Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisen ja aktiivisuuden seuranta MS:ssä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ruchika Prakash, Ohio State University

Käyttäytymisen ja aktiivisuuden seuranta multippeliskleroosissa

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun 6 kuukauden interventiotutkimuksen, jossa verrataan kognitiivisia toimintoja henkilöillä, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi ja jotka on määritetty joko fyysiseen toimintaan tai aktiiviseen vedensaannin kontrolliryhmään. Yksilöt suorittavat kognitiivisen, fyysisen ja käyttäytymisen toiminnan esi-, puoliväli- ja jälkiarvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot, joilla lisätään fyysistä aktiivisuutta aerobisen harjoituksen avulla, ovat ainoita tunnetuista hoitovaihtoehdoista kognition alojen, kuten toimeenpanotoiminnan, parantamiseksi. Vaikka lisääntynyt fyysinen aktiivisuus liittyy aivokuoren toiminnan säilymiseen iäkkäiden aikuisten eksogeenisten toimeenpanotehtävien aikana, fyysisen aktiivisuuden ja toimeenpanotoiminnan välisestä suhteesta tiedetään vain vähän multippeliskleroosissa. Siten tutkijat ehdottavat satunnaistetun 6 kuukauden kiihtyvyysmittaukseen perustuvan interventiota, joka on suunniteltu lisäämään yleistä fyysistä aktiivisuutta istuvassa relapsoivassa multippeliskleroosissa, jossa tunnetaan kognitiivisia haasteita. Yleisenä tavoitteena on selvittää, kuinka 6 kuukauden aktiivisuusseurantainterventio vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden ja kognitiivisen toiminnan välisiin käyttäytymiseen, hermostoon ja mekanistisiin yhteyksiin. Kaikille henkilöille, jotka ottavat yhteyttä Clinical Neuroscience Laboratorioon (CNL) kiinnostuneena tästä tutkimuksesta, suoritetaan puhelin-/online-seulonta, jossa arvioidaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Osallistujat, jotka täyttävät I/E-kriteerit, kutsutaan laboratorioon kahteen ennakkoarviointiistuntoon, yhteen istuntoon puolivälissä ja kahteen arvioinnin jälkeiseen istuntoon 6 kuukauden intervention päätyttyä. Osallistujia pyydetään myös täyttämään useita online-kyselylomakkeita ensimmäisen arviointiistunnon jälkeen. Näissä kahdessa ennakkoarvioinnissa mitataan kognitiivista toimintaa sekä käyttämällä neuropsykologisia paristoja ja hermokuvausta, että tulehdusmarkkereita ottamalla verinäyte. Sokean henkilöstön suorittamien ennakkoarviointiistuntojen jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Osallistujia pyydetään itse seuraamaan heille osoitettua terveyskäyttäytymistä käyttäytymismittarin (kiihtyvyysmittarin tai älykkään vesipullon) avulla. Laboratorion suunnitteleman mobiilisovelluksen kautta osallistujat saavat päivittäin ja viikoittain yhteenvedot terveyskäyttäytymisensä edistymisestä sekä motivaatiomateriaaleja, jotka kannustavat tavoitteiden saavuttamiseen. Kuuden kuukauden interventio edellyttää mahdollisimman vähän yhteydenpitoa tutkimuskoordinaattorilta. Osallistujat, jotka eivät noudata opintotavoitteita, ottaa puhelimitse yhteyttä opintokoordinaattorilta, joka motivoivan haastattelun avulla edistää käyttäytymisen muutosta. Kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen 2 arviointiistuntoa toistetaan interventiotietojen saamiseksi vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti selvä diagnoosi uusiutuvasta MS-taudista
  • Yli 23 pisteet Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE)
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) kohdassa 5.5
  • Oikeakätinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti eristetty oireyhtymä tai etenevä MS-alatyyppi
  • Muiden neurologisten häiriöiden esiintyminen
  • Laillistetun mielenterveyslääkärin diagnosoima psykiatrinen häiriö viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kliinisesti selvä uusiutuminen tai suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Huumeiden viihdekäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ilman älypuhelinta tai Internetiä
  • Kiihtyvyysmittarin, askelmittarin ja/tai fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteiden nykyinen käyttö
  • Ferromagneettisten implantoitujen laitteiden läsnäolo tai itse ilmoittama klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen seuranta
Osallistujat seuraavat fyysistä aktiivisuuttaan portaittain kiihtyvyysmittarilla 6 kuukauden ajan. Osallistujat seuraavat yleistä askelmääräään kiihtyvyysmittarin avulla ja kokeilijoiden toimittamia päivittäisiä ja viikoittaisia ​​yhteenvetoja edistymisestä.
Käyttäytyminen: Vaiheen seuranta
Askelseuranta-interventio on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta käyttämällä itseseurantaa ja lyhyitä motivaatiomateriaaleja. Motivaatiomateriaalit toimitetaan eri pisteissä intervention aikana. Osallistujien ei tarvitse päästä käsiksi ja lukea näitä materiaaleja, mutta toivotaan kuitenkin, että nämä materiaalit auttavat opiskelussa ja tavoitteiden saavuttamisessa. Kokeen tekijät seuraavat osallistumista interventioon käyttämällä seurantalaitteen keräämiä käyttäytymistietoja.
Active Comparator: Veden seuranta
Osallistujat seuraavat vedenottoaan älykkään vesipullon avulla 6 kuukauden ajan. Osallistujat seuraavat kokonaisvedenkulutustaan ​​älykkään vesipullon avulla ja kokeilijoiden toimittamia päivittäisiä ja viikoittaisia ​​yhteenvetoja edistymisestä.
Käyttäytyminen: Veden seuranta
