Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedés és aktivitás monitorozása SM-ben

2023. március 22. frissítette: Ruchika Prakash, Ohio State University

Viselkedés és aktivitás monitorozása sclerosis multiplexben

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, 6 hónapos intervenciós vizsgálatot, amely a kognitív működést hasonlítja össze relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő egyéneknél, fizikai aktivitáshoz vagy aktív vízbeviteli kontrollcsoporthoz rendelve. Az egyének elvégzik a kognitív, fizikai és viselkedési működés elő-, közép- és utófelmérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikai aktivitás aerob gyakorlatokkal történő növelését célzó beavatkozások az egyedüli ismert kezelési lehetőségek közé tartoznak a megismerés olyan területeinek javítására, mint a végrehajtó funkciók. Míg a megnövekedett fizikai aktivitás összefüggésbe hozható a megőrzött kérgi működéssel az exogén végrehajtó működési feladatok során idősebb felnőtteknél, keveset tudunk a fizikai aktivitás és a végrehajtó működés közötti kapcsolatról sclerosis multiplexben. Így a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, 6 hónapos, gyorsulásmérőn alapuló beavatkozást, amelynek célja az általános fizikai aktivitás növelése ismert kognitív kihívásokkal járó, ülő, visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben. Az általános cél annak meghatározása, hogy egy 6 hónapos tevékenységkövető beavatkozás hogyan befolyásolja a fizikai aktivitás és a kognitív működés közötti viselkedési, idegi és mechanikai összefüggéseket. Minden olyan személy, aki kapcsolatba lép a Klinikai Idegtudományi Laboratóriummal (CNL) e tanulmány iránt érdeklődve, telefonos/online szűrésen esik át, amely értékeli a felvételi/kizárási kritériumokat. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az I/E kritériumoknak, meghívást kapnak a laborba 2 előzetes értékelési ülésre, egy ülésre a félidőben és 2 utólagos értékelésre a 6 hónapos beavatkozás befejeztével. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki néhány online kérdőívet az első értékelő ülést követően. A két előzetes felmérés magában foglalja a kognitív működés átfogó mérését, mind a neuropszichológiai elemek és a neuroimaging segítségével, mind a gyulladásos markereket vérminta gyűjtése révén. A vakok által végzett előzetes értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. A résztvevőket arra kérik, hogy egy viselkedéskövető (gyorsulásmérő vagy intelligens vizespalack) segítségével ellenőrizzék saját egészségi viselkedésüket. A laboratórium által tervezett mobilalkalmazáson keresztül a résztvevők napi és heti összefoglalókat kapnak egészségmagatartásuk előrehaladásáról, valamint a célok elérését ösztönző motivációs anyagokat. A 6 hónapos beavatkozás minimális kapcsolatfelvételt igényel a vizsgálati koordinátoroktól. Azokkal a résztvevőkkel, akik nem tartják be a tanulmányi célokat, a vizsgálati koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot, aki motivációs interjút alkalmaz a viselkedésváltozás elősegítésére. A 6 hónapos beavatkozást követően a 2 értékelési munkamenetet meg kell ismételni, hogy a beavatkozás utáni adatokat összehasonlítsa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló-remittáló szklerózis multiplex klinikailag biztos diagnózisa
  • 23-nál magasabb pontszám a Mini-Mental Status Examination (MMSE) során
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) az 5.5
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag izolált szindróma vagy progresszív SM altípus
  • Bármilyen más neurológiai rendellenesség jelenléte
  • Engedélyezett mentálhigiénés szolgáltató által diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség jelenléte az elmúlt két évben
  • Klinikailag határozott visszaesés vagy nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 30 napon belül
  • Rekreációs droghasználat az elmúlt 6 hónapban
  • Okostelefon-hozzáférés vagy internet-hozzáférés nélkül
  • Gyorsulásmérő, lépésszámláló és/vagy fizikai aktivitást figyelő berendezések jelenlegi használata
  • Ferromágneses beültetett eszközök jelenléte vagy saját maguk által bejelentett klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépéskövetés
A résztvevők 6 hónapon keresztül gyorsulásmérővel lépésenként követik nyomon fizikai aktivitásukat. A résztvevők a gyorsulásmérő segítségével nyomon követik az általános lépésszámukat, valamint a kísérletezők által biztosított napi és heti összefoglalókat a fejlődésükről.
Viselkedési: Lépéskövetés
A lépéskövető beavatkozás célja a fizikai aktivitás növelése önellenőrző és rövid motivációs anyagok használatával. A motivációs anyagokat a beavatkozás különböző pontjain kézbesítjük. A résztvevők nem kötelesek hozzáférni és elolvasni ezeket az anyagokat, de a remények szerint ezek az anyagok segítik a tanulást és a célok betartását. A beavatkozásban való részvételt a kísérletezők a nyomkövető által összegyűjtött viselkedési adatok alapján követik nyomon.
Aktív összehasonlító: Vízkövetés
A résztvevők egy intelligens vizes palack segítségével követik nyomon vízfogyasztásukat 6 hónapig. A résztvevők egy intelligens vizes palack segítségével követik nyomon általános vízfogyasztásukat, és napi és heti összefoglalókat készítenek a kísérletezők előrehaladásáról.
Viselkedési: Vízkövetés
A vízkövető beavatkozás célja a vízfelvétel egészséges szintre emelése önellenőrző és rövid motivációs anyagok használatával. A motivációs anyagokat a beavatkozás különböző pontjain adjuk át. A résztvevők nem kötelesek hozzáférni és elolvasni ezeket az anyagokat, de a remények szerint ezek az anyagok segítik a tanulást és a célok betartását. A beavatkozásban való részvételt a kísérletezők a nyomkövető által összegyűjtött viselkedési adatok alapján követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív teljesítményben a munkamemória/feldolgozási sebesség látens mértékén
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A munkamemória/feldolgozási sebesség látens tényezőjének változását a beavatkozás előtti és utáni szakaszban vizsgáljuk. Ezt a látens tényezőt a szklerózis multiplex akkumulátorának kognitív működésének minimális értékelése (MACFIMS), az NIH Toolbox kognitív akkumulátor (NIHTB-CB), valamint a Wechsler Adult Intelligence feldolgozási sebessége és munkamemória mérései alapján hozzuk létre. Skála (WAIS-IV) a beavatkozás előtt, közben (középponton) és után. A magasabb pontszám ennél a tényezőnél jobb munkamemória/feldolgozási sebesség teljesítményt jelent. A kutatók a kognitív teljesítmény változásait feltételezik, különösen a munkamemória és a feldolgozási sebesség területén.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az MS agy funkcionális architektúrájában a munkamemória során
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A beavatkozás előtt és után a résztvevők agyi képalkotáson esnek át funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technológiával. Az NBack feladat során a munkamemória-csatlakozó hálózat erőssége lesz az elsődleges fMRI-alapú neuroimaging mérték. A munkamemória-csatlakozó nagyobb hálózati erőssége nagyobb kapcsolatot jelent az agy élei között, ami a munkamemória magas teljesítményéhez kapcsolódik. A fizikai aktivitási csoport résztvevői a munkamemória teljesítményének konnektom alapú modelljében megnövekedett hálózati erősséget mutatnak.
Kiindulási és 6 hónapos
Változások az MS agy funkcionális architektúrájában a feldolgozási sebesség során
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A beavatkozás előtt és után a résztvevők agyi képalkotáson esnek át funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) technológiával. A hálózati erősség a feldolgozási sebesség neuromakerben a Symbol Digit Modalities Test során az eredményváltozó. A nagyobb hálózati erősség a feldolgozási sebesség neuromarkerben nagyobb kapcsolatokat jelent az agy élei között, amely a nagy feldolgozási sebességhez kapcsolódik. A fizikai aktivitási csoport résztvevői megnövekedett hálózati erősséget mutatnak a feldolgozási sebesség neuromarkerében.
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a depresszió saját jelentésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevőknek Beck Depressziós Inventory-II-t adnak be a beavatkozás előtt, közepén és után. Ez a mérőszám az önbeszámolt depressziós tüneteket 0-63 tartományban értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek a depressziós tünetek magasabb támogatottságát jellemzik. A pontszámok változásai jelzik a beavatkozás hatását a depresszió tüneteire.
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a szorongás önbeszámolójában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők a Penn State Worry Questionnaire-t a beavatkozás előtt, közepén és után kapják meg. Ez az intézkedés 16-80 tartományban értékeli az önbeszámolt aggodalomra okot adó tüneteket. Ezen a mércén elért magas pontszámok a krónikus aggodalom magasabb szintjét jelentik. Ennek az intézkedésnek a változását értékelni fogják, hogy meghatározzák a beavatkozás hatását az aggodalomra okot adó tünetekre.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások az észlelt stressz önbevallási mérőszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők az észlelt stressz skálát kapják a beavatkozás előtt, közepén és után. Ez a mérték az észlelt stresszt 0-40 tartományban értékeli. Az észlelt stressz skálán elért magas pontszámok magasabb szintű stresszt jelentenek. Ezen intézkedés megváltoztatása jelzi a beavatkozás hatását a stressz tüneteire.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások az életminőség önbevallásos mérőszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők az élettel való elégedettség skáláját és az Egészségügyi Világszervezet életminőség skáláját kapják a beavatkozás előtt, közepén és után. A két mérőszám standardizált pontszámait összevonják az életminőség összetett pontszámának létrehozása érdekében. Ezen az összetett mérőszámon elért magas pontszámok magasabb életminőséget jelentenek. Az életminőség összetett pontszámának különbségei megmutatják az életminőség változásait a beavatkozás függvényében.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások az alvásminőség saját jelentésében
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet beadják a beavatkozás előtt, közepén és után. Ez a mérőszám 0-21 tartományban értékeli az alvás minőségét. A magasabb pontszám ennél a mérésnél nagyobb alvási nehézséget jelent. Ezen a mérőszámon a pontszám változásai az alvás minőségének változását jelzik a beavatkozás függvényében.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Változások a fáradtság önbeszámoló mérőszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők a Módosított fáradtság hatásmérlegét a beavatkozás előtt, közepén és után kapják. Ez a mérőszám az önbeszámolt fáradtságot 0-84 tartományban értékeli. Ezen a mérésen a magas pontszámok a tapasztalt fáradtság magasabb szintjét jelentik. Az ezen mérőszám pontszámaiban mutatkozó különbségek a fáradtság változásait jelzik a beavatkozás függvényében.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014H0483

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Lépéskövetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel