Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky epidurální anestezie a analgezie na prognózu u pacientů podstupujících operaci rakoviny pankreatu

17. května 2026 aktualizováno: Changhong Miao, Fudan University

Účinky epidurální anestezie a analgezie na prognózu u pacientů podstupujících operaci rakoviny pankreatu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky epidurální anestezie a analgezie na celkové přežití, přežití bez onemocnění a zotavení u pacientů podstupujících operaci rakoviny slinivky břišní. Tato studie bude také hodnotit účinky této techniky na neuroendokrinní, stresovou a zánětlivou odpověď u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupení elektivní pankreatikoduodenektomie pro karcinom pankreatu.
  2. Stav ASAⅠ-Ⅲ.
  3. 18 až 80 let (dospělí).
  4. Umět porozumět, komunikovat a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Laparoskopická chirurgie.
  2. Předoperační chemoterapie nebo radioterapie.
  3. Těhotenství.
  4. Alergický na jakékoli léky používané během studie.
  5. Dlouhodobé užívání β-blokátorů.
  6. Komplikované chronickými zánětlivými onemocněními, autoimunitními onemocněními nebo dlouhodobým užíváním glukokortikoidů nebo jiných imunosupresiv před operací.
  7. Abnormální koagulační funkce (počet krevních destiček před operací 1,3 nebo klopidogrel, který nelze vysadit 7 dní před operací).

  8. Komplikované těžkým srdečním onemocněním (klasifikace NYHA >3), těžkou renální insuficiencí (sérový kreatinin >1,8 mg/dl nebo užívající renální substituční terapii), závažným onemocněním jater (Child-Pugh klasifikace

    = C), diabetes (glykémie nalačno není v rozmezí 3,9-13,8 mmol/L ), nebo akutní infekční onemocnění (WBC>10000/μL) před operací.

  9. BMI > 35.
  10. Všechny kontraindikace epidurální anestezie a analgezie.
  11. Chronické zneužívání opiátů / drog.
  12. Komplikovaný vážným duševním onemocněním, kognitivní poruchou nebo neschopnost spolupracovat během studie.
  13. Odmítněte podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEA+PCEA
Během operace bude provedena celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií a po operaci bude poskytnuta pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA).
Lék: GEA
Bude provedena hrudní epidurální katetrizace a během operace bude udržována epidurální anestezie 0,25% ropivakainem. Celková anestezie bude udržována inhalací (sevofluran) a v případě potřeby budou podávána svalová relaxancia.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie kombinovaná s epidurální anestezií
Lék: PCEA
Po operaci bude poskytnuta pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (0,15% infuze ropivakainu).
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Jiný: GA+PCIA
Během operace bude provedena celková anestezie a po operaci bude poskytnuta pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA).
Lék: GA
Celková anestezie bude udržována inhalací (sevofluran) a infuzí sufentanilu, a když to bude považováno za nutné, budou podávána myorelaxancia.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie
Lék: PCIA
Po operaci bude poskytnuta pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (1 ug/ml sufentanilu).
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během 2 let po operaci
Definovaná a vypočítaná jako doba od data operace do smrti související se všemi důvody
Během 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Během 2 let po operaci
Definováno a vypočteno jako doba od data chirurgického zákroku do první recidivy rakoviny slinivky břišní nebo metastázy nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou
Během 2 let po operaci
Skóre pooperační bolesti a vedlejší účinky pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest)
Během prvních 48 hodin po operaci
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvního 1 týdne po operaci
Posouzeno na delirium pomocí nástroje 3D-CAM
Během prvního 1 týdne po operaci
Výskyt přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) po operaci
Časové okno: Během 2 let po operaci
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre (0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest)
Během 2 let po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci a celkové náklady po operaci
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Návrat funkce střev
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Měřeno v době prvního flatusu
Během prvních 30 dnů po operaci
Zahájení podávání enterální sondou
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Měřeno podle doby první enterální výživy sondou po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění perianastomotických drénů
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění drenáže moči
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění nazogastrické sondy
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Odstranění sondy pro enterální výživu
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Během prvních 30 dnů po operaci
Krevní hladina neuroendokrinní, stresové a zánětlivé reakce
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Změny krevního epinefrinu, norepinefrinu, kortizolu, VEGF, interleukinu-6 (IL-6)、interleukinu-8 (IL-8), NLR periferní krve (poměr neutrofil-lymfocyty)
Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Sérum CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, hladiny CA50
Časové okno: Během 2 let po operaci
Během 2 let po operaci
Plazmatické hladiny ropivakainu a sufentanilu
Časové okno: Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)
Během operace a prvních 24 hodin po operaci (pooperační den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhong Miao, Fudan University
  • Ředitel studie: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDUSCCA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

Klinické studie na GEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit