- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03245346
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na rokowanie u chorych poddawanych operacjom raka trzustki
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Changhong Miao, Fudan University
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na rokowanie u pacjentów poddawanych operacji raka trzustki: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego i analgezji na przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby i powrót do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji raka trzustki.
To badanie oceni również wpływ tej techniki na reakcje neuroendokrynne, stresowe i zapalne u tych pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
540
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xuqin Zhu
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: zhuxuqin1101@sina.com
-
Kontakt:
- Changhao Miao
- Numer telefonu: +86-021-64175590
- E-mail: miaochh@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Jing Cang
- Numer telefonu: +86-139-1601-0421
- E-mail: cangjing1998@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fudan University Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yingwei Wang
- Numer telefonu: +86-139-1869-0528
- E-mail: wangyingwei@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa pankreatoduodenektomia z powodu raka trzustki.
- Status ASA Ⅰ-Ⅲ.
- od 18 do 80 lat (dorośli).
- Potrafi zrozumieć, komunikować się i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia laparoskopowa.
- Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia.
- Ciąża.
- Uczulenie na jakiekolwiek leki stosowane podczas badania.
- Długotrwałe przyjmowanie β-blokerów.
- Powikłane przewlekłymi chorobami zapalnymi, chorobami autoimmunologicznymi lub długotrwałym przyjmowaniem glukokortykoidów lub innych leków immunosupresyjnych przed operacją.
- Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (liczba płytek krwi przed operacją 1,3 lub klopidogrel, którego nie można odstawić na 7 dni przed operacją).
Powikłane ciężką chorobą serca (klasyfikacja NYHA >3), ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl lub leczenie nerkozastępcze), ciężką chorobą wątroby (klasyfikacja Child-Pugh)
= C), cukrzyca (glikemia na czczo nie w zakresie 3,9-13,8 mmol/L) lub ostrych chorób zakaźnych (WBC>10000/μL) przed operacją.
- BMI > 35.
- Wszystkie przeciwwskazania do znieczulenia i analgezji zewnątrzoponowej.
- Przewlekłe leki opiatowe / nadużywanie narkotyków.
- Powikłane ciężką chorobą psychiczną, zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnością do współpracy podczas badania.
- Odmów podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GEA+PCEA
Podczas zabiegu wykonywane będzie znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, a po zabiegu znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA).
|
Wykonane zostanie cewnikowanie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, a znieczulenie zewnątrzoponowe będzie podtrzymywane 0,25% ropiwakainą podczas zabiegu.
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji (sewofluran), aw razie konieczności zostaną podane środki zwiotczające mięśnie.
Inne nazwy:
Po operacji zostanie zapewnione kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (wlew 0,15% ropiwakainy).
Inne nazwy:
|
Inny: GA+PCIA
Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone podczas operacji, a po operacji zapewniona zostanie kontrolowana przez pacjenta dożylna analgezja (PCIA).
|
Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji (sewofluran) i wlewu sufentanylu, aw razie konieczności zostaną podane środki zwiotczające mięśnie.
Inne nazwy:
Kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie (1ug/ml sufentanylu) zostanie zapewnione po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
|
Zdefiniowany i obliczony jako czas od daty operacji do zgonu ze wszystkich przyczyn
|
W ciągu 2 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
|
Zdefiniowany i obliczony jako czas od daty operacji do pierwszego nawrotu lub przerzutu raka trzustki lub zgonu z powodu choroby nowotworowej
|
W ciągu 2 lat po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego i skutki uboczne analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy)
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Występowanie delirium
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
Oceniany pod kątem delirium za pomocą instrumentu 3D-CAM
|
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
Występowanie uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, a 10 ból najcięższy)
|
W ciągu 2 lat po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji i całkowite koszty po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Mierzone do czasu wystąpienia pierwszego wzdęcia
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Rozpoczęcie żywienia przez zgłębnik dojelitowy
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Mierzone do czasu pierwszego karmienia przez sondę dojelitową po operacji
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Usunięcie drenów perianastomotycznych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Usunięcie drenażu moczu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Usunięcie zgłębnika dojelitowego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Poziom odpowiedzi neuroendokrynnej, stresowej i zapalnej we krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
|
Zmiany stężenia adrenaliny, norepinefryny, kortyzolu, VEGF, interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), NLR we krwi obwodowej (stosunek neutrofili do limfocytów)
|
Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
|
Poziomy surowicy CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po operacji
|
W ciągu 2 lat po operacji
|
|
Stężenia ropiwakainy i sufentanylu w osoczu
Ramy czasowe: Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
|
Podczas operacji i przez pierwsze 24 godziny po operacji (1. dzień po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Changhong Miao, Fudan University
- Dyrektor Studium: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDUSCCA-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na GEA
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyZłośliwa niedrożność dróg żółciowychWłochy
-
Fudan UniversityWashington University School of MedicineNieznany