Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van epidurale anesthesie en analgesie op de prognose bij patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan

9 december 2019 bijgewerkt door: Changhong Miao, Fudan University

Effecten van epidurale anesthesie en analgesie op de prognose bij patiënten die pancreaskankerchirurgie ondergaan: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van epidurale anesthesie en analgesie op de algehele overleving, ziektevrije overleving en herstel bij patiënten die alvleesklierkankerchirurgie ondergaan. Deze studie zal ook de effecten van deze techniek op neuro-endocriene, stress- en ontstekingsreacties bij deze patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve pancreaticoduodenectomie ondergaan voor alvleesklierkanker.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 jaar tot 80 jaar (volwassenen).
  4. In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te communiceren en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Laparoscopische chirurgie.
  2. Preoperatieve chemotherapie of radiotherapie.
  3. Zwangerschap.
  4. Allergisch voor alle medicijnen die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
  5. Langdurig ontvangen van β-blokkers.
  6. Ingewikkeld met chronische ontstekingsziekten, auto-immuunziekten of langdurig gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva vóór de operatie.
  7. Abnormale stollingsfuncties (aantal bloedplaatjes voor de operatie 1,3 of clopidogrel die 7 dagen voor de operatie niet kan worden stopgezet).

  8. Gecompliceerd met ernstige hartaandoeningen (NYHA-classificatie >3), ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,8 mg/dl of nierfunctievervangende therapie), ernstige leverziekte (Child-Pugh-classificatie

    = C), diabetes (nuchtere bloedglucose niet in het bereik van 3,9-13,8 mmol/L), of acute infectieziekten (WBC>10.000/μL) vóór de operatie.

  9. BMI > 35.
  10. Alle contra-indicaties voor epidurale anesthesie en analgesie.
  11. Chronische opiaatmedicatie/drugsmisbruik.
  12. Ingewikkeld met een ernstige psychische aandoening, cognitieve stoornis of niet in staat om samen te werken tijdens het onderzoek.
  13. Weigeren een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEA+PCEA
Algemene anesthesie in combinatie met epidurale anesthesie zal tijdens de operatie worden uitgevoerd en patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) zal na de operatie worden gegeven.
Geneesmiddel: GEA
Thoracale epidurale katheterisatie zal worden uitgevoerd en epidurale anesthesie zal worden gehandhaafd met 0,25% ropivacaïne tijdens de operatie. Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie (sevofluraan) en indien nodig worden spierverslappers toegediend.
Andere namen:
  • Algemene anesthesie gecombineerd met epidurale anesthesie
Geneesmiddel: PCEA
Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (0,15% ropivacaïne-infusie) zal na de operatie worden toegediend.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde epidurale analgesie
Ander: GA+PCIA
Algemene anesthesie zal worden uitgevoerd tijdens de operatie en patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) zal na de operatie worden gegeven.
Geneesmiddel: GA
Algemene anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatie (sevofluraan) en sufentanil-infusie, en indien nodig worden spierverslappers toegediend.
Andere namen:
  • Narcose
Geneesmiddel: PCIA
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (1 µg/ml sufentanil) zal na de operatie worden toegediend.
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de datum van de operatie tot het overlijden gerelateerd aan alle redenen
Gedurende 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Gedefinieerd en berekend als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de eerste keer dat pancreaskanker terugkeert of uitzaait of aan kanker gerelateerd overlijden
Gedurende 2 jaar na de operatie
Postoperatieve pijnscore en bijwerkingen van door de patiënt gecontroleerde analgesie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Beoordeeld met visuele analoge score (0 is geen pijn en 10 is de meest ernstige pijn)
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 1 week na de operatie
Beoordeeld op delirium met behulp van het 3D-CAM-instrument
Gedurende de eerste 1 week na de operatie
Incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn (PPSP) na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Beoordeeld met visuele analoge score (0 is geen pijn en 10 is de meest ernstige pijn)
Gedurende 2 jaar na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie en de totale kosten na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gemeten tegen het tijdstip van de eerste flatus
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Start van enterale sondevoeding
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gemeten tegen het tijdstip van de eerste sondevoeding na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijderen van Perianastomose drains
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijdering van urineafvoer
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijdering neussonde
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Verwijderen van enterale voedingssonde
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Gedurende de eerste 30 dagen na de operatie
Bloedniveau van neuro-endocriene, stress en ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Veranderingen van bloed epinefrine, norepinefrine, cortisol, VEGF, interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), perifere bloed NLR (neutrofielen-lymfocyten ratio)
Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50-niveaus
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar na de operatie
Gedurende 2 jaar na de operatie
Plasmaspiegels van ropivacaïne en sufentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)
Tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (postoperatieve dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhong Miao, Fudan University
  • Studie directeur: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDUSCCA-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op GEA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren