- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245346
Efeitos da Anestesia e Analgesia Peridural no Prognóstico de Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer de Pâncreas
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Changhong Miao, Fudan University
Efeitos da Anestesia e Analgesia Peridural no Prognóstico em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Câncer Pancreático: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos da anestesia epidural e analgesia na sobrevida global, sobrevida livre de doença e recuperação em pacientes submetidos a cirurgia de câncer pancreático.
Este estudo também avaliará os efeitos desta técnica sobre neuroendócrino, estresse e resposta inflamatória nestes pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changhong Miao
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: miaochh@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuqin Zhu
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: zhuxuqin1101@sina.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xuqin Zhu
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: zhuxuqin1101@sina.com
-
Contato:
- Changhao Miao
- Número de telefone: +86-021-64175590
- E-mail: miaochh@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Jing Cang
- Número de telefone: +86-139-1601-0421
- E-mail: cangjing1998@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Huashan Hospital
-
Contato:
- Yingwei Wang
- Número de telefone: +86-139-1869-0528
- E-mail: wangyingwei@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a duodenopancreatectomia eletiva para câncer de pâncreas.
- Status ASAⅠ-Ⅲ.
- 18 anos a 80 anos (adultos).
- Capaz de compreender, comunicar e assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia laparoscópica.
- Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória.
- Gravidez.
- Alérgico a qualquer medicamento usado durante o estudo.
- Beta-bloqueadores de recepção de longo prazo.
- Complicada com doenças inflamatórias crônicas, doenças autoimunes ou uso prolongado de glicocorticóides ou outros imunossupressores antes da cirurgia.
- Funções de coagulação anormais (contagem de plaquetas antes da cirurgia 1,3 ou clopidogrel que não pode ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia).
Complicada com doença cardíaca grave (classificação da NYHA >3), insuficiência renal grave (creatinina sérica >1,8mg/dL ou recebendo terapia renal substitutiva), doença hepática grave (classificação de Child-Pugh
= C), diabetes (glicemia de jejum não na faixa de 3,9-13,8 mmol/L ) ou doenças infecciosas agudas (WBC>10000/μL) antes da cirurgia.
- IMC > 35.
- Todas as contra-indicações para anestesia peridural e analgesia.
- Medicação/abuso crônico de opiáceos.
- Complicado com doença mental grave, distúrbio cognitivo ou incapaz de colaborar durante o estudo.
- Recuse-se a assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GEA+PCEA
Anestesia geral combinada com anestesia peridural será realizada durante a cirurgia e analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) será fornecida após a cirurgia.
|
O cateterismo peridural torácico será realizado e a anestesia peridural será mantida com ropivacaína 0,25% durante a cirurgia.
A anestesia geral será mantida com inalação (sevoflurano) e relaxantes musculares serão administrados quando considerados necessários.
Outros nomes:
Analgesia peridural controlada pelo paciente (infusão de ropivacaína a 0,15%) será fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
|
Outro: GA+PCIA
A anestesia geral será realizada durante a cirurgia e a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) será fornecida após a cirurgia.
|
A anestesia geral será mantida com inalação (sevoflurano) e infusão de sufentanil, e relaxantes musculares serão administrados quando considerados necessários.
Outros nomes:
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (1ug/ml sufentanil) será fornecida após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até o óbito relacionado a todos os motivos
|
Durante 2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até a primeira recorrência ou metástase do câncer pancreático ou morte relacionada ao câncer
|
Durante 2 anos após a cirurgia
|
Escore de dor pós-operatória e efeitos colaterais da analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
|
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Incidência de delirium
Prazo: Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
|
Avaliado para delirium usando o instrumento 3D-CAM
|
Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
|
Incidência de dor pós-cirúrgica persistente (PPSP) após a cirurgia
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
|
Durante 2 anos após a cirurgia
|
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia e custos totais após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
Retorno da função intestinal
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Medido pelo tempo do primeiro flato
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Início da alimentação por sonda enteral
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Medido pelo tempo da primeira alimentação por sonda enteral após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Remoção de drenos perianastomóticos
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
Remoção de Drenagem Urinária
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
Remoção de sonda nasogástrica
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
Remoção da sonda de alimentação enteral
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
|
Nível sanguíneo de neuroendócrino, estresse e resposta inflamatória
Prazo: Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
|
Alterações de epinefrina no sangue, norepinefrina, cortisol, VEGF, interleucina-6 (IL-6)、interleucina-8 (IL-8), NLR do sangue periférico (relação neutrófilo-linfócito)
|
Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
|
Níveis de soro CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Durante 2 anos após a cirurgia
|
|
Níveis plasmáticos de ropivacaína e sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
|
Durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (1º dia pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Changhong Miao, Fudan University
- Diretor de estudo: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDUSCCA-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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