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Supervisión del comportamiento y la actividad en la EM

22 de marzo de 2023 actualizado por: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitoreo del comportamiento y la actividad en la esclerosis múltiple

Los investigadores proponen realizar un estudio de intervención aleatorizado de 6 meses que compare el funcionamiento cognitivo en individuos con esclerosis múltiple recurrente-remitente asignados a un grupo de control de actividad física o de consumo activo de agua. Las personas completarán evaluaciones previas, intermedias y posteriores del funcionamiento cognitivo, físico y conductual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las intervenciones para aumentar la actividad física a través del ejercicio aeróbico son algunas de las únicas opciones de tratamiento conocidas para mejorar dominios de la cognición como la función ejecutiva. Si bien el aumento de la actividad física se asocia con la función cortical preservada durante las tareas de función ejecutiva exógena en adultos mayores, se sabe poco sobre la relación entre la actividad física y la función ejecutiva en la esclerosis múltiple. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar una intervención basada en acelerometría aleatoria de 6 meses diseñada para aumentar la actividad física general en la esclerosis múltiple remitente-recurrente sedentaria con problemas cognitivos conocidos. El objetivo general es determinar cómo una intervención de seguimiento de actividad de 6 meses afecta las asociaciones conductuales, neuronales y mecánicas entre la actividad física y el funcionamiento cognitivo. Todas las personas que se comuniquen con el Laboratorio de Neurociencia Clínica (CNL) con interés en este estudio se someterán a una evaluación telefónica/en línea para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos participantes que cumplan con los criterios I/E serán invitados al laboratorio para 2 sesiones de evaluación previa, una sesión en el punto medio y 2 sesiones de evaluación posterior al finalizar la intervención de 6 meses. También se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios en línea después de la primera sesión de evaluación. Las dos evaluaciones previas implicarán una medición completa del funcionamiento cognitivo, tanto mediante el uso de baterías neuropsicológicas y neuroimagen, como de marcadores inflamatorios mediante la recolección de una muestra de sangre. Después de las sesiones de evaluación previa, realizadas por personal ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Se les pedirá a los participantes que autocontrolen su comportamiento de salud asignado con la ayuda de un rastreador de comportamiento (acelerómetro o botella de agua inteligente). A través de una aplicación móvil diseñada por el laboratorio, los participantes recibirán resúmenes diarios y semanales del progreso de su comportamiento de salud y materiales de motivación para fomentar el logro de objetivos. La intervención de 6 meses implicará un contacto mínimo de los coordinadores del estudio. Los participantes que no cumplan con los objetivos del estudio serán contactados por teléfono por un coordinador del estudio que utilizará entrevistas motivacionales para promover el cambio de comportamiento. Después de la intervención de 6 meses, se repetirán las 2 sesiones de evaluación para obtener datos posteriores a la intervención para comparar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínicamente definitivo de esclerosis múltiple recurrente-remitente
  • Puntuación superior a 23 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) por debajo de 5,5
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Síndrome clínicamente aislado o subtipo de EM progresiva
  • Presencia de otros trastornos neurológicos.
  • Presencia de trastorno psiquiátrico diagnosticado por un proveedor de salud mental con licencia en los últimos dos años
  • Recaída clínicamente definida o uso de dosis altas de corticosteroides en los últimos 30 días
  • Consumo de drogas recreativas en los últimos 6 meses
  • Sin acceso a un teléfono inteligente o sin acceso a Internet
  • Uso actual de acelerómetro, podómetro y/o equipo de monitoreo de actividad física
  • Presencia de dispositivos ferromagnéticos implantados o claustrofobia autorreportada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento de pasos
Los participantes realizarán un seguimiento de su actividad física en pasos utilizando un acelerómetro durante un período de 6 meses. Los participantes monitorearán su conteo general de pasos usando el acelerómetro y los resúmenes diarios y semanales de su progreso proporcionados por los experimentadores.
La intervención de seguimiento de pasos está diseñada para aumentar la actividad física mediante el uso de autocontrol y breves materiales de motivación. Los materiales motivacionales se entregarán en varios puntos de la intervención. Los participantes no están obligados a acceder y leer estos materiales, sin embargo, la esperanza es que estos materiales ayuden en el estudio y la adherencia a la meta. Los experimentadores realizarán un seguimiento de la participación en la intervención utilizando los datos de comportamiento recopilados por el rastreador.
Comparador activo: Seguimiento del agua
Los participantes harán un seguimiento de su consumo de agua utilizando una botella de agua inteligente durante un período de 6 meses. Los participantes monitorearán su consumo total de agua usando una botella de agua inteligente y resúmenes diarios y semanales de su progreso proporcionados por los experimentadores.
