Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av epidural anestesi og analgesi på prognosen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftkirurgi

9. desember 2019 oppdatert av: Changhong Miao, Fudan University

Effekter av epidural anestesi og analgesi på prognosen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkreftkirurgi: En multisenter randomisert kontrollert studie

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av epidural anestesi og analgesi på den totale overlevelsen, sykdomsfri overlevelse og utvinning hos pasienter som gjennomgår kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien vil også evaluere effekten av denne teknikken på nevroendokrin, stress og inflammatorisk respons hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gjennomgår elektiv pankreaticoduodenektomi for kreft i bukspyttkjertelen.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 år til 80 år (voksne).
  4. Kunne forstå, kommunisere og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laparoskopisk kirurgi.
  2. Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling.
  3. Svangerskap.
  4. Allergisk mot alle legemidler som ble brukt under studien.
  5. Langtidsmottakende β-blokkere.
  6. Komplisert med kroniske inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer, eller langvarig mottak av glukokortikoider eller andre immundempende midler før operasjon.
  7. Unormale koagulasjonsfunksjoner (tall blodplater før operasjon 1,3 eller klopidogrel som ikke kan seponeres 7 dager før operasjon).

  8. Komplisert med alvorlig hjertesykdom (NYHA-klassifisering >3), alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller får nyreerstatningsterapi), alvorlig leversykdom (Child-Pugh-klassifisering

    = C), diabetes (fastende blodsukker ikke i området 3,9-13,8 mmol/L ), eller akutte infeksjonssykdommer (WBC>10000/μL) før operasjon.

  9. BMI > 35.
  10. Alle kontraindikasjoner for epidural anestesi og analgesi.
  11. Kronisk opiatmedisin/narkotikamisbruk.
  12. Komplisert med alvorlig psykisk lidelse, kognitiv lidelse eller ute av stand til å samarbeide under studiet.
  13. Nekter å signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEA+PCEA
Generell anestesi kombinert med epidural anestesi vil bli utført under operasjonen og pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) vil bli gitt etter operasjonen.
Legemiddel: GEA
Torakal epidural kateterisering vil bli utført og epidural anestesi vil opprettholdes med 0,25 % ropivakain under operasjonen. Generell anestesi vil opprettholdes med inhalasjon (sevofluran) og muskelavslappende midler vil bli administrert når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Generell anestesi kombinert med epidural anestesi
Legemiddel: PCEA
Pasientkontrollert epidural analgesi (0,15 % ropivakaininfusjon) vil bli gitt etter operasjonen.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert epidural analgesi
Annen: GA+PCIA
Generell anestesi vil bli utført under operasjonen og pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) vil bli gitt etter operasjonen.
Legemiddel: GA
Generell anestesi vil opprettholdes med inhalasjon (sevofluran) og sufentanil-infusjon, og muskelavslappende midler vil bli administrert når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Generell anestesi
Legemiddel: PCIA
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (1 ug/ml sufentanil) vil bli gitt etter operasjonen.
Andre navn:
  • Pasientkontrollert intravenøs analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
Definert og beregnet som tiden fra operasjonsdato til død relatert til alle årsaker
I løpet av 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
Definert og beregnet som tiden fra operasjonsdato til første gang med tilbakefall av kreft i bukspyttkjertelen eller metastase eller kreftrelatert død
I løpet av 2 år etter operasjonen
Postoperativ smertescore og bivirkninger av pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Vurdert med visuell analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Forekomst av delirium
Tidsramme: I løpet av den første 1 uken etter operasjonen
Vurdert for delirium ved hjelp av 3D-CAM-instrumentet
I løpet av den første 1 uken etter operasjonen
Forekomst av vedvarende post-kirurgisk smerte (PPSP) etter operasjon
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
Vurdert med visuell analog score (0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten)
I løpet av 2 år etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon og totale kostnader etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Målt ved tidspunktet for første flatus
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Start av enteral sondeernæring
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Målt ved tidspunktet for første enteral sondeernæring etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av perianastomotiske avløp
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av urindrenering
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av nasogastrisk sonde
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Fjerning av enteral ernæringssonde
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
I løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Blodnivå av nevroendokrine, stress og inflammatorisk respons
Tidsramme: Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Endringer i blodadrenalin, noradrenalin, kortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR (nøytrofil-lymfocyttforhold)
Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 nivåer
Tidsramme: I løpet av 2 år etter operasjonen
I løpet av 2 år etter operasjonen
Plasmanivåer av ropivakain og sufentanil
Tidsramme: Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)
Under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (postoperativ dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changhong Miao, Fudan University
  • Studieleder: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

18. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDUSCCA-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på GEA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere