Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zachowania i aktywności w SM

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitorowanie zachowania i aktywności w stwardnieniu rozsianym

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego 6-miesięcznego badania interwencyjnego porównującego funkcje poznawcze u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przypisanych albo do grupy aktywności fizycznej, albo do grupy kontrolnej aktywnego picia wody. Osoby będą przeprowadzać wstępną, środkową i końcową ocenę funkcjonowania poznawczego, fizycznego i behawioralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej poprzez ćwiczenia aerobowe to jedne z jedynych znanych opcji leczenia poprawiających domeny poznawcze, takie jak funkcje wykonawcze. Chociaż zwiększona aktywność fizyczna jest związana z zachowanym funkcjonowaniem kory podczas egzogennych zadań wykonawczych u starszych dorosłych, niewiele wiadomo o związku między aktywnością fizyczną a funkcjonowaniem wykonawczym w stwardnieniu rozsianym. Dlatego badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej 6-miesięcznej interwencji opartej na akcelerometrii, zaprojektowanej w celu zwiększenia ogólnej aktywności fizycznej w siedzącym trybie rzutowo-remisyjnym stwardnienia rozsianego ze znanymi wyzwaniami poznawczymi. Ogólnym celem jest określenie, w jaki sposób 6-miesięczna interwencja śledzenia aktywności wpływa na behawioralne, neuronalne i mechanistyczne powiązania między aktywnością fizyczną a funkcjonowaniem poznawczym. Wszystkie osoby, które skontaktują się z Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) zainteresowane tym badaniem, zostaną poddane telefonicznemu/internetowemu badaniu przesiewowemu oceniającemu kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy spełniający kryteria I/E zostaną zaproszeni do laboratorium na 2 sesje oceny wstępnej, jedną sesję w punkcie środkowym i 2 sesje oceny końcowej po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy online po pierwszej sesji oceny. Dwie wstępne oceny będą obejmowały dokładny pomiar funkcjonowania poznawczego, zarówno za pomocą baterii neuropsychologicznych i neuroobrazowania, jak i markerów stanu zapalnego poprzez pobranie próbki krwi. Po sesjach wstępnej oceny, prowadzonych przez niewidomych pracowników, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne monitorowanie przypisanych im zachowań zdrowotnych za pomocą urządzenia do śledzenia zachowań (akcelerometru lub inteligentnej butelki z wodą). Poprzez aplikację mobilną stworzoną przez laboratorium, uczestnicy będą otrzymywać dzienne i tygodniowe podsumowania postępów w swoich zachowaniach zdrowotnych oraz materiały motywacyjne zachęcające do osiągania celów. 6-miesięczna interwencja będzie wymagała minimalnego kontaktu ze strony koordynatorów badania. Z uczestnikami, którzy nie przestrzegają celów badania, skontaktuje się telefonicznie koordynator badania, który przeprowadzi wywiad motywacyjny w celu promowania zmiany zachowania. Po 6-miesięcznej interwencji 2 sesje oceny zostaną powtórzone w celu uzyskania danych po interwencji do porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie określona diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
  • Wynik wyższy niż 23 w Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) poniżej 5,5
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie izolowany zespół lub postępujący podtyp SM
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń neurologicznych
  • Obecność zaburzeń psychicznych zdiagnozowanych przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Klinicznie określony nawrót lub stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bez dostępu do smartfona lub bez dostępu do internetu
  • Bieżące korzystanie z akcelerometru, krokomierza i/lub sprzętu do monitorowania aktywności fizycznej
  • Obecność wszczepionych urządzeń ferromagnetycznych lub zgłaszana przez pacjenta klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledzenie kroków
Uczestnicy będą śledzić swoją aktywność fizyczną w krokach za pomocą akcelerometru przez okres 6 miesięcy. Uczestnicy będą monitorować swoją ogólną liczbę kroków za pomocą akcelerometru oraz dziennych i tygodniowych podsumowań swoich postępów dostarczonych przez eksperymentatorów.
Behawioralne: Śledzenie kroków
Interwencja śledzenia kroków ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej poprzez zastosowanie samokontroli i krótkich materiałów motywacyjnych. Materiały motywacyjne będą dostarczane w różnych momentach interwencji. Uczestnicy nie muszą uzyskiwać dostępu do tych materiałów i czytać ich, jednak mamy nadzieję, że pomogą one w nauce i przestrzeganiu celów. Zaangażowanie w interwencję będzie śledzone przez eksperymentatorów przy użyciu danych behawioralnych zebranych przez tracker.
Aktywny komparator: Śledzenie wody
Uczestnicy będą śledzić spożycie wody za pomocą inteligentnej butelki na wodę przez okres 6 miesięcy. Uczestnicy będą monitorować swoje ogólne zużycie wody za pomocą inteligentnej butelki z wodą oraz dziennych i tygodniowych podsumowań swoich postępów dostarczonych przez eksperymentatorów.