La intervención de seguimiento de agua está diseñada para aumentar la ingesta de agua, a un nivel saludable, mediante el uso de autocontrol y materiales motivacionales breves. Los materiales motivacionales se entregarán en varios puntos durante la intervención. Los participantes no están obligados a acceder y leer estos materiales, sin embargo, la esperanza es que estos materiales ayuden en el estudio y la adherencia a la meta. Los experimentadores realizarán un seguimiento de la participación en la intervención utilizando los datos de comportamiento recopilados por el rastreador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo en una medida latente de memoria de trabajo/velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Se examinará el cambio en un factor latente de memoria de trabajo/velocidad de procesamiento antes y después de la intervención. Este factor latente se creará utilizando el rendimiento de referencia en las medidas de la batería de evaluación mínima del funcionamiento cognitivo en la esclerosis múltiple (MACFIMS), la batería de cognición NIH Toolbox (NIHTB-CB) y las medidas de velocidad de procesamiento y memoria de trabajo de Wechsler Adult Intelligence Escala (WAIS-IV) antes, durante (en el punto medio) y después de la intervención. Las puntuaciones más altas en este factor representan un mejor rendimiento de la memoria de trabajo/velocidad de procesamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de cambios en el rendimiento cognitivo, específicamente en los dominios de la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la arquitectura funcional del cerebro con EM durante la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Antes y después de la intervención, los participantes se someterán a un escáner de imágenes cerebrales utilizando tecnología de resonancia magnética funcional (fMRI). La fuerza de la red en el conectoma de la memoria de trabajo durante la tarea NBack será la principal medida de neuroimagen basada en fMRI. Una mayor fuerza de la red en el conectoma de la memoria de trabajo representa mayores conexiones entre los bordes del cerebro asociados con un alto rendimiento de la memoria de trabajo. Los participantes en el grupo de actividad física mostrarán una mayor fuerza de la red en un modelo basado en conectoma del rendimiento de la memoria de trabajo.
Línea base y 6 meses
Cambios en la arquitectura funcional del cerebro de la EM durante la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Antes y después de la intervención, los participantes se someterán a un escáner de imágenes cerebrales utilizando tecnología de resonancia magnética funcional (fMRI). La fuerza de la red en el neuromaker de velocidad de procesamiento durante la prueba de modalidades de dígitos de símbolo será la variable de resultado. Una mayor fuerza de red en el neuromarcador de velocidad de procesamiento representa mayores conexiones entre los bordes del cerebro asociados con un rendimiento de alta velocidad de procesamiento. Los participantes en el grupo de actividad física mostrarán una mayor fuerza de red en este neuromarcador de velocidad de procesamiento.
Línea base y 6 meses
Cambios en una medida de autoinforme de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
A los participantes se les administrará el Inventario de Depresión de Beck-II antes, en el punto medio y después de la intervención. Esta medida evalúa los síntomas depresivos autoinformados con un rango de 0 a 63 y las puntuaciones más altas caracterizan una mayor aprobación de los síntomas depresivos. Los cambios en las puntuaciones indicarán los efectos de la intervención sobre los síntomas de la depresión.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambios en una medida de ansiedad de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
A los participantes se les administrará el Cuestionario de preocupación de Penn State antes, a la mitad y después de la intervención. Esta medida evalúa los síntomas de preocupación autoinformados con un rango de 16 a 80. Las puntuaciones altas en esta medida representan niveles más altos de preocupación crónica. Se evaluará el cambio en esta medida para determinar el impacto de la intervención en los síntomas de preocupación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambios en una medida de autoinforme de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
A los participantes se les administrará la Escala de Estrés Percibido antes, a la mitad y después de la intervención. Esta medida evalúa el estrés percibido con un rango de 0-40. Las puntuaciones altas en la escala de estrés percibido representan niveles más altos de estrés. El cambio en esta medida indicará el impacto de la intervención sobre los síntomas de estrés.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambios en una medida de autoinforme de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
A los participantes se les administrará la Escala de satisfacción con la vida y la Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud antes, a la mitad y después de la intervención. Los puntajes estandarizados de las dos medidas se fusionarán para crear un puntaje compuesto para la calidad de vida. Las puntuaciones altas en esta medida compuesta representarían una mayor calidad de vida. Las diferencias en la puntuación compuesta de calidad de vida revelarán cambios en la calidad de vida en función de la intervención.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambios en una medida de autoinforme de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
A los participantes se les administrará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh antes, a la mitad y después de la intervención. Esta medida evalúa la calidad del sueño con un rango de 0-21. Una puntuación más alta en esta medida representa una mayor dificultad para dormir. Los cambios en la puntuación de esta medida indicarán cambios en la calidad del sueño en función de la intervención.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cambios en una medida de fatiga de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
A los participantes se les administrará la Escala de Impacto de Fatiga Modificada antes, en el punto medio y después de la intervención. Esta medida evalúa la fatiga autoinformada con un rango de 0-84. Los puntajes altos en esta medida representan niveles más altos de fatiga experimentada. Las diferencias en las puntuaciones de esta medida indicarán cambios en la fatiga en función de la intervención.
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Seguimiento de pasos

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