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Monitoraggio del comportamento e dell'attività nella SM

22 marzo 2023 aggiornato da: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitoraggio del comportamento e dell'attività nella sclerosi multipla

I ricercatori propongono di condurre uno studio di intervento randomizzato di 6 mesi confrontando il funzionamento cognitivo in individui con sclerosi multipla recidivante-remittente assegnati a un'attività fisica o a un gruppo di controllo attivo per l'assunzione di acqua. Gli individui completeranno le valutazioni pre, intermedie e successive del funzionamento cognitivo, fisico e comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi per aumentare l'attività fisica attraverso l'esercizio aerobico sono alcune delle uniche opzioni di trattamento conosciute per migliorare i domini della cognizione come la funzione esecutiva. Mentre l'aumento dell'attività fisica è associato al funzionamento corticale preservato durante le attività esogene di funzionamento esecutivo negli anziani, poco si sa sulla relazione tra attività fisica e funzionamento esecutivo nella sclerosi multipla. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre un intervento randomizzato basato sull'accelerometria di 6 mesi progettato per aumentare l'attività fisica complessiva nella sclerosi multipla recidivante-remittente sedentaria con problemi cognitivi noti. L'obiettivo generale è determinare in che modo un intervento di tracciamento dell'attività di 6 mesi influisce sulle associazioni comportamentali, neurali e meccanicistiche tra attività fisica e funzionamento cognitivo. Tutti gli individui che contattano il Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) con interesse per questo studio saranno sottoposti a uno screening telefonico/online per valutare i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti che soddisfano i criteri I/E saranno invitati al laboratorio per 2 sessioni di pre-valutazione, una sessione a metà e 2 sessioni post-valutazione al completamento dell'intervento di 6 mesi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari online dopo la prima sessione di valutazione. Le due pre-valutazioni riguarderanno una misurazione approfondita del funzionamento cognitivo, sia attraverso l'uso di batterie neuropsicologiche e neuroimaging, sia dei marcatori infiammatori attraverso la raccolta di un campione di sangue. Dopo le sessioni di pre-valutazione, condotte da personale non vedente, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente il comportamento sanitario assegnato con l'ausilio di un tracker comportamentale (accelerometro o bottiglia d'acqua intelligente). Tramite un'applicazione mobile progettata dal laboratorio, i partecipanti riceveranno riepiloghi giornalieri e settimanali dei loro progressi comportamentali sulla salute e materiali motivazionali per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi. L'intervento di 6 mesi comporterà un contatto minimo da parte dei coordinatori dello studio. I partecipanti che non aderiscono agli obiettivi di studio saranno contattati telefonicamente da un coordinatore dello studio che utilizzerà interviste motivazionali per promuovere il cambiamento del comportamento. Dopo l'intervento di 6 mesi verranno ripetute le 2 sessioni di valutazione per ottenere i dati post-intervento per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente definita di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Punteggio superiore a 23 nel Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) sotto 5.5
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Sindrome clinicamente isolata o sottotipo di SM progressiva
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo neurologico
  • Presenza di disturbo psichiatrico diagnosticato da un fornitore di salute mentale autorizzato negli ultimi due anni
  • Recidiva clinicamente definita o uso di corticosteroidi ad alte dosi negli ultimi 30 giorni
  • Uso ricreativo di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Senza accesso a uno smartphone o senza accesso a Internet
  • Uso corrente di accelerometro, contapassi e/o apparecchiature per il monitoraggio dell'attività fisica
  • Presenza di dispositivi impiantati ferromagnetici o claustrofobia auto-riferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dei passi
I partecipanti seguiranno la loro attività fisica in passaggi utilizzando un accelerometro per un periodo di 6 mesi. I partecipanti monitoreranno il loro conteggio complessivo dei passi utilizzando l'accelerometro e i riepiloghi giornalieri e settimanali dei loro progressi forniti dagli sperimentatori.
Comportamentale: Monitoraggio dei passi
L'intervento di tracciamento dei passi è progettato per aumentare l'attività fisica attraverso l'uso di automonitoraggio e brevi materiali motivazionali. I materiali motivazionali saranno consegnati in vari momenti durante l'intervento. I partecipanti non sono tenuti ad accedere e leggere questi materiali, tuttavia, la speranza è che questi materiali aiutino nello studio e nel rispetto degli obiettivi. L'impegno nell'intervento sarà monitorato dagli sperimentatori utilizzando i dati comportamentali raccolti dal tracker.
Comparatore attivo: Monitoraggio dell'acqua
I partecipanti monitoreranno l'assunzione di acqua utilizzando una bottiglia d'acqua intelligente per un periodo di 6 mesi. I partecipanti monitoreranno il loro consumo complessivo di acqua utilizzando una bottiglia d'acqua intelligente e riepiloghi giornalieri e settimanali dei loro progressi forniti dagli sperimentatori.
