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Effets de l'anesthésie péridurale et de l'analgésie sur le pronostic chez les patients subissant une chirurgie du cancer du pancréas

9 décembre 2019 mis à jour par: Changhong Miao, Fudan University

Effets de l'anesthésie péridurale et de l'analgésie sur le pronostic chez les patients subissant une chirurgie du cancer du pancréas : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets de l'anesthésie péridurale et de l'analgésie sur la survie globale, la survie sans maladie et la récupération chez les patients subissant une chirurgie du cancer du pancréas. Cette étude évaluera également les effets de cette technique sur la réponse neuroendocrinienne, le stress et la réponse inflammatoire chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Subir une pancréaticoduodénectomie élective pour un cancer du pancréas.
  2. Statut ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 ans à 80 ans （adultes）.
  4. Capable de comprendre, de communiquer et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie laparoscopique.
  2. Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire.
  3. Grossesse.
  4. Allergique à tous les médicaments utilisés pendant l'étude.
  5. Bêta-bloquants recevant à long terme.
  6. Compliqué avec des maladies inflammatoires chroniques, des maladies auto-immunes ou recevant à long terme des glucocorticoïdes ou d'autres immunosuppresseurs avant la chirurgie.
  7. Fonctions de coagulation anormales (numération plaquettaire avant la chirurgie 1,3 ou clopidogrel qui ne peut pas être interrompu 7 jours avant la chirurgie).

  8. Compliqué avec une maladie cardiaque sévère (classification NYHA> 3), une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique> 1,8 mg / dL ou recevant une thérapie de remplacement rénal), une maladie hépatique sévère (classification Child-Pugh

    = C), diabète (glycémie à jeun non comprise entre 3,9 et 13,8 mmol/L ), ou des maladies infectieuses aiguës (WBC>10000/μL) avant la chirurgie.

  9. IMC > 35.
  10. Toutes les contre-indications à l'anesthésie péridurale et à l'analgésie.
  11. Abus chronique de médicaments/drogues opiacés.
  12. Compliqué avec une maladie mentale grave, un trouble cognitif ou incapable de collaborer pendant l'étude.
  13. Refuser de signer un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEA+PCEA
Une anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale sera réalisée pendant l'intervention chirurgicale et une analgésie épidurale contrôlée par le patient (PCEA) sera réalisée après l'intervention.
Médicament: GEA
Un cathétérisme péridural thoracique sera effectué et une anesthésie péridurale sera maintenue avec 0,25 % de ropivacaïne pendant la chirurgie. L'anesthésie générale sera maintenue avec inhalation (sévoflurane) et des relaxants musculaires seront administrés si nécessaire.
Autres noms:
  • Anesthésie générale associée à une anesthésie péridurale
Médicament: PCEA
Une analgésie péridurale contrôlée par le patient (perfusion de ropivacaïne à 0,15 %) sera fournie après la chirurgie.
Autres noms:
  • Analgésie péridurale contrôlée par le patient
Autre: GA+PCIA
Une anesthésie générale sera réalisée pendant la chirurgie et une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) sera fournie après la chirurgie.
Médicament: Géorgie
L'anesthésie générale sera maintenue par inhalation (sévoflurane) et perfusion de sufentanil, et des relaxants musculaires seront administrés si nécessaire.
Autres noms:
  • Anesthésie générale
Médicament: PCIA
Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (1 ug/ml de sufentanil) sera administrée après la chirurgie.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Pendant 2 ans après la chirurgie
Défini et calculé comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et le décès, toutes causes confondues
Pendant 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Pendant 2 ans après la chirurgie
Défini et calculé comme le temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première récidive du cancer du pancréas ou métastase ou décès lié au cancer
Pendant 2 ans après la chirurgie
Score de douleur postopératoire et effets secondaires de l'analgésie contrôlée par le patient
Délai: Au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Évalué avec un score visuel analogique (0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense)
Au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Incidence du délire
Délai: Au cours de la première semaine après la chirurgie
Évalué pour le délire à l'aide de l'instrument 3D-CAM
Au cours de la première semaine après la chirurgie
Incidence de la douleur post-chirurgicale persistante (PPSP) après la chirurgie
Délai: Pendant 2 ans après la chirurgie
Évalué avec un score visuel analogique (0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense)
Pendant 2 ans après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie et coûts totaux après la chirurgie
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Retour de la fonction intestinale
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Mesuré au moment des premières flatulences
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Début de l'alimentation par sonde entérale
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Mesurée par le moment de la première alimentation par sonde entérale après la chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Retrait des drains périanastomotiques
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Enlèvement du drainage urinaire
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Retrait du tube nasogastrique
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Retrait du tube d'alimentation entérale
Délai: Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Pendant les 30 premiers jours après la chirurgie
Niveau sanguin de neuroendocrinien, de stress et de réponse inflammatoire
Délai: Pendant la chirurgie et les premières 24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)
Modifications de l'épinéphrine sanguine, de la norépinéphrine, du cortisol, du VEGF, de l'interleukine-6 ​​(IL-6) 、 de l'interleukine-8 (IL-8), du sang périphérique NLR (rapport neutrophiles-lymphocytes)
Pendant la chirurgie et les premières 24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)
Niveaux sériques CA19-9 、CA125、CEA、CA72-4、CA242、AFP、CA15-3、CA50
Délai: Pendant 2 ans après la chirurgie
Pendant 2 ans après la chirurgie
Taux plasmatiques de ropivacaïne et de sufentanil
Délai: Pendant la chirurgie et les premières 24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)
Pendant la chirurgie et les premières 24 heures après la chirurgie (jour post-opératoire 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changhong Miao, Fudan University
  • Directeur d'études: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

18 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDUSCCA-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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