Behawioralne: Śledzenie wody
Interwencja śledzenia wody ma na celu zwiększenie spożycia wody do zdrowego poziomu poprzez zastosowanie samokontroli i krótkich materiałów motywacyjnych. Materiały motywacyjne będą dostarczane w różnych momentach podczas interwencji. Uczestnicy nie muszą uzyskiwać dostępu do tych materiałów i czytać ich, jednak mamy nadzieję, że pomogą one w nauce i przestrzeganiu celów. Zaangażowanie w interwencję będzie śledzone przez eksperymentatorów przy użyciu danych behawioralnych zebranych przez tracker.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej w przypadku ukrytej miary pamięci roboczej / szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zbadana zostanie zmiana ukrytego czynnika pamięci roboczej/szybkości przetwarzania od interwencji przed interwencją po interwencję. Ten ukryty czynnik zostanie utworzony przy użyciu podstawowych wyników pomiarów z baterii Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) oraz miar szybkości przetwarzania i pamięci roboczej z Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) przed, w trakcie (w punkcie środkowym) i po interwencji. Wyższe wyniki w tym czynniku oznaczają lepszą wydajność pamięci roboczej/szybkości przetwarzania. Badacze stawiają hipotezę zmian w wydajności poznawczej, szczególnie w dziedzinie pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w architekturze funkcjonalnej mózgu MS podczas pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu mózgu przy użyciu technologii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Siła sieci w konektomie pamięci roboczej podczas zadania NBack będzie podstawową miarą neuroobrazowania opartą na fMRI. Wyższa siła sieci w konektomie pamięci roboczej oznacza większe połączenia między krawędziami mózgu związane z wysoką wydajnością pamięci roboczej. Uczestnicy grupy aktywności fizycznej wykażą zwiększoną siłę sieci w modelu wydajności pamięci roboczej opartym na konektomie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w architekturze funkcjonalnej mózgu MS podczas szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu mózgu przy użyciu technologii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Siła sieci w neuromakerze szybkości przetwarzania podczas testu modalności symboli cyfrowych będzie zmienną wynikową. Wyższa siła sieci w neuromarkerze szybkości przetwarzania reprezentuje większe połączenia między krawędziami mózgu związane z wysoką wydajnością przetwarzania. Uczestnicy grupy aktywności fizycznej wykażą zwiększoną siłę sieci w tym neuromarkerze szybkości przetwarzania.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w samoopisowym pomiarze depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnikom zostanie podany Inwentarz Depresji Becka-II przed, w połowie i po interwencji. Ta miara ocenia zgłaszane przez siebie objawy depresyjne w zakresie od 0 do 63, z wyższymi wynikami charakteryzującymi wyższą aprobatę dla objawów depresyjnych. Zmiany w wynikach będą wskazywać wpływ interwencji na objawy depresji.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w samoopisowym pomiarze lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi zmartwień stanu Penn State przed, w połowie i po interwencji. Ta miara ocenia zgłaszane przez siebie objawy zmartwień w zakresie od 16 do 80. Wysokie wyniki w tym pomiarze reprezentują wyższy poziom chronicznego zamartwiania się. Zmiana tego środka zostanie oceniona w celu określenia wpływu interwencji na objawy niepokoju.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w samoopisowym pomiarze postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymają Skalę Odczuwanego Stresu przed, w połowie i po interwencji. Miara ta ocenia odczuwany stres w zakresie od 0 do 40. Wysokie wyniki na skali postrzeganego stresu oznaczają wyższy poziom stresu. Zmiana tego miernika wskaże wpływ interwencji na objawy stresu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w samoopisowym pomiarze jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnikom zostanie podana Skala Satysfakcji z Życia oraz Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia przed, w połowie i po interwencji. Standaryzowane wyniki dla tych dwóch miar zostaną połączone w celu utworzenia łącznej oceny jakości życia. Wysokie wyniki w tym złożonym wskaźniku oznaczałyby wyższą jakość życia. Różnice w złożonym wyniku jakości życia ujawnią zmiany w jakości życia jako funkcję interwencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w samoopisowym pomiarze jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnikom zostanie podany Pittsburgh Sleep Quality Index przed, w połowie i po interwencji. Miara ta ocenia jakość snu w zakresie od 0 do 21. Wyższy wynik w tym pomiarze oznacza większe trudności ze snem. Zmiany wyniku w tym pomiarze wskażą zmiany w jakości snu jako funkcję interwencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w samoopisowym pomiarze zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy otrzymają Zmodyfikowaną Skalę Wpływu Zmęczenia przed, w połowie i po interwencji. Ta miara ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie w zakresie od 0 do 84. Wysokie wyniki w tym pomiarze reprezentują wyższy poziom doświadczanego zmęczenia. Różnice w wynikach tego środka będą wskazywać na zmiany zmęczenia jako funkcję interwencji.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014H0483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śledzenie kroków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj