Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Prognose bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Changhong Miao, Fudan University

Auswirkungen der Epiduralanästhesie und Analgesie auf die Prognose bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Epiduralanästhesie und Analgesie auf das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und die Genesung bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation unterziehen. Diese Studie wird auch die Auswirkungen dieser Technik auf neuroendokrine, Stress- und Entzündungsreaktionen bei diesen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterziehen einer elektiven Pankreatikoduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  2. ASA-StatusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene).
  4. Kann eine Einverständniserklärung verstehen, kommunizieren und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Laparoskopische Chirurgie.
  2. Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  3. Schwangerschaft.
  4. Allergisch gegen Medikamente, die während der Studie verwendet wurden.
  5. Langfristige Einnahme von β-Blockern.
  6. Kompliziert durch chronisch entzündliche Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder langfristige Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva vor der Operation.
  7. Abnormale Gerinnungsfunktionen (Thrombozytenzahl vor der Operation 1,3 oder Clopidogrel, das 7 Tage vor der Operation nicht abgesetzt werden kann).

  8. Komplizierte schwere Herzerkrankung (NYHA-Klassifikation >3), schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,8 mg/dl oder Nierenersatztherapie), schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation).

    = C), Diabetes (Nüchtern-Blutzucker nicht im Bereich von 3,9-13,8 mmol/L ) oder akute Infektionskrankheiten (WBC>10000/μL) vor der Operation.

  9. BMI > 35.
  10. Alle Kontraindikationen für Epiduralanästhesie und Analgesie.
  11. Chronische Opiatmedikation/Drogenmissbrauch.
  12. Kompliziert mit schwerer psychischer Erkrankung, kognitiver Störung oder Unfähigkeit, während der Studie mitzuarbeiten.
  13. Verweigern Sie die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEA+PCEA
Während der Operation wird eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie durchgeführt, und nach der Operation wird eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) bereitgestellt.
Arzneimittel: GEA
Während der Operation wird eine thorakale Epiduralkatheterisierung durchgeführt und eine Epiduralanästhesie mit 0,25 % Ropivacain aufrechterhalten. Eine Vollnarkose wird durch Inhalation (Sevofluran) aufrechterhalten und Muskelrelaxanzien werden verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Allgemeinanästhesie kombiniert mit Epiduralanästhesie
Arzneimittel: PCEA
Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (0,15 % Ropivacain-Infusion) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie
Sonstiges: GA+PCIA
Während der Operation wird eine Vollnarkose durchgeführt und nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) bereitgestellt.
Arzneimittel: GA
Eine Vollnarkose wird mit Inhalation (Sevofluran) und Sufentanil-Infusion aufrechterhalten, und Muskelrelaxanzien werden verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Vollnarkose
Arzneimittel: PCIA
Nach der Operation wird eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (1 ug/ml Sufentanil) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Definiert und berechnet als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tod aller Ursachen
Während 2 Jahren nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Definiert und berechnet als die Zeit vom Datum der Operation bis zum ersten Wiederauftreten oder Metastasieren von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder dem krebsbedingten Tod
Während 2 Jahren nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore und Nebenwirkungen der patientenkontrollierten Analgesie
Zeitfenster: In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewertet mit visuellem Analogwert (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz)
In den ersten 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Während der ersten 1 Woche nach der Operation
Mit dem 3D-CAM-Instrument auf Delir untersucht
Während der ersten 1 Woche nach der Operation
Häufigkeit von anhaltenden postoperativen Schmerzen (PPSP) nach der Operation
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Bewertet mit visuellem Analogwert (0 ist kein Schmerz und 10 ist der stärkste Schmerz)
Während 2 Jahren nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und Gesamtkosten nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Gemessen am Zeitpunkt der ersten Blähungen
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Beginn der enteralen Sondenernährung
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Gemessen zum Zeitpunkt der ersten enteralen Sondenernährung nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung von Perianastomosen-Drainagen
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der Harndrainage
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der Magensonde
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Entfernung der enteralen Ernährungssonde
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Blutspiegel von neuroendokrinen, Stress- und Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Veränderungen von Epinephrin, Norepinephrin, Cortisol, VEGF, Interleukin-6 (IL-6)、Interleukin-8 (IL-8) im Blut, NLR im peripheren Blut (Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis)
Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Serumspiegel von CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Zeitfenster: Während 2 Jahren nach der Operation
Während 2 Jahren nach der Operation
Plasmaspiegel von Ropivacain und Sufentanil
Zeitfenster: Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)
Während der Operation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation (postoperativer Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhong Miao, Fudan University
  • Studienleiter: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUSCCA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur GEA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren