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Effetti dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al pancreas

17 maggio 2026 aggiornato da: Changhong Miao, Fudan University

Effetti dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla prognosi nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al pancreas: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti dell'anestesia epidurale e dell'analgesia sulla sopravvivenza globale, sulla sopravvivenza libera da malattia e sul recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del pancreas. Questo studio valuterà anche gli effetti di questa tecnica sulla risposta neuroendocrina, sullo stress e infiammatoria in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoposto a pancreaticoduodenectomia elettiva per carcinoma pancreatico.
  2. Stato ASAⅠ-Ⅲ.
  3. Da 18 a 80 anni (adulti).
  4. In grado di comprendere, comunicare e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia laparoscopica.
  2. Chemioterapia o radioterapia preoperatoria.
  3. Gravidanza.
  4. Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante lo studio.
  5. Ricezione a lungo termine di β-bloccanti.
  6. Complicato con malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni o ricezione a lungo termine di glucocorticoidi o altri immunosoppressori prima dell'intervento chirurgico.
  7. Funzioni anormali della coagulazione (conta piastrinica prima dell'intervento chirurgico 1,3 o clopidogrel che non può essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento).

  8. Complicato con grave cardiopatia (classificazione NYHA >3), grave insufficienza renale (creatinina sierica >1,8 mg/dL o terapia renale sostitutiva), grave malattia epatica (classificazione Child-Pugh

    = C), diabete (glicemia a digiuno non compresa tra 3,9 e 13,8 mmol/L) o malattie infettive acute (WBC>10000/μL) prima dell'intervento chirurgico.

  9. IMC > 35.
  10. Tutte le controindicazioni all'anestesia epidurale e all'analgesia.
  11. Farmaci oppiacei cronici / abuso di droghe.
  12. Complicato con grave malattia mentale, disturbo cognitivo o incapace di collaborare durante lo studio.
  13. Rifiutare di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEA+PCEA
L'anestesia generale combinata con l'anestesia epidurale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Droga: GEA
Verrà eseguito il cateterismo epidurale toracico e l'anestesia epidurale sarà mantenuta con ropivacaina allo 0,25% durante l'intervento chirurgico. L'anestesia generale verrà mantenuta con l'inalazione (sevoflurano) e verranno somministrati miorilassanti quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Anestesia generale combinata con anestesia epidurale
Droga: PCEA
L'analgesia epidurale controllata dal paziente (infusione di ropivacaina allo 0,15%) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Analgesia epidurale controllata dal paziente
Altro: GA+PCIA
L'anestesia generale verrà eseguita durante l'intervento chirurgico e l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) verrà fornita dopo l'intervento chirurgico.
Droga: GA
L'anestesia generale verrà mantenuta con inalazione (sevoflurano) e infusione di sufentanil e verranno somministrati miorilassanti quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Anestesia generale
Droga: PCIA
Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita analgesia endovenosa controllata dal paziente (1ug/ml di sufentanil).
Altri nomi:
  • Analgesia endovenosa controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito e calcolato come il tempo dalla data dell'intervento al decesso correlato a tutte le cause
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito e calcolato come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima volta di recidiva o metastasi del cancro al pancreas o morte correlata al cancro
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore postoperatorio ed effetti collaterali dell'analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutato con punteggio analogico visivo (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave)
Durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Durante la prima settimana dopo l'intervento
Valutato per il delirio utilizzando lo strumento 3D-CAM
Durante la prima settimana dopo l'intervento
Incidenza del dolore post-chirurgico persistente (PPSP) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutato con punteggio analogico visivo (0 è nessun dolore e 10 è il dolore più grave)
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento e costi totali dopo l'intervento
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Misurato dal tempo del primo flatus
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Inizio della nutrizione enterale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Misurato al momento della prima nutrizione enterale dopo l'intervento chirurgico
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione dei drenaggi perianastomotici
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione del drenaggio urinario
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Rimozione del tubo di alimentazione enterale
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
Livello ematico di risposta neuroendocrina, stress e infiammatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Cambiamenti di epinefrina, norepinefrina, cortisolo, VEGF, interleuchina-6 (IL-6)、interleuchina-8 (IL-8), sangue periferico NLR (rapporto neutrofili-linfociti)
Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Livelli sierici di CA19-9 、CA125、CEA、CA72-4、CA242、AFP、CA15-3、CA50
Lasso di tempo: Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Durante 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di ropivacaina e sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)
Durante l'intervento chirurgico e le prime 24 ore dopo l'intervento (primo giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhong Miao, Fudan University
  • Direttore dello studio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDUSCCA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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