Vedenseurantatoimenpide on suunniteltu lisäämään vedenottoa terveelliselle tasolle käyttämällä itsevalvontaa ja lyhyitä motivaatiomateriaaleja. Motivaatiomateriaaleja toimitetaan eri pisteissä toimenpiteen aikana. Osallistujien ei tarvitse päästä käsiksi ja lukea näitä materiaaleja, mutta toivotaan kuitenkin, että nämä materiaalit auttavat opiskelussa ja tavoitteiden saavuttamisessa. Kokeen tekijät seuraavat osallistumista interventioon käyttämällä seurantalaitteen keräämiä käyttäytymistietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos työmuistin/prosessointinopeuden piilevänä mittana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Työmuistin/käsittelynopeuden piilevän tekijän muutosta tarkastellaan ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan. Tämä piilevä tekijä luodaan käyttämällä perussuorituskykyä mittareilla, jotka ovat peräisin kognitiivisen toiminnan minimaalisesta arvioinnista multippeliskleroosiparistossa (MACFIMS), NIH Toolboxin kognitioparistossa (NIHTB-CB) ja Wechsler Adult Intelligencen prosessointinopeuden ja työmuistin mittauksissa. Asteikko (WAIS-IV) ennen interventiota, sen aikana (keskipisteessä) ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet tällä tekijällä edustavat parempaa työmuistin/käsittelynopeuden suorituskykyä. Tutkijat olettavat muutoksia kognitiivisessa suorituskyvyssä, erityisesti työmuistin ja käsittelynopeuden aloilla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MS-aivojen toiminnallisessa arkkitehtuurissa työmuistin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään aivokuvaus käyttämällä toiminnallista magneettikuvaustekniikkaa (fMRI). Verkon vahvuus työmuistiyhteydessä NBack-tehtävän aikana on ensisijainen fMRI-pohjainen hermokuvauksen mitta. Suurempi verkon vahvuus työmuistin liitännässä edustaa suurempia yhteyksiä aivojen reunojen välillä, jotka liittyvät korkeaan työmuistin suorituskykyyn. Liikuntaryhmän osallistujat osoittavat lisääntynyttä verkon vahvuutta konnektomiin perustuvassa työmuistin suorituskyvyn mallissa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset MS-aivojen toiminnallisessa arkkitehtuurissa käsittelynopeuden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään aivokuvaus käyttämällä toiminnallista magneettikuvaustekniikkaa (fMRI). Verkon vahvuus prosessointinopeuden neuromakerissa Symbol Digit Modalities -testin aikana on tulosmuuttuja. Suurempi verkon vahvuus käsittelynopeuden neuromarkkerissa edustaa suurempia yhteyksiä aivojen reunojen välillä, jotka liittyvät korkeaan käsittelynopeuteen. Fyysisen aktiivisuuden ryhmän osallistujat osoittavat lisääntynyttä verkon vahvuutta tässä käsittelynopeuden neuromarkkerissa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset masennuksen itseraportoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujille annetaan Beck Depression Inventory-II ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen. Tämä mitta arvioi itse ilmoittamia masennusoireita välillä 0–63 korkeammilla pisteillä, jotka kuvaavat masennusoireiden korkeampaa hyväksyntää. Muutokset pisteissä osoittavat intervention vaikutukset masennuksen oireisiin.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset itseraportissa ahdistuneisuusmittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujille lähetetään Penn State Worry Questionnaire -kysely ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen. Tämä mittaus arvioi itse ilmoittamia huolen oireita välillä 16-80. Korkeat pisteet tässä mittauksessa edustavat korkeampaa kroonisen huolestuneisuuden tasoa. Tämän toimenpiteen muutosta arvioidaan, jotta voidaan määrittää toimenpiteen vaikutus huolen oireisiin.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset koetun stressin omaraportointiin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujille annetaan havaittu stressiasteikko ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen. Tämä mitta arvioi havaittua stressiä välillä 0-40. Korkeat pisteet koetun stressin asteikolla edustavat korkeampaa stressitasoa. Tämän toimenpiteen muutos osoittaa toimenpiteen vaikutuksen stressin oireisiin.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutoksia elämänlaadun itsearviointimittarissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujille annetaan Satisfaction with Life Scale ja World Health Organization Life Quality of Scale -asteikko ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen. Kahden mittarin standardoidut pisteet yhdistetään elämänlaadun yhdistelmäpisteiksi. Korkeat pisteet tässä yhdistelmämittarissa edustaisivat parempaa elämänlaatua. Erot elämänlaadun yhdistelmäpisteissä paljastavat elämänlaadun muutokset intervention funktiona.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset unenlaadun itseraportoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujille annetaan Pittsburghin unen laatuindeksi ennen interventiota, sen puolivälissä ja sen jälkeen. Tämä mitta arvioi unen laatua välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä tässä mittauksessa tarkoittaa suurempia univaikeuksia. Pisteiden muutokset tässä mittauksessa osoittavat muutoksia unen laadussa toimenpiteen funktiona.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset itseraportissa väsymyksen mittarissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujille annetaan Modified Fatigue Impact Scale ennen toimenpidettä, sen puolivälissä ja sen jälkeen. Tämä mitta arvioi itse ilmoittamaa väsymystä välillä 0-84. Korkeat pisteet tässä mittauksessa edustavat korkeampaa koettua väsymystä. Erot pisteissä tässä mittauksessa osoittavat muutoksia väsymyksessä toimenpiteen funktiona.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014H0483

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa