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MS における行動と活動の監視

2023年3月22日 更新者：Ruchika Prakash、Ohio State University

多発性硬化症における行動と活動のモニタリング

研究者らは、身体活動または積極的な水分摂取コントロール群のいずれかに割り当てられた再発寛解型多発性硬化症を持つ個人の認知機能を比較する無作為化された6か月の介入研究を実施することを提案しています. 個人は、認知機能、身体機能、および行動機能の事前、中間、および事後評価を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有酸素運動を通じて身体活動を増加させる介入は、実行機能などの認知領域を改善するための唯一の既知の治療オプションの一部です。 身体活動の増加は、高齢者の外因性実行機能タスク中の保存された皮質機能と関連していますが、多発性硬化症における身体活動と実行機能の関係についてはほとんど知られていません。 したがって、研究者らは、認識上の問題が知られている、座りがちな再発寛解型多発性硬化症の全体的な身体活動を増加させるように設計された、無作為化された 6 か月の加速度計ベースの介入を実施することを提案しています。 全体的な目的は、6 か月間の活動追跡介入が、身体活動と認知機能の間の行動、神経、機械的関連性にどのように影響するかを判断することです。 この研究に関心を持って臨床神経科学研究所（CNL）に連絡するすべての個人は、包含/除外基準を評価する電話/オンラインスクリーニングを受けます。 I/E 基準を満たす参加者は、2 つの事前評価セッション、中間点で 1 つのセッション、および 6 か月の介入の完了時に 2 つの事後評価セッションのためにラボに招待されます。 参加者は、最初の評価セッションの後、いくつかのオンライン アンケートに回答するよう求められます。 2つの事前評価には、神経心理学的バッテリーと神経画像の両方を使用した認知機能の測定と、血液サンプルの収集による炎症マーカーが含まれます。 盲目の担当者が実施する事前評価セッションの後、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、行動トラッカー (加速度計またはスマート ウォーター ボトル) を使用して、割り当てられた健康行動を自己監視するよう求められます。 実験室によって設計されたモバイル アプリケーションを介して、参加者は、健康行動の進行状況に関する日次および週次の要約と、目標達成を促すための動機付け資料を受け取ります。 6か月の介入には、研究コーディネーターからの最小限の接触が含まれます。 研究目標を順守しない参加者には、研究コーディネーターが電話で連絡を取り、動機付け面接を使用して行動の変化を促進します。 6 か月の介入に続いて、比較のために介入後のデータを取得するために、2 つの評価セッションが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発寛解型多発性硬化症の臨床的確定診断
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) で 23 点以上のスコアを獲得
  • 5.5未満の拡張障害ステータススケール（EDSS）
  • 右利き

除外基準:

