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Efectos de la anestesia y analgesia epidural en el pronóstico de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas

17 de mayo de 2026 actualizado por: Changhong Miao, Fudan University

Efectos de la anestesia y la analgesia epidurales sobre el pronóstico en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos de la anestesia y la analgesia epidurales sobre la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad y la recuperación en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas. Este estudio también evaluará los efectos de esta técnica sobre la respuesta neuroendocrina, de estrés e inflamatoria en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sometidos a pancreaticoduodenectomía electiva por cáncer de páncreas.
  2. Estado ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 años a 80 años (adultos).
  4. Capaz de comprender, comunicar y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía laparoscópica.
  2. Quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
  3. El embarazo.
  4. Alérgico a cualquier medicamento utilizado durante el estudio.
  5. Recibir bloqueadores β a largo plazo.
  6. Complicado con enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades autoinmunes o recibir glucocorticoides u otros inmunosupresores a largo plazo antes de la cirugía.
  7. Funciones anómalas de la coagulación (recuento de plaquetas previo a la cirugía 1,3 o clopidogrel que no se puede suspender 7 días antes de la cirugía).

  8. Complicado con cardiopatía grave (clasificación NYHA >3), insuficiencia renal grave (creatinina sérica >1,8 mg/dl o recibiendo terapia de reemplazo renal), enfermedad hepática grave (clasificación Child-Pugh

    = C), diabetes (glucosa en sangre en ayunas no en el rango de 3.9-13.8 mmol/L), o enfermedades infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes de la cirugía.

  9. IMC > 35.
  10. Todas las contraindicaciones a la anestesia y analgesia epidural.
  11. Medicamentos crónicos por opiáceos/abuso de drogas.
  12. Complicado con enfermedad mental grave, trastorno cognitivo o incapaz de colaborar durante el estudio.
  13. Negarse a firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEA+PCEA
Se realizará anestesia general combinada con anestesia epidural durante la cirugía y se administrará analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) después de la cirugía.
Droga: GEA
Se realizará cateterismo epidural torácico y se mantendrá la anestesia epidural con ropivacaína al 0,25% durante la cirugía. Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
  • Anestesia general combinada con anestesia epidural
Droga: PCEA
Se proporcionará analgesia epidural controlada por el paciente (infusión de ropivacaína al 0,15 %) después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Analgesia epidural controlada por el paciente
Otro: AG+PCIA
Se realizará anestesia general durante la cirugía y se administrará analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.
Droga: Georgia
Se mantendrá la anestesia general con inhalación (sevoflurano) e infusión de sufentanilo, y se administrarán relajantes musculares cuando se considere necesario.
Otros nombres:
  • Anestesia general
Droga: ACP
Se proporcionará analgesia intravenosa controlada por el paciente (1 ug/ml de sufentanilo) después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Analgesia intravenosa controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la muerte relacionada con todos los motivos
Durante 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Definido y calculado como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la primera recurrencia o metástasis del cáncer de páncreas o la muerte relacionada con el cáncer
Durante 2 años después de la cirugía
Puntuación del dolor posoperatorio y efectos secundarios de la analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
Durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Durante la primera semana después de la cirugía
Evaluado para el delirio usando el instrumento 3D-CAM
Durante la primera semana después de la cirugía
Incidencia de dolor posquirúrgico persistente (PPSP) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Evaluado con puntuación analógica visual (0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso)
Durante 2 años después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía y costos totales después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Medido por el momento del primer flato
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Inicio de alimentación por sonda enteral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Medido por el momento de la primera alimentación por sonda enteral después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Retiro de drenajes perianastomóticos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Eliminación de drenaje urinario
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Retiro de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Retirada de sonda de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Durante los primeros 30 días después de la cirugía
Nivel sanguíneo de respuesta neuroendocrina, estrés e inflamatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
Cambios en sangre de epinefrina, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), NLR en sangre periférica (relación neutrófilo-linfocito)
Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
Suero CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, niveles de CA50
Periodo de tiempo: Durante 2 años después de la cirugía
Durante 2 años después de la cirugía
Niveles plasmáticos de ropivacaína y sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)
Durante la cirugía y las primeras 24 horas después de la cirugía (postoperatorio día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
  • Director de estudio: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDUSCCA-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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