Comportamentale: Monitoraggio dell'acqua
L'intervento di monitoraggio dell'acqua è progettato per aumentare l'assunzione di acqua, a un livello salutare, attraverso l'uso di automonitoraggio e brevi materiali motivazionali. I materiali motivazionali saranno consegnati in vari momenti durante l'intervento. I partecipanti non sono tenuti ad accedere e leggere questi materiali, tuttavia, la speranza è che questi materiali aiutino nello studio e nel rispetto degli obiettivi. L'impegno nell'intervento sarà monitorato dagli sperimentatori utilizzando i dati comportamentali raccolti dal tracker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni cognitive su una misura latente della memoria di lavoro/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il cambiamento in un fattore latente della memoria di lavoro/velocità di elaborazione sarà esaminato dal pre al post intervento. Questo fattore latente verrà creato utilizzando le prestazioni di base sulle misure della batteria Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) e la velocità di elaborazione e le misure della memoria di lavoro del Wechsler Adult Intelligence Scala (WAIS-IV) prima, durante (a metà) e dopo l'intervento. Punteggi più alti su questo fattore rappresentano migliori prestazioni di memoria di lavoro/velocità di elaborazione. Gli investigatori ipotizzano cambiamenti nelle prestazioni cognitive, in particolare nei domini della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'architettura funzionale del cervello della SM durante la memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Prima e dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di imaging cerebrale utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La forza della rete nel connettoma della memoria di lavoro durante l'attività NBack sarà la principale misura di neuroimaging basata su fMRI. Una maggiore forza della rete nel connettoma della memoria di lavoro rappresenta maggiori connessioni tra i bordi del cervello associati a prestazioni elevate della memoria di lavoro. I partecipanti al gruppo di attività fisica mostreranno una maggiore forza della rete in un modello basato sul connettoma delle prestazioni della memoria di lavoro.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'architettura funzionale del cervello MS durante la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Prima e dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di imaging cerebrale utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La forza della rete nel neuromaker della velocità di elaborazione durante il test delle modalità delle cifre dei simboli sarà la variabile del risultato. Una maggiore forza della rete nel neuromarcatore della velocità di elaborazione rappresenta maggiori connessioni tra i bordi del cervello associati a prestazioni ad alta velocità di elaborazione. I partecipanti al gruppo di attività fisica mostreranno una maggiore forza della rete in questo neuromarcatore della velocità di elaborazione.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti su una misura self-report della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato Beck Depression Inventory-II prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta i sintomi depressivi auto-riportati con un intervallo compreso tra 0 e 63 con punteggi più alti che caratterizzano una maggiore approvazione dei sintomi depressivi. I cambiamenti nei punteggi indicheranno gli effetti dell'intervento sui sintomi della depressione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato il Penn State Worry Questionnaire prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta i sintomi di preoccupazione auto-riportati con un intervallo di 16-80. Punteggi elevati su questa misura rappresentano livelli più elevati di preoccupazione cronica. La modifica di questa misura sarà valutata per determinare l'impatto dell'intervento sui sintomi di preoccupazione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di autovalutazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la scala dello stress percepito prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta lo stress percepito con un intervallo compreso tra 0 e 40. Punteggi elevati sulla scala dello stress percepito rappresentano livelli più elevati di stress. La modifica di questa misura indicherà l'impatto dell'intervento sui sintomi dello stress.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura self-report della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la scala della soddisfazione per la vita e la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità prima, a metà e dopo l'intervento. I punteggi standardizzati per le due misure verranno uniti per creare un punteggio composito per la qualità della vita. Punteggi elevati su questa misura composita rappresenterebbero una migliore qualità della vita. Le differenze nel punteggio composito della qualità della vita riveleranno cambiamenti nella qualità della vita in funzione dell'intervento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di autovalutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato il Pittsburgh Sleep Quality Index prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta la qualità del sonno con un intervallo compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto su questa misura rappresenta una maggiore difficoltà con il sonno. I cambiamenti del punteggio su questa misura indicheranno i cambiamenti nella qualità del sonno in funzione dell'intervento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di affaticamento self-report
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la Scala dell'impatto della fatica modificata prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta la fatica auto-riferita con un intervallo compreso tra 0 e 84. Punteggi elevati su questa misura rappresentano livelli più elevati di affaticamento sperimentato. Le differenze nei punteggi su questa misura indicheranno cambiamenti nella fatica in funzione dell'intervento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014H0483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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