- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244696
Monitoramento de Comportamento e Atividade em MS
22 de março de 2023 atualizado por: Ruchika Prakash, Ohio State University
Monitoramento de Comportamento e Atividade na Esclerose Múltipla
Os pesquisadores propõem realizar um estudo de intervenção randomizado de 6 meses comparando o funcionamento cognitivo em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente designados para um grupo de atividade física ou um grupo de controle de ingestão de água ativa.
Os indivíduos completarão pré, intermediária e pós-avaliações de funcionamento cognitivo, físico e comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções para aumentar a atividade física por meio de exercícios aeróbicos são algumas das únicas opções de tratamento conhecidas para melhorar domínios da cognição, como a função executiva.
Embora o aumento da atividade física esteja associado ao funcionamento cortical preservado durante tarefas exógenas de funcionamento executivo em adultos mais velhos, pouco se sabe sobre a relação entre atividade física e funcionamento executivo na esclerose múltipla.
Assim, os pesquisadores propõem a realização de uma intervenção baseada em acelerometria randomizada de 6 meses, projetada para aumentar a atividade física geral na esclerose múltipla remitente-recorrente sedentária com desafios cognitivos conhecidos.
O objetivo geral é determinar como uma intervenção de rastreamento de atividade de 6 meses afeta as associações comportamentais, neurais e mecanicistas entre atividade física e funcionamento cognitivo.
Todos os indivíduos que entrarem em contato com o Laboratório de Neurociências Clínicas (CNL) com interesse neste estudo passarão por uma triagem telefônica/online avaliando os critérios de inclusão/exclusão.
Os participantes que atenderem aos critérios I/E serão convidados ao laboratório para 2 sessões de pré-avaliação, uma sessão no meio e 2 sessões de pós-avaliação ao final da intervenção de 6 meses.
Os participantes também serão solicitados a preencher uma série de questionários on-line após a primeira sessão de avaliação.
As duas pré-avaliações envolverão uma medida completa do funcionamento cognitivo, tanto por meio do uso de baterias neuropsicológicas e de neuroimagem, quanto de marcadores inflamatórios por meio de coleta de amostra de sangue.
Após as sessões de pré-avaliação, conduzidas por pessoal cego, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos.
Os participantes serão solicitados a automonitorar seu comportamento de saúde designado com o auxílio de um rastreador comportamental (acelerômetro ou garrafa de água inteligente).
Por meio de um aplicativo móvel desenvolvido pelo laboratório, os participantes receberão resumos diários e semanais sobre o progresso de seus comportamentos de saúde e materiais motivacionais para incentivar o alcance de metas.
A intervenção de 6 meses envolverá contato mínimo dos coordenadores do estudo.
Os participantes que não aderirem aos objetivos do estudo serão contatados por um coordenador do estudo via telefone que usará entrevista motivacional para promover mudança de comportamento.
Após a intervenção de 6 meses, as 2 sessões de avaliação serão repetidas para obter dados pós-intervenção para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente definitivo de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Pontuação superior a 23 no Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) abaixo de 5,5
- Destro
Critério de exclusão:
- Síndrome clinicamente isolada ou subtipo progressivo de EM
- Presença de qualquer outro distúrbio neurológico
- Presença de transtorno psiquiátrico diagnosticado por um profissional de saúde mental licenciado nos últimos dois anos
- Recidiva clinicamente definida ou uso de corticoides em altas doses nos últimos 30 dias
- Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
- Sem acesso a um smartphone ou sem acesso à internet
- Uso atual de acelerômetro, pedômetro e/ou equipamento de monitoramento de atividade física
- Presença de dispositivos ferromagnéticos implantados ou claustrofobia autorreferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rastreamento de Passos
Os participantes acompanharão sua atividade física em etapas usando um acelerômetro por um período de 6 meses.
Os participantes monitorarão sua contagem geral de passos usando o acelerômetro e resumos diários e semanais de seu progresso fornecidos pelos experimentadores.
|
A intervenção de rastreamento de passos foi projetada para aumentar a atividade física por meio do uso de automonitoramento e breves materiais motivacionais.
Os materiais motivacionais serão entregues em vários momentos durante a intervenção.
Os participantes não são obrigados a acessar e ler esses materiais, no entanto, a esperança é que esses materiais ajudem no estudo e na adesão ao objetivo.
O envolvimento na intervenção será rastreado pelos experimentadores usando os dados comportamentais coletados pelo rastreador.
|
|
Comparador Ativo: Rastreamento de água
Os participantes monitorarão sua ingestão de água usando uma garrafa de água inteligente por um período de 6 meses.
Os participantes monitorarão seu consumo geral de água usando uma garrafa de água inteligente e resumos diários e semanais de seu progresso fornecidos pelos experimentadores.
|
A intervenção de rastreamento de água é projetada para aumentar a ingestão de água, a um nível saudável, por meio do uso de automonitoramento e breves materiais motivacionais. Os materiais motivacionais serão entregues em vários pontos durante a intervenção.
Os participantes não são obrigados a acessar e ler esses materiais, no entanto, a esperança é que esses materiais ajudem no estudo e na adesão ao objetivo.
O envolvimento na intervenção será rastreado pelos experimentadores usando os dados comportamentais coletados pelo rastreador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho cognitivo em uma medida latente de memória de trabalho/velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A mudança em um fator latente de memória de trabalho/velocidade de processamento será examinada do pré ao pós-intervenção.
Esse fator latente será criado usando o desempenho de linha de base em medidas da bateria Avaliação Mínima do Funcionamento Cognitivo na Esclerose Múltipla (MACFIMS), a Bateria de Cognição NIH Toolbox (NIHTB-CB) e as medidas de velocidade de processamento e memória de trabalho do Wechsler Adult Intelligence Escala (WAIS-IV) antes, durante (no ponto médio) e após a intervenção.
Pontuações mais altas neste fator representam melhor desempenho de velocidade de processamento/memória de trabalho.
Os investigadores supõem mudanças no desempenho cognitivo, especificamente nos domínios da memória de trabalho e velocidade de processamento.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na arquitetura funcional do cérebro da EM durante a memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Antes e depois da intervenção, os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral usando tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI).
A força da rede no conectoma da memória de trabalho durante a tarefa NBack será a principal medida de neuroimagem baseada em fMRI.
Maior força de rede no conectoma da memória de trabalho representa maiores conexões entre as bordas do cérebro associadas ao alto desempenho da memória de trabalho.
Os participantes do grupo de atividade física mostrarão maior força de rede em um modelo baseado em conectoma de desempenho de memória de trabalho.
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Linha de base e 6 meses
|
|
Mudanças na Arquitetura Funcional do Cérebro da EM durante a Velocidade de Processamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Antes e depois da intervenção, os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral usando tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI).
A força da rede no neuromaker de velocidade de processamento durante o teste Symbol Digit Modalities será a variável de resultado.
Maior força de rede no neuromarcador de velocidade de processamento representa maiores conexões entre as bordas do cérebro associadas ao desempenho de alta velocidade de processamento.
Os participantes do grupo de atividade física apresentarão maior força de rede neste neuromarcador de velocidade de processamento.
|
Linha de base e 6 meses
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Alterações em uma medida de auto-relato de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Os participantes receberão o Inventário de Depressão de Beck-II antes, no meio e depois da intervenção.
Esta medida avalia os sintomas depressivos auto-relatados com um intervalo de 0-63 com pontuações mais altas caracterizando maior endosso de sintomas depressivos.
Mudanças nas pontuações indicarão os efeitos da intervenção nos sintomas de depressão.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações em uma medida de auto-relato de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Os participantes receberão o Penn State Worry Questionnaire antes, no meio e depois da intervenção.
Esta medida avalia os sintomas de preocupação auto-relatados com um intervalo de 16-80.
Pontuações altas nesta medida representam níveis mais altos de preocupação crônica.
A mudança nesta medida será avaliada para determinar o impacto da intervenção nos sintomas de preocupação.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
|
Mudanças em uma medida de auto-relato de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Os participantes receberão a Escala de Estresse Percebido antes, no meio e depois da intervenção.
Esta medida avalia o estresse percebido com uma escala de 0-40.
Pontuações altas na escala de estresse percebido representam níveis mais altos de estresse.
A mudança nesta medida indicará o impacto da intervenção nos sintomas de estresse.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudanças em uma medida de auto-relato de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes receberão a Escala de Satisfação com a Vida e a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde antes, no meio e depois da intervenção.
Pontuações padronizadas para as duas medidas serão mescladas para criar uma pontuação composta para qualidade de vida.
Pontuações altas nesta medida composta representariam maior qualidade de vida.
Diferenças no escore composto de qualidade de vida revelarão mudanças na qualidade de vida em função da intervenção.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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|
Alterações em uma medida de autorrelato da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Os participantes receberão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes, no meio e depois da intervenção.
Esta medida avalia a qualidade do sono com um intervalo de 0-21.
Maior pontuação nesta medida representa maior dificuldade com o sono.
Mudanças na pontuação dessa medida indicarão mudanças na qualidade do sono em função da intervenção.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alterações em uma medida de auto-relato de fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes receberão a Escala de Impacto da Fadiga Modificada antes, no meio e depois da intervenção.
Esta medida avalia a fadiga auto-relatada com um intervalo de 0-84.
Pontuações altas nesta medida representam níveis mais altos de fadiga experimentada.
Diferenças nas pontuações nesta medida indicarão mudanças na fadiga em função da intervenção.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Esclerose múltipla
- Atividade física
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença Neurodegenerativa
- Hidratação
- Intervenção no estilo de vida
- Andando
- Esclerose
- Doenças Desmielinizantes
- Biomarcadores inflamatórios
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, Sistema Nervoso Central
- Rastreamento de comportamento de saúde
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014H0483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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