  • 臨床的に孤立した症候群または進行性 MS サブタイプ
  • -他の神経障害の存在
  • -過去2年間に認可された精神保健提供者によって診断された精神障害の存在
  • -過去30日以内の臨床的に明確な再発または高用量のコルチコステロイドの使用
  • 過去 6 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用
  • スマートフォンにアクセスできない、またはインターネットにアクセスできない
  • 加速度計、歩数計、および/または身体活動監視機器の現在の使用
  • 強磁性埋め込みデバイスの存在または自己申告の閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステップトラッキング
参加者は、加速度計を使用して 6 か月間、身体活動を段階的に追跡します。 参加者は、加速度計を使用して全体的な歩数を監視し、実験者によって提供される進行状況の毎日および毎週の概要を監視します。
行動：ステップトラッキング
歩数追跡介入は、自己監視と簡単な動機付け資料を使用して身体活動を増加させるように設計されています. 動機付けの資料は、介入中のさまざまな時点で配信されます。 参加者はこれらの資料にアクセスして読む必要はありませんが、これらの資料が学習と目標の遵守に役立つことを願っています. 介入への関与は、トラッカーによって収集された行動データを使用して、実験者によって追跡されます。
アクティブコンパレータ：水追跡
参加者は、スマート ウォーター ボトルを使用して 6 か月間、水分摂取量を追跡します。 参加者は、スマートウォーターボトルを使用して全体的な水の消費量を監視し、実験者によって提供される進捗状況の毎日および毎週の要約を監視します。
行動：水追跡
水の追跡介入は、自己監視と簡単な動機付けの資料を使用して、水分摂取量を健康的なレベルまで増やすように設計されています.動機付けの資料は、介入中のさまざまな時点で配信されます. 参加者はこれらの資料にアクセスして読む必要はありませんが、これらの資料が学習と目標の遵守に役立つことを願っています. 介入への関与は、トラッカーによって収集された行動データを使用して、実験者によって追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
作業記憶/処理速度の潜在的な測定における認知能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
作業記憶・処理速度の潜在的要因の変化を介入前後で検討する。 この潜在因子は、多発性硬化症バッテリ (MACFIMS) における認知機能の最小評価、NIH ツールボックス認知バッテリ (NIHTB-CB)、および Wechsler Adult Intelligence からの処理速度とワーキング メモリの測定値のベースライン パフォーマンスを使用して作成されます。介入前、介入中（中間点）、および介入後のスケーリング（WAIS-IV）。 この要因のスコアが高いほど、ワーキング メモリ/処理速度のパフォーマンスが優れていることを表します。 研究者は、認知能力の変化、特に作業記憶と処理速度の領域での変化について仮説を立てています。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリ中のMS脳の機能アーキテクチャの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
介入の前後に、参加者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術を使用して脳画像スキャンを受けます。 NBack タスク中のワーキング メモリ コネクトームのネットワーク強度は、主要な fMRI ベースのニューロ イメージング メジャーになります。 ワーキング メモリ コネクトームのネットワーク強度が高いほど、高いワーキング メモリ パフォーマンスに関連する脳のエッジ間のつながりが大きいことを表しています。 身体活動グループの参加者は、ワーキング メモリ パフォーマンスのコネクトーム ベースのモデルでネットワーク強度の増加を示します。
ベースラインと 6 か月
処理速度におけるMS脳の機能アーキテクチャの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
介入の前後に、参加者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 技術を使用して脳画像スキャンを受けます。 Symbol Digit Modalities Test 中の処理速度ニューロメーカーのネットワーク強度が結果変数になります。 処理速度ニューロマーカーのネットワーク強度が高いほど、高い処理速度のパフォーマンスに関連する脳のエッジ間の接続が大きいことを表します。 身体活動グループの参加者は、この処理速度のニューロマーカーでネットワーク強度の増加を示します。
ベースラインと 6 か月
うつ病の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
参加者には、介入前、中間点、および介入後にベックうつ病インベントリ-IIが投与されます。 この尺度は、0 ～ 63 の範囲で自己報告された抑うつ症状を評価し、より高いスコアが抑うつ症状のより高い支持を特徴付けます。 スコアの変化は、うつ病の症状に対する介入の効果を示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
不安の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
参加者は、介入前、中間点、および介入後に、ペンシルベニア州立大学の心配質問票を投与されます。 この尺度は、16 ～ 80 の範囲で自己報告された心配症状を評価します。 この尺度の高得点は、慢性的な心配のレベルが高いことを表しています。 この尺度の変化は、心配の症状に対する介入の影響を判断するために評価されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
知覚ストレスの自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
参加者は、介入前、中間点、および介入後に知覚ストレス尺度を投与されます。 この尺度は、知覚されたストレスを 0 ～ 40 の範囲で評価します。 知覚ストレス尺度の高得点は、より高いレベルのストレスを表します。 この尺度の変化は、ストレスの症状に対する介入の影響を示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
生活の質の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
参加者は、介入前、中間点、および介入後に、ライフスケールへの満足度と世界保健機関の生活の質スケールを管理されます。 2 つの尺度の標準化されたスコアを統合して、生活の質の複合スコアを作成します。 この複合尺度の高得点は、より高い生活の質を表します。 生活の質の複合スコアの違いは、介入の機能としての生活の質の変化を明らかにします。
ベースライン、3 か月および 6 か月
睡眠の質の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
参加者は、介入前、中間点、および介入後にピッツバーグ睡眠の質指数を投与されます。 この尺度は、0 ～ 21 の範囲で睡眠の質を評価します。 この測定値が高いほど、睡眠が困難であることを表します。 この尺度のスコアの変化は、介入の関数としての睡眠の質の変化を示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
疲労の自己申告尺度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
参加者は、介入前、中間点、および介入後に修正疲労影響尺度を投与されます。 この尺度は、0 ～ 84 の範囲で自己報告された疲労を評価します。 この尺度のスコアが高いほど、経験した疲労のレベルが高いことを表します。 この尺度のスコアの違いは、介入の関数としての疲労の変化を示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Ruchika S Prakash, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014H0483

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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