Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin orvos-gyógyszerész együttműködés az opioidhasználati zavarban szenvedő betegek kezelésében: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

2021. július 26. frissítette: Duke University

Buprenorfin orvos-gyógyszerész együttműködés az opioidhasználati zavarban szenvedő betegek kezelésében: Klinikai Vizsgálati Hálózat 0075

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e az opioidhasználati rendellenességek irodai alapú buprenorfin-kezelésének átállása az orvosokról a gyógyszerészekre. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy jövőbeni több helyszínes, randomizált klinikai vizsgálat kidolgozásának alapját képezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak feltárása, hogy lehetséges-e az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő felnőtt betegek ellátása, akik irodai alapú buprenorfin-kezelésben (OBBT) részesülnek, orvosról gyógyszerészre. Az orvosok buprenorfin-kezelést indukálnak és befejezik a stabilizációs fázist, mielőtt a betegeket gyógyszerészekhez utalnák a havi fenntartó vizitek lebonyolítására. Ez a tanulmány felméri az orvos és gyógyszerész közötti együttműködési gondozási modell megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a toborzási arány, a kezelésben maradási arány, a kezelési megfelelési arány és a résztvevők szerhasználatának mérésével. Az egyéb mért értékelések magukban foglalják a kezelés hűségét, a résztvevők, az orvosok és a gyógyszerészek elégedettségét az OUD ellátással, a résztvevők biztonságát, valamint a gyógyszerészek elektronikus egészségügyi nyilvántartásainak és a vényköteles gyógyszerfigyelő programnak a használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • Carolina Performance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy annál idősebb felnőtt.
  • Ha nő, használjon megfelelő fogamzásgátlási módszereket.
  • Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az elmúlt évi OUD-hoz, és befejezte a buprenorfin indukciót az OUD-hoz.
  • Kinyilvánították azon szándékukat, hogy fenntartó (≥6 hónapos) buprenorfin kezelésben részesülnek.
  • Legyen hajlandó a gyógyszerész által alkalmazott buprenorfin fenntartó kezelésre
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezés és HIPAA felhatalmazás megadására.
  • Tudjon angolul olvasni és kommunikálni.
  • Legyen képes betartani a buprenorfin kezelési szabályzatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi, pszichiátriai vagy szerhasználati zavara van, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt a résztvevőre nézve, veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében.
  • Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége a buprenorfinra, naloxonra vagy a buprenorfin/naloxon készítmény egyéb összetevőire.
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) májenzimek értéke meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét az utolsó stabilizációs vizit dátumát megelőző 60 napon belül végzett flebotómia szűrése során.
  • Krónikus fájdalmai folyamatos fájdalomcsillapítást igényelnek opioid fájdalomcsillapítókkal.
  • Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok miatt, amelyek megakadályozhatják az egyént a vizsgálat befejezésében (azaz nem tudja befejezni a 6 hónapig tartó gyógyszertári OUD-kezelést).
  • Terhes vagy szoptató a szűrés idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyógyszertári opioidhasználati zavarok kezelése
Egykarú tanulmány az opioidhasználati zavarban szenvedő felnőtt betegek irodai buprenorfin-kezelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére az orvosról a gyógyszerészre.
Drog: buprenorfin/naloxon
Az opioid elvonási tünetek és a sóvárgás enyhítésére a buprenorfin/naloxont ​​a vizsgáló orvos írja fel, és a vizsgáló gyógyszerész adja ki havonta. A várható medián dózis napi 16 mg, bár a vizsgálati orvos módosítására lehet szükség a korábbi vizsgálati látogatásoktól való fokozott elvonás és vágy miatt. A gyógyszeres kezelést szublingvális film formájában biztosítják.
Egyéb: Gyógyszerész által alkalmazott buprenorfin/naloxon fenntartó kezelés
Az orvossal végzett buprenorfin/naloxon indukciót/stabilizálást követően az opioidhasználati zavarban szenvedő résztvevőket gyógyszerészek felügyelete alá helyezik a kezelés fenntartó szakaszában. A karbantartó látogatásokra hat hónapon keresztül havonta kerül sor a gyógyszertárban a gyógyszerésznél. A buprenorfin/naloxont ​​a gyógyszerész adja ki a havi tanulmányi látogatások alkalmával a résztvevők értékelése, az orvossal folytatott kommunikáció és az orvos által felírt recept után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Akár hat hónapig
Az opioidhasználati zavarban szenvedő résztvevők havonta toborzott (azaz aláírt beleegyező nyilatkozatot) számából, valamint helyszínenként és a szűrt potenciális résztvevők között regisztrált résztvevők átlagos havi arányából mérve.
Akár hat hónapig
Kezelés megtartása
Időkeret: Akár hat hónapig
A befejezett tervezett látogatások száma.
Akár hat hónapig
Opioid- és egyéb szereket használó résztvevők száma
Időkeret: Akár hat hónapig
A mérés a vizelet gyógyszer-szűrésének (UDS) és az idővonal-követés 30 napon keresztüli önjelentésének összetettjén keresztül történik.
Akár hat hónapig
A gyógyszeres kezelésnek megfelelő hónapok száma az összes résztvevőnél
Időkeret: Akár hat hónapig
A gyógyszeres megfelelőség meghatározása szerint a kiadott gyógyszer bármelyikének bevétele az elmúlt hónapban, a tabletták száma/dózisegyeztetése alapján minden vizsgálati látogatás alkalmával. A gyógyszeres megfelelőség kiszámítása a megfelelő hónapok százalékos aránya a várható vizsgálati hónapok teljes számához viszonyítva.
Akár hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési hűség
Időkeret: Akár hat hónapig
Felügyelt tanulmányutak száma olyan orvosokkal és gyógyszerészekkel, akik 80%-os vagy magasabb betartást mutatnak bizonyos feladatok és felelősségi körök tanulmányozásához. A betartást úgy számítják ki, hogy a Buprenorphine Visit Checklist kitöltött tételeinek száma osztva a teljes és hiányos tételek számának összegével.
Akár hat hónapig
A kezelés elégedettsége
Időkeret: Akár hat hónapig
A kezeléssel való elégedettség mutatói, amelyeket a résztvevők, gyógyszerészek és orvosok mértek a kezeléssel való elégedettségi skála segítségével minden vizsgálati látogatás után. 5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen.
Akár hat hónapig
A résztvevők biztonsága
Időkeret: Akár hat hónapig
Önbevallás és orvosi feljegyzés absztrakciójának összeállítása a halálos vagy nem halálos kimenetelű opioid-túladagolás, valamint az opioidokkal vagy egyéb anyagokkal kapcsolatos sürgősségi osztályon történő látogatások vagy kórházi kezelések mérésére.
Akár hat hónapig
A vényköteles gyógyszer-megfigyelő program (PDMP) gyógyszerészek általi használata
Időkeret: Akár hat hónapig
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy akcióelem-ellenőrző lista segítségével megerősítik, hogy a PDMP-t felkérték-e a következők azonosítására minden résztvevő esetében: többszörös buprenorfin-felírás mérései, a II. és III. osztályú gyógyszerekre vonatkozó receptek és minden egyéb információ, amely hasznos lehet a beteg számára. a résztvevő kezelését, például dokumentált kábítószerrel kapcsolatos orvosi beavatkozásokat vagy fegyelmi vádakat.
Akár hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Kutatásvezető: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a buprenorfin/naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel