Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Anestesia e Analgesia Peridural no Prognóstico de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer de Pâncreas

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Changhong Miao, Fudan University

Efeitos da Anestesia e Analgesia Peridural no Prognóstico em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Pancreático: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos da anestesia epidural e analgesia na sobrevida global, sobrevida livre de doença e recuperação em pacientes submetidos a cirurgia de câncer pancreático. Este estudo também avaliará os efeitos desta técnica sobre neuroendócrino, estresse e resposta inflamatória nestes pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Submetidos a duodenopancreatectomia eletiva para câncer de pâncreas.
  2. Status ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 anos a 80 anos (adultos).
  4. Capaz de compreender, comunicar e assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia laparoscópica.
  2. Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória.
  3. Gravidez.
  4. Alérgico a qualquer medicamento usado durante o estudo.
  5. Beta-bloqueadores de recepção de longo prazo.
  6. Complicada com doenças inflamatórias crônicas, doenças autoimunes ou uso prolongado de glicocorticóides ou outros imunossupressores antes da cirurgia.
  7. Funções de coagulação anormais (contagem de plaquetas antes da cirurgia 1,3 ou clopidogrel que não pode ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia).
  8. Complicada com doença cardíaca grave (classificação da NYHA >3), insuficiência renal grave (creatinina sérica >1,8mg/dL ou recebendo terapia renal substitutiva), doença hepática grave (classificação de Child-Pugh

    = C), diabetes (glicemia de jejum não na faixa de 3,9-13,8 mmol/L ) ou doenças infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes da cirurgia.

  9. IMC > 35.
  10. Todas as contra-indicações para anestesia peridural e analgesia.
  11. Medicação/abuso crônico de opiáceos.
  12. Complicado com doença mental grave, distúrbio cognitivo ou incapaz de colaborar durante o estudo.
  13. Recuse-se a assinar um formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEA+PCEA
Anestesia geral combinada com anestesia peridural será realizada durante a cirurgia e analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) será fornecida após a cirurgia.
O cateterismo peridural torácico será realizado e a anestesia peridural será mantida com ropivacaína 0,25% durante a cirurgia. A anestesia geral será mantida com inalação (sevoflurano) e relaxantes musculares serão administrados quando considerados necessários.
Outros nomes:
  • Anestesia geral combinada com anestesia peridural
Analgesia peridural controlada pelo paciente (infusão de ropivacaína a 0,15%) será fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Analgesia peridural controlada pelo paciente
Outro: GA+PCIA
A anestesia geral será realizada durante a cirurgia e a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) será fornecida após a cirurgia.
A anestesia geral será mantida com inalação (sevoflurano) e infusão de sufentanil, e relaxantes musculares serão administrados quando considerados necessários.
Outros nomes:
  • Anestesia geral
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (1ug/ml sufentanil) será fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Analgesia intravenosa controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até o óbito relacionado a todos os motivos
Durante 2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até a primeira recorrência ou metástase do câncer pancreático ou morte relacionada ao câncer
Durante 2 anos após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória e efeitos colaterais da analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Incidência de delirium
Prazo: Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
Avaliado para delirium usando o instrumento 3D-CAM
Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
Incidência de dor pós-cirúrgica persistente (PPSP) após a cirurgia
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
Durante 2 anos após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia e custos totais após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Retorno da função intestinal
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Medido pelo tempo do primeiro flato
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Início da alimentação por sonda enteral
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Medido pelo tempo da primeira alimentação por sonda enteral após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção de drenos perianastomóticos
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção de Drenagem Urinária
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção de sonda nasogástrica
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Remoção da sonda de alimentação enteral
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Nível sanguíneo de neuroendócrino, estresse e resposta inflamatória
Prazo: Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
Alterações de epinefrina no sangue, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6)、interleucina-8 (IL-8), NLR do sangue periférico (relação neutrófilo-linfócito)
Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
Níveis de soro CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
Durante 2 anos após a cirurgia
Níveis plasmáticos de ropivacaína e sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
  • Diretor de estudo: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas

Ensaios clínicos em GEA

3
Se inscrever