- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244696
Adfærds- og aktivitetsovervågning i MS
22. marts 2023 opdateret af: Ruchika Prakash, Ohio State University
Overvågning af adfærd og aktivitet ved multipel sklerose
Forskerne foreslår at udføre et randomiseret 6-måneders interventionsstudie, der sammenligner kognitiv funktion hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der er tildelt enten en fysisk aktivitet eller en aktiv kontrolgruppe for vandindtag.
Individer vil gennemføre præ-, midt- og postvurderinger af kognitiv, fysisk og adfærdsmæssig funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner for at øge fysisk aktivitet gennem aerob træning er nogle af de eneste kendte behandlingsmuligheder for at forbedre kognitionsdomæner såsom eksekutiv funktion.
Mens øget fysisk aktivitet er forbundet med bevaret kortikal funktion under eksogene eksekutive funktionsopgaver hos ældre voksne, ved man kun lidt om forholdet mellem fysisk aktivitet og eksekutiv funktion i multipel sklerose.
Således foreslår efterforskerne at udføre en randomiseret 6-måneders accelerometri-baseret intervention designet til at øge den samlede fysiske aktivitet i stillesiddende recidiverende-remitterende multipel sklerose med kendte kognitive udfordringer.
Det overordnede mål er at bestemme, hvordan en 6-måneders aktivitetssporingsintervention påvirker de adfærdsmæssige, neurale og mekanistiske sammenhænge mellem fysisk aktivitet og kognitiv funktion.
Alle personer, der kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) med interesse for denne undersøgelse, vil gennemgå en telefon-/onlinescreening, der vurderer inklusions-/eksklusionskriterier.
De deltagere, der opfylder I/E-kriterierne, vil blive inviteret til laboratoriet til 2 præ-vurderingssessioner, en session midtvejs og 2 post-evalueringssessioner ved afslutningen af den 6 måneder lange intervention.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en række online spørgeskemaer efter den første evalueringssession.
De to forhåndsvurderinger vil involvere et gennemgående mål for kognitiv funktion, både gennem brug af neuropsykologiske batterier og neuroimaging, og inflammatoriske markører gennem indsamling af en blodprøve.
Efter præ-vurderingssessionerne, udført af blindt personale, vil deltagerne blive randomiseret til en af de to grupper.
Deltagerne vil blive bedt om selv at overvåge deres tildelte sundhedsadfærd ved hjælp af en adfærdsmåler (accelerometer eller smart vandflaske).
Via en mobilapplikation designet af laboratoriet vil deltagerne modtage daglige og ugentlige oversigter over deres fremskridt i deres sundhedsadfærd og motiverende materialer for at tilskynde til målopfyldelse.
Den 6-måneders intervention vil involvere minimal kontakt fra studiekoordinatorer.
Deltagere, der ikke overholder studiemål, vil blive kontaktet af en studiekoordinator via telefon, som vil bruge motiverende samtale til at fremme adfærdsændringer.
Efter den 6-måneders intervention vil de 2 evalueringssessioner blive gentaget for at opnå post-intervention data til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk sikker diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose
- Score højere end 23 på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) under 5.5
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk isoleret syndrom eller progressiv MS subtype
- Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
- Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse diagnosticeret af en autoriseret psykiatrisk udbyder inden for de sidste to år
- Klinisk bestemt tilbagefald eller brug af højdosis kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
- Rekreativt stofbrug inden for de sidste 6 måneder
- Uden adgang til en smartphone eller ingen adgang til internettet
- Nuværende brug af accelerometer, skridttæller og/eller udstyr til overvågning af fysisk aktivitet
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske implanterede enheder eller selvrapporteret klaustrofobi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trinsporing
Deltagerne vil spore deres fysiske aktivitet i trin ved hjælp af et accelerometer i en periode på 6 måneder.
Deltagerne vil overvåge deres overordnede skridttæller ved hjælp af accelerometeret og daglige og ugentlige oversigter over deres fremskridt leveret af forsøgslederne.
|
Trinsporingsinterventionen er designet til at øge den fysiske aktivitet gennem brug af selvovervågning og korte motiverende materialer.
Motivationsmaterialet vil blive leveret på forskellige tidspunkter under interventionen.
Deltagerne er ikke forpligtet til at få adgang til og læse disse materialer, men håbet er, at disse materialer vil hjælpe med undersøgelse og overholdelse af mål.
Engagement i interventionen vil blive sporet af forsøgslederne ved hjælp af adfærdsdata indsamlet af trackeren.
|
Aktiv komparator: Vandsporing
Deltagerne vil spore deres vandindtag ved hjælp af en smart vandflaske i en periode på 6 måneder.
