硬膜外麻醉镇痛对胰腺癌手术患者预后的影响
2026年5月17日 更新者：Changhong Miao、Fudan University
硬膜外麻醉和镇痛对胰腺癌手术患者预后的影响：一项多中心随机对照试验
本随机对照试验的目的是探讨硬膜外麻醉和镇痛对胰腺癌手术患者总生存期、无病生存期和康复的影响。
本研究还将评估该技术对这些患者的神经内分泌、压力和炎症反应的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因胰腺癌接受择期胰十二指肠切除术。
- ASA 状态Ⅰ-Ⅲ。
- 18岁至80岁（成人）。
- 能够理解、沟通并签署知情同意书。
排除标准：
- 腹腔镜手术。
- 术前化疗或放疗。
- 怀孕。
- 对研究期间使用的任何药物过敏。
- 长期接受β受体阻滞剂。
- 合并慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病，或术前长期服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂者。
- 凝血功能异常（术前血小板计数1.3或术前7天不能停药的氯吡格雷）。
合并严重心脏病（NYHA分类>3）、严重肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dL或接受肾脏替代治疗）、严重肝病（Child-Pugh分类）
= C)、糖尿病（空腹血糖不在 3.9-13.8 范围内 mmol/L）或急性感染性疾病（WBC>10000/μL）术前。
- 体重指数 > 35。
- 硬膜外麻醉和镇痛的所有禁忌症。
- 慢性阿片类药物/药物滥用。
- 患有严重的精神疾病、认知障碍或在研究期间无法合作。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GEA+PCEA
术中采用全身麻醉联合硬膜外麻醉，术后采用患者自控硬膜外镇痛（PCEA）。
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将进行胸硬膜外导管插入术，并在手术期间使用 0.25% 罗哌卡因维持硬膜外麻醉。
将通过吸入（七氟烷）维持全身麻醉，并在认为必要时给予肌肉松弛剂。
其他名称：
术后患者自控硬膜外镇痛（0.15%罗哌卡因滴注）。
其他名称：
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其他：GA+PCIA
手术过程中会进行全身麻醉，手术后会进行患者自控静脉镇痛（PCIA）。
|
将通过吸入（七氟烷）和舒芬太尼输注维持全身麻醉，并在认为必要时给予肌肉松弛剂。
其他名称：
术后给予患者自控静脉镇痛（1ug/ml舒芬太尼）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：手术后2年内
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定义和计算为从手术日期到与所有原因相关的死亡的时间
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手术后2年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：手术后2年内
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定义和计算为从手术日期到胰腺癌第一次复发或转移或癌症相关死亡的时间
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手术后2年内
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患者自控镇痛的术后疼痛评分及副作用
大体时间：在手术后的最初 48 小时内
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用视觉模拟评分进行评估（0 为无痛，10 为最痛）
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在手术后的最初 48 小时内
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谵妄的发生率
大体时间：术后第一周内
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使用 3D-CAM 仪器评估精神错乱
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术后第一周内
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术后持续性术后疼痛 (PPSP) 的发生率
大体时间：手术后2年内
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用视觉模拟评分进行评估（0 为无痛，10 为最痛）
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手术后2年内
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术后住院时间和术后总费用
大体时间：在手术后的前 30 天内
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在手术后的前 30 天内
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肠功能恢复
大体时间：在手术后的前 30 天内
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以第一次排气的时间来衡量
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在手术后的前 30 天内
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开始肠内管饲
大体时间：在手术后的前 30 天内
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以手术后首次肠内管饲时间计算
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在手术后的前 30 天内
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去除肛周引流管
大体时间：在手术后的前 30 天内
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在手术后的前 30 天内
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去除尿液引流
大体时间：在手术后的前 30 天内
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在手术后的前 30 天内
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鼻胃管拔除
大体时间：在手术后的前 30 天内
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在手术后的前 30 天内
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去除肠内营养管
大体时间：在手术后的前 30 天内
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在手术后的前 30 天内
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神经内分泌、应激和炎症反应的血液水平
大体时间：手术期间和手术后的前 24 小时（术后第 1 天）
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血肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇、VEGF、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素8（IL-8）、外周血NLR（中性粒细胞淋巴细胞比值）的变化
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手术期间和手术后的前 24 小时（术后第 1 天）
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血清CA19-9、CA125、CEA、CA72-4、CA242、AFP、CA15-3、CA50水平
大体时间：手术后2年内
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手术后2年内
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罗哌卡因和舒芬太尼的血浆水平
大体时间：手术期间和手术后的前 24 小时（术后第 1 天）
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手术期间和手术后的前 24 小时（术后第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changhong Miao、Fudan University
- 研究主任：Qianjin Liu、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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