Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás hatása a hasnyálmirigyrák műtéten átesett betegek prognózisára

2019. december 9. frissítette: Changhong Miao, Fudan University

Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás hatása a hasnyálmirigyrák-műtéten átesett betegek prognózisára: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás hatását a hasnyálmirigyrák műtéten átesett betegek teljes túlélésére, betegségmentes túlélésére és gyógyulására. Ez a tanulmány értékelni fogja ennek a technikának a neuroendokrin, stressz- és gyulladásos válaszreakciókra gyakorolt ​​hatását is ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hasnyálmirigyrák miatt elektív pancreaticoduodenectomián esik át.
  2. ASA állapotⅠ-Ⅲ.
  3. 18 évtől 80 éves korig (felnőttek).
  4. Képes megérteni, kommunikálni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Laparoszkópos műtét.
  2. Preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia.
  3. Terhesség.
  4. Allergiás a vizsgálat során használt bármely gyógyszerre.
  5. Hosszú távú béta-blokkolók szedése.
  6. Krónikus gyulladásos betegségek, autoimmun betegségek, vagy hosszú távú glükokortikoidok vagy egyéb immunszuppresszánsok műtét előtti szedése esetén.
  7. Rendellenes véralvadási funkciók (a vérlemezkeszám a műtét előtt 1,3 vagy a klopidogrél, amelyet nem lehet abbahagyni 7 nappal a műtét előtt).

  8. Súlyos szívbetegséggel (NYHA besorolás >3), súlyos veseelégtelenséggel (szérum kreatinin >1,8 mg/dl vagy vesepótló kezelésben részesülő), súlyos májbetegséggel (Child-Pugh besorolás) szövődmény

    = C), cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint nem a 3,9-13,8 tartományban van mmol/L), vagy akut fertőző betegségek (WBC>10000/μL) műtét előtt.

  9. BMI > 35.
  10. Az epidurális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás minden ellenjavallata.
  11. Krónikus opiát gyógyszerekkel/kábítószerrel való visszaélés.
  12. Súlyos mentális betegséggel, kognitív zavarral komplikált, vagy nem tud együttműködni a vizsgálat során.
  13. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEA+PCEA
A műtét során epidurális érzéstelenítéssel kombinált általános érzéstelenítést, a műtét után pedig páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) végeznek.
Drog: GEA
A műtét során mellkasi epidurális katéterezést végeznek, és az epidurális érzéstelenítést 0,25%-os ropivakainnal tartják fenn. Az általános érzéstelenítést inhalálással (sevofluran) tartják fenn, és szükség esetén izomrelaxánsokat adnak be.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés epidurális érzéstelenítéssel kombinálva
Drog: PCEA
A műtét után beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (0,15%-os ropivakain infúzió) történik.
Más nevek:
  • Beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapítás
Egyéb: GA+PCIA
A műtét során általános érzéstelenítést végeznek, a műtét után pedig páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) végeznek.
Drog: GA
Az általános érzéstelenítést inhalációval (sevofluran) és szufentanil infúzióval tartják fenn, és szükség esetén izomrelaxánsokat adnak be.
Más nevek:
  • Általános érzéstelenítés
Drog: PCIA
A műtét után a beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (1 ug/ml szufentanil) történik.
Más nevek:
  • Beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A műtét után 2 év alatt
A műtét időpontjától a halálig minden ok miatt eltelt időként van meghatározva és kiszámítva
A műtét után 2 év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét után 2 év alatt
A műtét dátumától a hasnyálmirigyrák kiújulásának, áttétnek vagy rákkal összefüggő halálesetnek az első időpontjáig eltelt időként van meghatározva és kiszámítva
A műtét után 2 év alatt
A műtét utáni fájdalom pontszáma és a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás mellékhatásai
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Vizuális analóg pontszámmal értékelve (0 a fájdalom hiánya és a 10 a legsúlyosabb fájdalom)
A műtét utáni első 48 órában
Delírium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első 1 hétben
A delíriumot a 3D-CAM műszerrel értékelték
A műtét utáni első 1 hétben
A műtét utáni tartós posztoperatív fájdalom (PPSP) előfordulása
Időkeret: A műtét után 2 év alatt
Vizuális analóg pontszámmal értékelve (0 a fájdalom hiánya és a 10 a legsúlyosabb fájdalom)
A műtét után 2 év alatt
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama és a műtét utáni teljes költség
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A műtét utáni első 30 napban
A bélműködés visszatérése
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
Az első flatus idejére mérve
A műtét utáni első 30 napban
Az enterális szondás táplálás megkezdése
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A műtét utáni első enterális szondás táplálás időpontjában mérve
A műtét utáni első 30 napban
Perianastomosisos drén eltávolítása
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A műtét utáni első 30 napban
A vizelet elvezetésének eltávolítása
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A műtét utáni első 30 napban
A nasogasztrikus szonda eltávolítása
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A műtét utáni első 30 napban
Enterális etetőcső eltávolítása
Időkeret: A műtét utáni első 30 napban
A műtét utáni első 30 napban
A neuroendokrin vérszint, a stressz és a gyulladásos válasz
Időkeret: A műtét alatt és a műtét utáni első 24 órában (1. posztoperatív nap)
Vér epinefrin, noradrenalin, kortizol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifériás vér NLR (neutrofil-limfocita arány) változásai
A műtét alatt és a műtét utáni első 24 órában (1. posztoperatív nap)
Szérum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 szintek
Időkeret: A műtét után 2 év alatt
A műtét után 2 év alatt
A ropivakain és a szufentanil plazmaszintje
Időkeret: A műtét alatt és a műtét utáni első 24 órában (1. posztoperatív nap)
A műtét alatt és a műtét utáni első 24 órában (1. posztoperatív nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Changhong Miao, Fudan University
  • Tanulmányi igazgató: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDUSCCA-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a GEA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel