Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutukset ennusteeseen potilailla, joille tehdään haimasyöpäleikkaus

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Changhong Miao, Fudan University

Epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutukset haimasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden ennusteeseen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia epiduraalipuudutuksen ja analgesian vaikutuksia haimasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämiseen, taudista vapaaseen eloonjäämiseen ja toipumiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tämän tekniikan vaikutuksia neuroendokriiniseen, stressiin ja tulehdusvasteeseen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elektiivinen haima-duodenektomia haimasyövän vuoksi.
  2. ASA-tilaⅠ-Ⅲ.
  3. 18 - 80 vuotta (aikuiset).
  4. Pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laparoskooppinen leikkaus.
  2. Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito.
  3. Raskaus.
  4. Allerginen kaikille tutkimuksen aikana käytetyille lääkkeille.
  5. Pitkäaikainen saanti beetasalpaajia.
  6. Komplisoituu kroonisten tulehdussairauksien, autoimmuunisairauksien tai pitkäaikaisen glukokortikoidien tai muiden immunosuppressanttien saamiseen ennen leikkausta.
  7. Epänormaalit hyytymistoiminnot (verihiutaleiden määrä ennen leikkausta 1,3 tai klopidogreeli, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen leikkausta).

  8. Komplisoitunut vakavaan sydänsairauteen (NYHA-luokitus >3), vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl tai saa munuaiskorvaushoitoa), vakavaan maksasairauteen (Child-Pugh-luokitus

    = C), diabetes (paastoverensokeri ei ole välillä 3,9-13,8 mmol/L) tai akuutteja infektiosairauksia (WBC>10000/μL) ennen leikkausta.

  9. BMI > 35.
  10. Kaikki epiduraalipuudutuksen ja analgesian vasta-aiheet.
  11. Krooninen opiaattilääkitys/huumeiden väärinkäyttö.
  12. Vaikea mielisairaus, kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
  13. Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEA+PCEA
Leikkauksen aikana tehdään yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen ja leikkauksen jälkeen potilasohjattu epiduraalinen analgesia (PCEA).
Lääke: GEA
Rintakehän epiduraalikatetrointi suoritetaan ja epiduraalipuudutus ylläpidetään 0,25 % ropivakaiinilla leikkauksen aikana. Yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatiolla (sevofluraani) ja lihasrelaksantteja annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Yleisanestesia yhdistettynä epiduraalipuudutukseen
Lääke: PCEA
Leikkauksen jälkeen annetaan potilasohjattua epiduraalia analgesiaa (0,15 % ropivakaiini-infuusio).
Muut nimet:
  • Potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke
Muut: GA+PCIA
Yleisanestesia suoritetaan leikkauksen aikana ja potilasohjattu laskimonsisäinen analgesia (PCIA) leikkauksen jälkeen.
Lääke: GA
Yleisanestesiaa ylläpidetään inhalaatiolla (sevofluraani) ja sufentaniili-infuusiolla, ja lihasrelaksantteja annetaan tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Nukutus
Lääke: PCIA
Potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (1 ug/ml sufentaniilia) annetaan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Potilaan kontrolloima suonensisäinen analgesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Määritelty ja laskettu aika leikkauksesta kuolemaan kaikista syistä
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Määritelty ja laskettu ajaksi leikkauspäivästä ensimmäiseen haimasyövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai syöpään liittyvän kuoleman aikaan.
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilaan kontrolloiman analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Arvioitu deliriumin suhteen 3D-CAM-laitteella
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun (PPSP) esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen ja kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Mitattu ensimmäisen flatus-ajan mukaan
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Enteraalisen letkuruokinnan alkaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Mitattu ensimmäisen enteraalisen letkuruokinnan ajankohdan mukaan leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Perianastomoottisten dreenien poisto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Virtsan poisto
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Nenämahaletkun poistaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Enteraalisen syöttöletkun poistaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Veren neuroendokriininen taso, stressi ja tulehdusvaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Muutokset veren epinefriinissä, norepinefriinissä, kortisolissa, VEGF:ssä, interleukiini-6:ssa (IL-6), interleukiini-8:ssa (IL-8), ääreisveren NLR:ssä (neutrofiili-lymfosyyttisuhde)
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Seerumin CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 tasot
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Plasman ropivakaiinin ja sufentaniilin tasot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeinen päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Changhong Miao, Fudan University
  • Opintojohtaja: Qianjin Liu, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDUSCCA-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset GEA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa