- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244696
Beteende- och aktivitetsövervakning i MS
22 mars 2023 uppdaterad av: Ruchika Prakash, Ohio State University
Beteende- och aktivitetsövervakning vid multipel skleros
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad 6-månaders interventionsstudie som jämför kognitiv funktion hos individer med skovvis-remitterande multipel skleros tilldelad antingen en fysisk aktivitet eller en aktiv kontrollgrupp för vattenintag.
Individer kommer att göra pre-, mid- och post-bedömningar av kognitiv, fysisk och beteendemässig funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner för att öka fysisk aktivitet genom aerob träning är några av de enda kända behandlingsalternativen för att förbättra kognitionsdomäner som exekutiva funktioner.
Medan ökad fysisk aktivitet är förknippad med bevarad kortikal funktion under exogena exekutivfunktionsuppgifter hos äldre vuxna, är lite känt om sambandet mellan fysisk aktivitet och exekutiv funktion vid multipel skleros.
Sålunda föreslår utredarna att genomföra en randomiserad 6-månaders accelerometri-baserad intervention utformad för att öka den totala fysiska aktiviteten vid stillasittande skov-remitterande multipel skleros med kända kognitiva utmaningar.
Det övergripande målet är att fastställa hur en 6-månaders aktivitetsspårningsintervention påverkar de beteendemässiga, neurala och mekanistiska sambanden mellan fysisk aktivitet och kognitiv funktion.
Alla individer som kontaktar Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) med intresse för denna studie kommer att genomgå en telefon-/onlinescreening för att bedöma inklusions-/exkluderingskriterier.
De deltagare som uppfyller I/E-kriterierna kommer att bjudas in till labbet för 2 sessioner för utvärdering, en session i mitten och 2 sessioner efter utvärdering vid slutförandet av den 6 månader långa interventionen.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett antal online-frågeformulär efter den första utvärderingssessionen.
De två förhandsbedömningarna kommer att involvera ett genomgående mått på kognitiv funktion, både genom användning av neuropsykologiska batterier och neuroimaging, och inflammatoriska markörer genom insamling av ett blodprov.
Efter förhandsbedömningssessionerna, utförda av blind personal, kommer deltagarna att randomiseras till en av de två grupperna.
Deltagarna kommer att uppmanas att själv övervaka sitt tilldelade hälsobeteende med hjälp av en beteendespårare (accelerometer eller smart vattenflaska).
Via en mobilapplikation designad av laboratoriet kommer deltagarna att få dagliga och veckovisa sammanfattningar av deras framsteg i hälsobeteendet och motiverande material för att uppmuntra måluppfyllelse.
Interventionen på 6 månader kommer att innebära minimal kontakt från studiekoordinatorer.
Deltagare som inte håller sig till studiemålen kommer att kontaktas av en studiekoordinator via telefon som kommer att använda motiverande intervjuer för att främja beteendeförändring.
Efter den 6-månaders interventionen kommer de 2 bedömningssessionerna att upprepas för att erhålla post-interventionsdata för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt säker diagnos av skovvis-remitterande multipel skleros
- Poäng högre än 23 på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) under 5.5
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Kliniskt isolerat syndrom eller progressiv MS subtyp
- Förekomst av andra neurologiska störningar
- Närvaro av psykiatrisk störning som diagnostiserats av en licensierad mentalvårdare under de senaste två åren
- Kliniskt definitivt återfall eller användning av högdos kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna
- Narkotikaanvändning under de senaste 6 månaderna
- Utan tillgång till en smart telefon eller ingen tillgång till internet
- Aktuell användning av accelerometer, stegräknare och/eller utrustning för övervakning av fysisk aktivitet
- Förekomst av ferromagnetiska implanterade enheter eller självrapporterad klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegspårning
Deltagarna kommer att spåra sin fysiska aktivitet i steg med hjälp av en accelerometer under en period av 6 månader.
Deltagarna kommer att övervaka deras övergripande stegräkning med hjälp av accelerometern och dagliga och veckovisa sammanfattningar av deras framsteg från experimentörerna.
|
Stegspårningsinterventionen är utformad för att öka fysisk aktivitet genom användning av egenkontroll och kortfattat motiverande material.
Motivationsmaterialet kommer att levereras vid olika tillfällen under interventionen.
Deltagare behöver inte komma åt och läsa detta material, men förhoppningen är att detta material kommer att hjälpa till med studier och måluppfyllelse.
Engagemang i interventionen kommer att spåras av experimentörerna med hjälp av beteendedata som samlats in av spåraren.
|
|
Aktiv komparator: Vattenspårning
Deltagarna kommer att spåra sitt vattenintag med hjälp av en smart vattenflaska under en period av 6 månader.
Deltagarna kommer att övervaka sin totala vattenförbrukning med hjälp av en smart vattenflaska och dagliga och veckovisa sammanfattningar av deras framsteg från experimentörerna.
|
Vattenspårningsinterventionen är utformad för att öka vattenintaget, till en hälsosam nivå, genom användning av egenkontroll och kortfattat motiverande material. Motivationsmaterialet kommer att levereras vid olika tillfällen under interventionen.
Deltagare behöver inte komma åt och läsa detta material, men förhoppningen är att detta material kommer att hjälpa till med studier och måluppfyllelse.
Engagemang i interventionen kommer att spåras av experimentörerna med hjälp av beteendedata som samlats in av spåraren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv prestation på ett latent mått på arbetsminne/bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i en latent faktor för arbetsminne/bearbetningshastighet kommer att undersökas från före till efter intervention.
Denna latenta faktor kommer att skapas med baslinjeprestanda på mått från Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis-batteriet (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) och bearbetningshastigheten och arbetsminnesmåtten från Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) före, under (vid mittpunkten) och efter interventionen.
Högre poäng på denna faktor representerar bättre prestanda för arbetsminne/bearbetningshastighet.
Utredare antar förändringar i kognitiva prestanda, särskilt inom områdena arbetsminne och bearbetningshastighet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i MS-hjärnans funktionella arkitektur under arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Före och efter interventionen kommer deltagarna att genomgå en hjärnavbildningsskanning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknik.
Nätverksstyrka i arbetsminnesanslutningen under NBack-uppgiften kommer att vara den primära fMRI-baserade neuroavbildningsåtgärden.
Högre nätverksstyrka i arbetsminnesanslutningen representerar större kopplingar mellan hjärnkanterna förknippade med hög arbetsminnesprestanda.
Deltagarna i den fysiska aktivitetsgruppen kommer att visa ökad nätverksstyrka i en connectombaserad modell av arbetsminnesprestanda.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i MS-hjärnans funktionella arkitektur under bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Före och efter interventionen kommer deltagarna att genomgå en hjärnavbildningsskanning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknik.
Nätverksstyrkan i processhastighetsneuromakern under Symbol Digit Modalities Test kommer att vara resultatvariabeln.
Högre nätverksstyrka i neuromarkören för bearbetningshastighet representerar större kopplingar mellan hjärnkanter som är förknippade med prestanda med hög bearbetningshastighet.
Deltagare i fysisk aktivitetsgruppen kommer att visa ökad nätverksstyrka i denna neuromarkör för bearbetningshastighet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Beck Depression Inventory-II före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer självrapporterade depressiva symtom med ett intervall på 0-63 med högre poäng som kännetecknar högre stöd för depressiva symtom.
Förändringar i poäng kommer att indikera effekter av interventionen på symtom på depression.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Penn State Worry Questionnaire före, i mitten av och efter interventionen.
Denna åtgärd bedömer självrapporterade orosymtom med ett intervall på 16-80.
Höga poäng på detta mått representerar högre nivåer av kronisk oro.
Ändring av denna åtgärd kommer att bedömas för att bestämma effekten av interventionen på symtom på oro.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Perceived Stress Scale före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer upplevd stress med ett intervall på 0-40.
Höga poäng på skalan för upplevd stress representerar högre nivåer av stress.
Ändring av detta mått kommer att indikera effekten av interventionen på symtom på stress.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporteringsmått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Satisfaction with Life Scale och World Health Organization Quality of Life Scale före, i mitten och efter interventionen.
Standardiserade poäng för de två måtten kommer att slås samman för att skapa en sammansatt poäng för livskvalitet.
Höga poäng på detta sammansatta mått skulle representera högre livskvalitet.
Skillnader i den sammansatta poängen för livskvalitet kommer att avslöja förändringar i livskvalitet som en funktion av interventionen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Pittsburgh Sleep Quality Index före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer sömnkvaliteten med ett intervall på 0-21.
Högre poäng på detta mått representerar större sömnsvårigheter.
Poängförändringar på detta mått kommer att indikera förändringar i sömnkvalitet som en funktion av interventionen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras den modifierade trötthetspåverkansskalan före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer självrapporterad trötthet med ett intervall på 0-84.
Höga poäng på detta mått representerar högre nivåer av upplevd trötthet.
Skillnader i poäng på detta mått kommer att indikera förändringar i trötthet som en funktion av interventionen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Multipel skleros
- Fysisk aktivitet
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativ sjukdom
- Hydrering
- Livsstilsintervention
- Gående
- Skleros
- Demyeliniserande sjukdomar
- Inflammatoriska biomarkörer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, centrala nervsystemet
- Spårning av hälsobeteende
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuMultipel skleros (MS) Relapsing Remitting
-
Asuman KucukonerAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKalkon
-
McGill UniversityNovartisAvslutadMultipel skleros-Relapsing-RemittingKanada
-
Cairo UniversityAvslutadMultipel skleros (MS) Relapsing RemittingEgypten
-
University Hospital MuensterOkändKliniskt isolerat syndrom, CNS demyeliniserande | Multipel skleros - Relapsing RemittingTyskland
-
Cabaletta BioHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel skleros | Multipel skleros | Multipel skleros (återfallande remitting) | Återfallande multipel skleros (RMS) | Progressiv multipel skleros (PMS) | Multipel skleros (MS) - Återkommande-remitterande | Multipel skleros - Relapsing Remitting
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel skleros | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros-Relapsing-RemittingFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stegspårning
-
The AlfredMonash UniversityAvslutadFibros | Lungsjukdomar | Bukspottkörtelsjukdomar | Cystisk fibros | Genetiska sjukdomar | AndningssjukdomarAustralien
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Sömnlöshet | Sömnlöshet på grund av medicinskt tillståndFörenta staterna
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...IndragenHjärt-kärlsjukdomar
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtsvikt | Förmaksflimmer | Arytmi | Kardiomyopatier | Kardiomyopati, dilaterad | Ventrikulär arytmi | Systolisk dysfunktion
-
Marco Stephan Lofrano AlvesOkändDekompenserad hjärtsviktBrasilien
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekryteringKliniskt isolerat syndrom | Återkommande förlöpande multipel sklerosKanada
-
Innodem NeurosciencesRekryteringAlzheimers sjukdomKanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)IndragenHIV/AIDS | Substansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändHuntingtons sjukdomFrankrike