Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av epidural anestesi och analgesi på prognosen hos patienter som genomgår pankreascancerkirurgi

9 december 2019 uppdaterad av: Changhong Miao, Fudan University

Effekter av epidural anestesi och analgesi på prognosen hos patienter som genomgår pankreascancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av epiduralbedövning och analgesi på den totala överlevnaden, sjukdomsfri överlevnad och återhämtning hos patienter som genomgår pankreascancerkirurgi. Denna studie kommer också att utvärdera effekterna av denna teknik på neuroendokrina, stress och inflammatoriska svar hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår elektiv pankreaticoduodenektomi för pankreascancer.
  2. ASA-statusⅠ-Ⅲ.
  3. 18 år till 80 år (vuxna).
  4. Kunna förstå, kommunicera och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Laparoskopisk kirurgi.
  2. Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling.
  3. Graviditet.
  4. Allergisk mot alla läkemedel som använts under studien.
  5. Långtidsmottagande β-blockerare.
  6. Komplicerat med kroniska inflammatoriska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, eller långvarig behandling med glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel före operation.
  7. Onormala koagulationsfunktioner (trombocytantal före operation 1,3 eller klopidogrel som inte kan avbrytas 7 dagar före operation).

  8. Komplicerad med svår hjärtsjukdom (NYHA-klassificering >3), svår njurinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dL eller genom njurersättningsbehandling), allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-klassificering

    = C), diabetes (fastande blodsocker inte i intervallet 3,9-13,8 mmol/L ), eller akuta infektionssjukdomar (WBC>10000/μL) före operation.

  9. BMI > 35.
  10. Alla kontraindikationer mot epiduralbedövning och analgesi.
  11. Kronisk opiatmedicin/drogmissbruk.
  12. Komplicerad med svår psykisk ohälsa, kognitiv störning eller oförmögen att samarbeta under studien.
  13. Vägra att underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GEA+PCEA
Generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning kommer att utföras under operationen och patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) kommer att ges efter operationen.
Läkemedel: GEA
Thorax epidural kateterisering kommer att utföras och epidural anestesi kommer att upprätthållas med 0,25 % ropivakain under operationen. Generell anestesi kommer att upprätthållas med inhalation (sevofluran) och muskelavslappnande medel kommer att administreras när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Generell anestesi kombinerad med epiduralbedövning
Läkemedel: PCEA
Patientkontrollerad epidural analgesi (0,15 % ropivakaininfusion) kommer att ges efter operationen.
Andra namn:
  • Patientkontrollerad epidural analgesi
Övrig: GA+PCIA
Generell anestesi kommer att utföras under operationen och patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) kommer att ges efter operationen.
Läkemedel: GA
Allmän anestesi kommer att upprätthållas med inhalation (sevofluran) och infusion av sufentanil, och muskelavslappnande medel kommer att administreras när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Allmän anestesi
Läkemedel: PCIA
Patientkontrollerad intravenös analgesi (1 ug/ml sufentanil) kommer att ges efter operationen.
Andra namn:
  • Patientkontrollerad intravenös analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Definieras och beräknas som tiden från operationsdatum till dödsfall relaterad till alla orsaker
Under 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Definieras och beräknas som tiden från operationsdatum till första gången bukspottkörtelcancer återkommer eller metastaser eller cancerrelaterad död
Under 2 år efter operationen
Postoperativ smärtpoäng och biverkningar av patientkontrollerad analgesi
Tidsram: Under de första 48 timmarna efter operationen
Bedöms med visuell analog poäng (0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan)
Under de första 48 timmarna efter operationen
Förekomst av delirium
Tidsram: Under den första 1 veckan efter operationen
Bedömd för delirium med 3D-CAM-instrumentet
Under den första 1 veckan efter operationen
Förekomst av ihållande post-kirurgisk smärta (PPSP) efter operation
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Bedöms med visuell analog poäng (0 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan)
Under 2 år efter operationen
Längd på sjukhus efter operation och totala kostnader efter operation
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Återgång av tarmfunktionen
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Mätt vid tidpunkten för första flatus
Under de första 30 dagarna efter operationen
Start av enteral sondmatning
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Mätt som tidpunkt för första enteral sondmatning efter operation
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av perianastomotiska avlopp
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av urindränering
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av nasogastrisk sond
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Avlägsnande av enteral matningsslang
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter operationen
Under de första 30 dagarna efter operationen
Blodnivån av neuroendokrina, stress och inflammatorisk respons
Tidsram: Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)
Förändringar av blodadrenalin, noradrenalin, kortisol, VEGF, interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), perifert blod NLR ( neutrofil-lymfocytkvot)
Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)
Serum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 nivåer
Tidsram: Under 2 år efter operationen
Under 2 år efter operationen
Plasmanivåer av ropivakain och sufentanil
Tidsram: Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)
Under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (postoperativ dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Changhong Miao, Fudan University
  • Studierektor: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

18 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

18 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDUSCCA-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på GEA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera