die Motivationsmaterialien werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention bereitgestellt.
Die Teilnehmer müssen nicht auf diese Materialien zugreifen und sie lesen, es besteht jedoch die Hoffnung, dass diese Materialien beim Studium und der Einhaltung der Ziele helfen.
Die Beteiligung an der Intervention wird von den Experimentatoren anhand der vom Tracker gesammelten Verhaltensdaten verfolgt.
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Aktiver Komparator: Wasserverfolgung
Die Teilnehmer verfolgen ihre Wasseraufnahme mit einer intelligenten Wasserflasche über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnehmer überwachen ihren gesamten Wasserverbrauch mit einer intelligenten Wasserflasche und erhalten tägliche und wöchentliche Zusammenfassungen ihrer Fortschritte, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden.
|
Die Water-Tracking-Intervention soll die Wasseraufnahme auf ein gesundes Niveau durch die Verwendung von Selbstüberwachung und kurzen Motivationsmaterialien erhöhen. Die Motivationsmaterialien werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention bereitgestellt.
Die Teilnehmer müssen nicht auf diese Materialien zugreifen und sie lesen, es besteht jedoch die Hoffnung, dass diese Materialien beim Studium und der Einhaltung der Ziele helfen.
Die Beteiligung an der Intervention wird von den Experimentatoren anhand der vom Tracker gesammelten Verhaltensdaten verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Leistung anhand eines latenten Maßes des Arbeitsgedächtnisses/der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Veränderung eines latenten Faktors des Arbeitsgedächtnisses/der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird von vor bis nach der Intervention untersucht.
Dieser latente Faktor wird anhand der Basisleistung von Messungen aus der Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis Battery (MACFIMS), der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) und den Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Arbeitsgedächtnisses der Wechsler Adult Intelligence erstellt Skala (WAIS-IV) vor, während (in der Mitte) und nach der Intervention.
Höhere Werte bei diesem Faktor stehen für eine bessere Arbeitsspeicher-/Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung.
Forscher vermuten Veränderungen in der kognitiven Leistung, insbesondere in den Bereichen Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der funktionalen Architektur des MS-Gehirns während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Vor und nach dem Eingriff werden die Teilnehmer einer Bildgebung des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) unterzogen.
Die Netzwerkstärke im Arbeitsgedächtniskonnektom während der NBack-Aufgabe wird die primäre fMRI-basierte Neuroimaging-Messung sein.
Eine höhere Netzwerkstärke im Arbeitsgedächtnis-Konnektom stellt größere Verbindungen zwischen Gehirnrändern dar, die mit einer hohen Arbeitsgedächtnisleistung verbunden sind.
Die Teilnehmer der körperlichen Aktivitätsgruppe zeigen eine erhöhte Netzwerkstärke in einem konnektombasierten Modell der Arbeitsgedächtnisleistung.
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Baseline und 6 Monate
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Änderungen in der funktionalen Architektur des MS-Gehirns während der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Vor und nach dem Eingriff werden die Teilnehmer einer Bildgebung des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) unterzogen.
Die Netzwerkstärke im Verarbeitungsgeschwindigkeits-Neuromaker während des Symbol-Digit-Modalities-Tests ist die Ergebnisvariable.
Eine höhere Netzwerkstärke im Neuromarker für die Verarbeitungsgeschwindigkeit stellt größere Verbindungen zwischen Gehirnrändern dar, die mit einer hohen Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung verbunden sind.
Die Teilnehmer der körperlichen Aktivitätsgruppe zeigen eine erhöhte Netzwerkstärke in diesem Neuromarker der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Baseline und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird Beck Depression Inventory-II vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet selbstberichtete depressive Symptome mit einem Bereich von 0-63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Befürwortung depressiver Symptome kennzeichnen.
Änderungen in den Werten zeigen Wirkungen der Intervention auf Depressionssymptome an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird der Penn State Worry Questionnaire vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet selbstberichtete Sorgensymptome mit einem Bereich von 16-80.
Hohe Werte bei diesem Maß stehen für ein höheres Maß an chronischer Besorgnis.
Änderungen an diesem Maß werden bewertet, um die Auswirkung der Intervention auf die Symptome der Sorge zu bestimmen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird die wahrgenommene Stressskala vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet den wahrgenommenen Stress mit einem Bereich von 0-40.
Hohe Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress stehen für ein höheres Stressniveau.
Eine Änderung dieses Maßes zeigt die Auswirkung der Intervention auf Stresssymptome an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird vor, in der Mitte und nach der Intervention die Skala der Zufriedenheit mit dem Leben und die Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation verabreicht.
Standardisierte Werte für die beiden Maßnahmen werden zusammengeführt, um einen zusammengesetzten Wert für die Lebensqualität zu erstellen.
Hohe Werte bei diesem zusammengesetzten Maß würden eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Unterschiede in der zusammengesetzten Punktzahl der Lebensqualität werden Veränderungen der Lebensqualität als Funktion der Intervention aufzeigen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen an einem Selbstberichtsmaß der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird vor, in der Mitte und nach der Intervention der Pittsburgh Sleep Quality Index verabreicht.
Dieses Maß bewertet die Schlafqualität mit einem Bereich von 0-21.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Maß steht für größere Schlafschwierigkeiten.
Score-Änderungen bei dieser Messung zeigen Änderungen der Schlafqualität als Funktion der Intervention an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird die Modified Fatigue Impact Scale vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet die selbstberichtete Müdigkeit mit einem Bereich von 0-84.
Hohe Werte bei diesem Maß stehen für ein höheres Maß an erlebter Erschöpfung.
Unterschiede in den Ergebnissen bei diesem Maß zeigen Veränderungen der Ermüdung als Funktion der Intervention an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Multiple Sklerose
- Physische Aktivität
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Erkrankung
- Flüssigkeitszufuhr
- Lifestyle-Intervention
- Gehen
- Sklerose
- Demyelinisierende Krankheiten
- Entzündungsbiomarker
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, zentrales Nervensystem
- Verfolgung des Gesundheitsverhaltens
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014H0483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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