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Collaborazione medico-farmacista della buprenorfina nella gestione dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 luglio 2021 aggiornato da: Duke University

Collaborazione medico-farmacista della buprenorfina nella gestione dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi: rete di studi clinici 0075

Questo studio pilota esamina la fattibilità e l'accettabilità della transizione del trattamento con buprenorfina ambulatoriale del disturbo da uso di oppioidi dai medici ai farmacisti. I risultati di questo studio informeranno lo sviluppo di un futuro studio clinico randomizzato multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare la fattibilità della transizione della cura dei pazienti adulti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che ricevono un trattamento con buprenorfina in ufficio (OBBT) dai medici ai farmacisti. I medici indurranno il trattamento con buprenorfina e completeranno la fase di stabilizzazione prima di indirizzare i pazienti ai farmacisti per la gestione delle visite mensili di mantenimento. Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un modello di assistenza collaborativa tra medico e farmacista misurando il tasso di reclutamento, il tasso di mantenimento del trattamento, il tasso di compliance al trattamento e l'uso di sostanze da parte dei partecipanti. Altre valutazioni misurate includeranno la fedeltà del trattamento, la soddisfazione dei partecipanti, dei medici e dei farmacisti per la cura dell'OUD, la sicurezza dei partecipanti e l'uso da parte dei farmacisti delle cartelle cliniche elettroniche e il programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Carolina Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Se femmina, utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati.
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per l'OUD dell'anno precedente e aver completato l'induzione della buprenorfina per l'OUD.
  • Hanno espresso l'intenzione di ricevere un trattamento di mantenimento (≥6 mesi) con buprenorfina.
  • Essere disposti a ricevere il trattamento di mantenimento con buprenorfina somministrato dal farmacista
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  • Essere in grado di leggere e comunicare in inglese.
  • Essere in grado di rispettare le politiche di trattamento della buprenorfina.

Criteri di esclusione:

  • Avere un grave disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze che, secondo il medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante, comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio.
  • Avere allergia o ipersensibilità nota alla buprenorfina, al naloxone o ad altri componenti della formulazione di buprenorfina/naloxone.
  • Avere enzimi epatici di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore del normale alla flebotomia di screening eseguita entro 60 giorni prima della data dell'ultima visita di stabilizzazione.
  • Avere dolore cronico che richiede una gestione continua del dolore con analgesici oppioidi.
  • Azione legale in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio (ad esempio, impossibilità di completare 6 mesi di gestione dell'OUD in farmacia).
  • Gravidanza o allattamento al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura del disturbo da uso di oppioidi in farmacia
Uno studio a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità della transizione del trattamento con buprenorfina in ufficio di pazienti adulti con disturbo da uso di oppioidi dai medici ai farmacisti.
Droga: buprenorfina/naloxone
Per alleviare i sintomi di astinenza da oppioidi e il craving, la buprenorfina/naloxone sarà prescritta dal medico dello studio e dispensata dal farmacista dello studio su base mensile. La dose media attesa è di 16 mg al giorno, sebbene possa essere necessario un aggiustamento da parte del medico dello studio a causa dell'aumento dell'astinenza e del craving dalle precedenti visite dello studio. I farmaci saranno forniti sotto forma di un film sublinguale.
Altro: Cura di mantenimento con buprenorfina/naloxone somministrata dal farmacista
Dopo l'induzione/stabilizzazione di buprenorfina/naloxone con il medico, i partecipanti con disturbo da uso di oppioidi saranno trasferiti alle cure dei farmacisti per la fase di mantenimento del trattamento. Le visite di mantenimento avverranno mensilmente con il farmacista presso la sede della farmacia per sei mesi. La buprenorfina/naloxone sarà dispensata dal farmacista durante le visite mensili dello studio in seguito alla valutazione dei partecipanti, alla comunicazione con il medico e al modulo di prescrizione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurato da un composto del numero di partecipanti con disturbo da uso di oppioidi reclutati (cioè, firmati il ​​modulo di consenso informato) al mese, e dal sito e dal tasso medio mensile di partecipanti arruolati tra i potenziali partecipanti sottoposti a screening.
Fino a sei mesi
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Numero di visite pianificate completate.
Fino a sei mesi
Numero di partecipanti con uso di oppioidi e altre sostanze
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurato tramite un composito di screening antidroga nelle urine (UDS) e autovalutazione tramite Timeline Follow-Back su 30 giorni.
Fino a sei mesi
Numero di mesi conformi ai farmaci in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
La conformità ai farmaci è definita come l'assunzione di uno qualsiasi dei farmaci dispensati durante l'ultimo mese, misurata dal conteggio delle pillole/riconciliazione della dose ad ogni visita dello studio. La compliance ai farmaci è calcolata come percentuale di mesi conformi rispetto al numero complessivo di mesi di studio previsti.
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Numero di visite di studio monitorate con medici e farmacisti che mostrano un'adesione pari o superiore all'80% per studiare compiti e responsabilità specifici. L'aderenza sarà calcolata come il numero di elementi completati sulla lista di controllo della visita con buprenorfina diviso per la somma del numero di elementi completi e incompleti.
Fino a sei mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Indicatori di soddisfazione per la somministrazione del trattamento misurati da partecipanti, farmacisti e medici utilizzando la scala di soddisfazione del trattamento dopo ogni visita di studio. Un punteggio di 5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto.
Fino a sei mesi
Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Un composto di autovalutazione e astrazione della cartella clinica per misurare qualsiasi overdose da oppioidi fatale o non fatale e qualsiasi visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale da oppioidi o altre sostanze.
Fino a sei mesi
Uso da parte dei farmacisti del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP)
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurato ad ogni visita dello studio tramite una lista di controllo degli elementi di azione per confermare se al PDMP è stato richiesto di identificare quanto segue per ciascun partecipante: misurazioni di più prescrizioni di buprenorfina, eventuali prescrizioni per farmaci di classe II e III e qualsiasi altra informazione che possa essere utile per il trattamento del partecipante, come interventi medici documentati relativi alla droga o accuse disciplinari.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Investigatore principale: Paolo Mannelli, M.D., Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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