Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной анестезии и обезболивания на прогноз у пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы

17 мая 2026 г. обновлено: Changhong Miao, Fudan University

Влияние эпидуральной анестезии и обезболивания на прогноз у пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния эпидуральной анестезии и обезболивания на общую выживаемость, выживаемость без признаков заболевания и выздоровление у пациентов, перенесших операцию по поводу рака поджелудочной железы. В этом исследовании также будет оцениваться влияние этого метода на нейроэндокринную, стрессовую и воспалительную реакцию у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Плановая панкреатодуоденальная резекция по поводу рака поджелудочной железы.
  2. Статус ASAⅠ-Ⅲ.
  3. от 18 до 80 лет (взрослые).
  4. Умение понимать, общаться и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Лапароскопическая хирургия.
  2. Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия.
  3. Беременность.
  4. Аллергия на какие-либо препараты, используемые во время исследования.
  5. Длительный прием β-адреноблокаторов.
  6. Осложняется хроническими воспалительными заболеваниями, аутоиммунными заболеваниями или длительным приемом глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов перед операцией.
  7. Нарушение свертывающей функции (количество тромбоцитов до операции 1,3 или прием клопидогреля нельзя отменить за 7 дней до операции).

  8. Осложняется тяжелым заболеванием сердца (классификация NYHA >3), тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >1,8 мг/дл или заместительная почечная терапия), тяжелым заболеванием печени (классификация Чайлд-Пью).

    = С), сахарный диабет (глюкоза крови натощак не в пределах 3,9-13,8 ммоль/л) или острые инфекционные заболевания (лейкоциты >10000/мкл) до операции.

  9. ИМТ > 35.
  10. Все противопоказания к эпидуральной анестезии и обезболиванию.
  11. Хроническое злоупотребление опиатными препаратами/наркотиками.
  12. Осложненные тяжелым психическим заболеванием, когнитивным расстройством или неспособные сотрудничать во время исследования.
  13. Отказаться подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЭА+ПКЭА
Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией будет проводиться во время операции, а после операции будет проводиться контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA).
Лекарство: ГЕА
Будет выполнена торакальная эпидуральная катетеризация и эпидуральная анестезия будет поддерживаться 0,25% ропивакаином во время операции. Общая анестезия будет поддерживаться с помощью ингаляции (севофлуран), и при необходимости будут вводиться миорелаксанты.
Другие имена:
  • Общая анестезия в сочетании с эпидуральной анестезией
Лекарство: PCEA
После операции проводится контролируемая пациентом эпидуральная анестезия (инфузия 0,15% ропивакаина).
Другие имена:
  • Эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом
Другой: GA+PCIA
Общая анестезия будет проводиться во время операции, а после операции будет проводиться контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA).
Лекарство: Г.А.
Общая анестезия будет поддерживаться ингаляциями (севофлуран) и инфузией суфентанила, а при необходимости будут вводиться миорелаксанты.
Другие имена:
  • Общая анестезия
Лекарство: PCIA
После операции будет предоставлена ​​контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (1 мкг/мл суфентанила).
Другие имена:
  • Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Определяется и рассчитывается как время от даты операции до смерти по всем причинам
В течение 2 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Определяется и рассчитывается как время от даты операции до первого случая рецидива или метастазирования рака поджелудочной железы или смерти от рака.
В течение 2 лет после операции
Послеоперационная оценка боли и побочные эффекты обезболивания, контролируемого пациентом
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
В течение первых 48 часов после операции
Частота делирия
Временное ограничение: В течение первой 1 недели после операции
Оценено на предмет делирия с помощью инструмента 3D-CAM.
В течение первой 1 недели после операции
Частота персистирующей послеоперационной боли (PPSP) после операции
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль)
В течение 2 лет после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции и общие расходы после операции
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Измеряется по времени появления первых газов
В течение первых 30 дней после операции
Начало энтерального зондового питания
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Измеряется по времени первого энтерального зондового питания после операции.
В течение первых 30 дней после операции
Удаление перианастомотических дренажей
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Удаление мочевого дренажа
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Удаление назогастрального зонда
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Удаление трубки для энтерального питания
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
В течение первых 30 дней после операции
Уровень нейроэндокринной, стрессовой и воспалительной реакции в крови
Временное ограничение: Во время операции и в первые 24 часа после операции (1-й послеоперационный день)
Изменения в крови адреналина, норадреналина, кортизола, VEGF, интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), NLR периферической крови (нейтрофильно-лимфоцитарное соотношение)
Во время операции и в первые 24 часа после операции (1-й послеоперационный день)
Уровни сыворотки CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Временное ограничение: В течение 2 лет после операции
В течение 2 лет после операции
Плазменные уровни ропивакаина и суфентанила
Временное ограничение: Во время операции и в первые 24 часа после операции (1-й послеоперационный день)
Во время операции и в первые 24 часа после операции (1-й послеоперационный день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Changhong Miao, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDUSCCA-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы

Клинические исследования ГЕА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться