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췌장암 수술을 받는 환자에서 경막외마취 및 진통제가 예후에 미치는 영향

2019년 12월 9일 업데이트: Changhong Miao, Fudan University

췌장암 수술 환자에서 경막외마취 및 진통이 예후에 미치는 영향: 다기관 무작위대조시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 췌장암 수술을 받는 환자의 전체 생존, 질병 없는 생존 및 회복에 대한 경막외 마취 및 진통 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 환자의 신경 내분비, 스트레스 및 염증 반응에 대한 이 기술의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Huashan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 췌장암에 대한 선택적 췌장 십이지장 절제술을 받고 있습니다.
  2. ASA 상태 Ⅰ-Ⅲ.
  3. 18세~80세(성인).
  4. 정보에 입각한 동의 양식을 이해하고 전달하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 복강경 수술.
  2. 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법.
  3. 임신.
  4. 연구 중에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있습니다.
  5. 장기 수신 β 차단제.
  6. 만성 염증성 질환, 자가면역 질환, 또는 수술 전에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 장기간 투여받은 합병증.
  7. 비정상적인 응고 기능(수술 전 혈소판 수 1.3 또는 수술 7일 전에 중단할 수 없는 클로피도그렐).

  8. 중증 심장 질환(NYHA 분류 >3), 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >1.8mg/dL 또는 신대체 요법을 받는 중), 중증 간 질환(Child-Pugh 분류)과 합병증

    = C), 당뇨병(공복 혈당이 3.9-13.8 범위에 있지 않음) mmol/L ), 또는 수술 전 급성 전염병(WBC>10000/μL).

  9. BMI > 35.
  10. 경막 외 마취 및 진통제에 대한 모든 금기 사항.
  11. 만성 아편 약물/약물 남용.
  12. 심각한 정신 질환, 인지 장애로 복잡하거나 연구 중에 협력할 수 없음.
  13. 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEA+PCEA
전신마취와 경막외마취를 병행하여 수술을 진행하고 환자조절 경막외마취(PCEA)를 수술 후에 시행합니다.
의약품: GEA
흉부 경막외 카테터 삽입술을 시행하고 수술 중 0.25% 로피바카인으로 경막외 마취를 유지합니다. 흡입(세보플루란)으로 전신 마취를 유지하고 필요하다고 판단되면 근육 이완제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 경막 외 마취와 결합 된 전신 마취
의약품: PCEA
수술 후 환자 조절 경막외 진통제(0.15% 로피바카인 주입)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 환자 조절 경막외 진통제
다른: GA+PCIA
수술 중 전신 마취가 시행되고 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)가 제공됩니다.
의약품: 조지아
흡입(세보플루란) 및 수펜타닐 주입으로 전신 마취를 유지하고 필요하다고 판단되는 경우 근육 이완제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 전신 마취
의약품: PCIA
수술 후 환자 조절 정맥 진통제(1ug/ml 수펜타닐)가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 환자 조절 정맥 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 2년 동안
모든 사유와 관련된 수술일로부터 사망까지의 시간으로 정의 및 계산
수술 후 2년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 2년 동안
수술일로부터 췌장암의 재발 또는 전이 또는 암 관련 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의 및 계산
수술 후 2년 동안
환자 조절 진통제의 수술 후 통증 점수 및 부작용
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
시각적 아날로그 점수로 평가(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
수술 후 첫 48시간 동안
섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 1주일 동안
3D-CAM 기기를 사용하여 섬망에 대해 평가됨
수술 후 첫 1주일 동안
수술 후 지속적인 수술 후 통증(PPSP) 발생률
기간: 수술 후 2년 동안
시각적 아날로그 점수로 평가(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
수술 후 2년 동안
수술 후 입원 기간 및 수술 후 총 ​​비용
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 첫 30일 동안
장 기능의 회복
기간: 수술 후 첫 30일 동안
첫 번째 가스 발생 시간으로 측정
수술 후 첫 30일 동안
경장 튜브 영양 시작
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 첫 경장관영양시점으로 측정
수술 후 첫 30일 동안
항문주위 배수관 제거
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 첫 30일 동안
요로 배출 제거
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 첫 30일 동안
비위관 제거
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 첫 30일 동안
경장 영양관 제거
기간: 수술 후 첫 30일 동안
수술 후 첫 30일 동안
신경 내분비, 스트레스 및 염증 반응의 혈액 수준
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내(수술 후 1일)
혈중 에피네프린, 노르에피네프린, 코르티솔, VEGF, 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 말초혈액 NLR(호중구-림프구 비율)의 변화
수술 중 및 수술 후 24시간 이내(수술 후 1일)
혈청 CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 레벨
기간: 수술 후 2년 동안
수술 후 2년 동안
로피바카인과 수펜타닐의 혈장 농도
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 이내(수술 후 1일)
수술 중 및 수술 후 24시간 이내(수술 후 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Changhong Miao, Fudan University
  • 연구 책임자: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 18일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDUSCCA-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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