Deltagerne vil overvåge deres samlede vandforbrug ved hjælp af en smart vandflaske og daglige og ugentlige oversigter over deres fremskridt leveret af forsøgslederne.
|
Vandsporingsinterventionen er designet til at øge vandindtaget til et sundt niveau gennem brug af selvovervågning og korte motiverende materialer. Motivationsmaterialerne vil blive leveret på forskellige tidspunkter under interventionen.
Deltagerne er ikke forpligtet til at få adgang til og læse disse materialer, men håbet er, at disse materialer vil hjælpe med undersøgelse og overholdelse af mål.
Engagement i interventionen vil blive sporet af forsøgslederne ved hjælp af adfærdsdata indsamlet af trackeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv præstation på et latent mål for arbejdshukommelse/behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i en latent faktor af arbejdshukommelse/behandlingshastighed vil blive undersøgt fra før til efter intervention.
Denne latente faktor vil blive skabt ved hjælp af baseline ydeevne på mål fra Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis batteri (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) og behandlingshastighed og arbejdshukommelsesmålinger fra Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) før, under (i midten) og efter interventionen.
Højere score på denne faktor repræsenterer bedre arbejdshukommelse/behandlingshastighed.
Efterforskere antager ændringer i kognitiv ydeevne, specifikt inden for områderne arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i MS-hjernens funktionelle arkitektur under arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå en hjernebilledscanning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknologi.
Netværksstyrke i arbejdshukommelsesforbindelsen under NBack-opgaven vil være den primære fMRI-baserede neuroimaging-måling.
Højere netværksstyrke i arbejdshukommelsesforbindelsen repræsenterer større forbindelser mellem hjernekanter forbundet med høj arbejdshukommelsesydelse.
Deltagerne i den fysiske aktivitetsgruppe vil vise øget netværksstyrke i en connectom-baseret model for arbejdshukommelsesydelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i MS-hjernens funktionelle arkitektur under behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå en hjernebilledscanning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknologi.
Netværksstyrke i behandlingshastigheden neuromaker under Symbol Digit Modalities Test vil være resultatvariablen.
Højere netværksstyrke i neuromarkøren for behandlingshastighed repræsenterer større forbindelser mellem hjernekanter forbundet med ydeevne med høj behandlingshastighed.
Deltagere i den fysiske aktivitetsgruppe vil vise øget netværksstyrke i denne neuromarkør for behandlingshastighed.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive administreret Beck Depression Inventory-II før, midtvejs og efter interventionen.
Dette mål vurderer selvrapporterede depressive symptomer med et interval på 0-63 med højere score, der karakteriserer højere anerkendelse af depressive symptomer.
Ændringer i score vil indikere effekter af interventionen på symptomer på depression.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive administreret Penn State Worry Questionnaire før, midtvejs og efter interventionen.
Dette mål vurderer selvrapporterede bekymringssymptomer med et interval på 16-80.
Høje score på dette mål repræsenterer højere niveauer af kronisk bekymring.
Ændring af dette mål vil blive vurderet for at bestemme virkningen af interventionen på symptomer på bekymring.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil få administreret Perceived Stress Scale før, midtvejs og efter interventionen.
Dette mål vurderer opfattet stress med et interval på 0-40.
Høje scores på skalaen for opfattet stress repræsenterer højere niveauer af stress.
Ændring af dette mål vil indikere indvirkningen af interventionen på symptomer på stress.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil få administreret Satisfaction with Life Scale og World Health Organization Quality of Life Scale før, midtvejs og efter interventionen.
Standardiserede score for de to mål vil blive slået sammen for at skabe en sammensat score for livskvalitet.
Høje scores på dette sammensatte mål ville repræsentere højere livskvalitet.
Forskelle i den sammensatte score for livskvalitet vil afsløre ændringer i livskvalitet som funktion af interventionen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil blive administreret Pittsburgh Sleep Quality Index før, midtvejs og efter interventionen.
Dette mål vurderer søvnkvaliteten med et interval på 0-21.
Højere score på dette mål repræsenterer større søvnbesvær.
Scoreændringer på dette mål vil indikere ændringer i søvnkvalitet som funktion af interventionen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil få administreret den modificerede træthedspåvirkningsskala før, midtvejs og efter interventionen.
Dette mål vurderer selvrapporteret træthed med et interval på 0-84.
Høje scores på dette mål repræsenterer højere niveauer af oplevet træthed.
Forskelle i score på dette mål vil indikere ændringer i træthed som funktion af interventionen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Multipel sclerose
- Fysisk aktivitet
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerativ sygdom
- Hydrering
- Livsstilsintervention
- Gåture
- Sclerose
- Demyeliniserende sygdomme
- Inflammatoriske biomarkører
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, centralnervesystemet
- Sporing af sundhedsadfærd
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014H0483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Trinsporing
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekruttering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
The AlfredMonash UniversityRekrutteringFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesSuspenderetNeurologiske lidelserCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | SundhedsadfærdForenede Stater