丁丙诺啡医师-药剂师合作管理阿片类药物使用障碍患者：CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)
2021年7月26日 更新者：Duke University
丁丙诺啡医师-药剂师合作管理阿片类药物使用障碍患者：临床试验网络 0075
该试点研究检验了将基于办公室的丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的治疗从医生转变为药剂师的可行性和可接受性。
这项研究的结果将为未来多中心随机临床试验的发展提供信息。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是探讨将接受办公室丁丙诺啡治疗 (OBBT) 的成年阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的护理从医生转移到药剂师的可行性。
医生将诱导丁丙诺啡治疗并完成稳定阶段，然后将患者转介给药剂师进行每月维护访问的管理。
本研究将通过测量招募率、治疗保留率、治疗依从率和参与者的药物使用情况来评估医生和药剂师之间协作护理模式的可行性和可接受性。
测量的其他评估将包括治疗保真度、参与者、医生和药剂师对 OUD 护理的满意度、参与者安全以及药剂师对电子健康记录和处方药监测计划的使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke Outpatient Clinic
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Durham、North Carolina、美国、27704
- Josefs Pharmacy
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Changes by Choice
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Clinic Pharmacy
-
Raleigh、North Carolina、美国、27615
- Health Park Pharmacy
-
Raleigh、North Carolina、美国、27615
- Carolina Performance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁或以上的成年人。
- 如果是女性，请使用适当的节育方法。
- 满足上一年 OUD 的 DSM-5 标准，并已完成 OUD 的丁丙诺啡诱导。
- 已表示有意接受维持（≥6个月）丁丙诺啡治疗。
- 愿意接受药剂师给予的丁丙诺啡维持治疗
- 愿意并能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权。
- 能够用英语阅读和交流。
- 能够遵守丁丙诺啡治疗政策。
排除标准：
- 患有严重的医学、精神病或物质使用障碍，研究医师认为这会使参与研究对参与者造成危害、影响研究结果或阻止参与者完成研究。
- 已知对丁丙诺啡、纳洛酮或丁丙诺啡/纳洛酮制剂的其他成分过敏或过敏。
- 在最后一次稳定就诊日期前 60 天内进行的筛查放血时，天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 肝酶高于正常上限的 5 倍。
- 患有慢性疼痛，需要使用阿片类镇痛药进行持续的疼痛管理。
- 可能阻止个人完成研究的未决法律行动或其他原因（即无法完成 6 个月的基于药房的 OUD 管理）。
- 筛查时怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：药房阿片类药物使用障碍护理
一项单臂研究，旨在评估将基于办公室的丁丙诺啡治疗成人阿片类药物使用障碍患者从医生转变为药剂师的可行性和可接受性。
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为缓解阿片类药物戒断症状和渴望，丁丙诺啡/纳洛酮将由研究医师开处方并由研究药剂师每月配药。
中位预期剂量为每天 16 毫克，但由于先前研究访问的戒断和渴望增加，研究医师可能需要进行调整。
药物将以舌下胶片的形式提供。
在与医生进行丁丙诺啡/纳洛酮诱导/稳定后，患有阿片类药物使用障碍的参与者将被转移到药剂师的护理下进行治疗的维持阶段。
药剂师将每月在药房进行为期六个月的维护访问。
丁丙诺啡/纳洛酮将由药剂师在参与者评估、与医生的沟通和医生的处方后的每月研究访问中分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：长达六个月
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通过每月招募的患有阿片类药物使用障碍的参与者人数（即签署知情同意书）以及按站点和筛选的潜在参与者中招募的参与者的平均每月比率来衡量。
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长达六个月
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治疗保留
大体时间：长达六个月
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已完成的预定访问次数。
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长达六个月
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使用阿片类药物和其他物质的参与者人数
大体时间：长达六个月
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通过超过 30 天的尿液药物筛选 (UDS) 和通过时间轴回溯的自我报告的组合进行测量。
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长达六个月
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所有参与者的药物合规月数
大体时间：长达六个月
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药物依从性定义为在过去一个月内服用任何分发的药物，根据每次研究访视时的药丸计数/剂量核对来衡量。
药物依从性计算为合规月份占预期研究月份总数的百分比。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保真度
大体时间：长达六个月
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对医生和药剂师的监测研究访问次数显示 80% 或更高的依从性以研究特定任务和责任。
依从性计算为丁丙诺啡就诊清单上完成的项目数除以完成和未完成项目数的总和。
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长达六个月
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治疗满意度
大体时间：长达六个月
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参与者、药剂师和医生在每次研究访问后使用治疗满意度量表测量的治疗实施满意度指标。
5=非常满意，4=满意，3=既不满意也不满意，2=不满意，1=非常不满意。
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长达六个月
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参与者安全
大体时间：长达六个月
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自我报告和医疗记录摘要的综合，以衡量任何致命或非致命的阿片类药物过量以及任何阿片类药物或其他物质相关的急诊就诊或住院治疗。
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长达六个月
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药剂师对处方药监测计划 (PDMP) 的使用
大体时间：长达六个月
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在每次研究访问时通过行动项目清单进行测量，以确认是否询问 PDMP 以确定每个参与者的以下信息：多种丁丙诺啡处方的测量、II 类和 III 类药物的任何处方，以及可能对研究有用的任何其他信息参与者的治疗，例如记录在案的与药物相关的医疗干预或纪律处分。
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长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Tzy Wu, Sc.D.、professor
- 首席研究员：Paolo Mannelli, M.D.、Associate Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00083544
- UG1DA040317 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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