Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine Samenwerking tussen arts en apotheker bij de behandeling van patiënten met een opioïdengebruiksstoornis: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 juli 2021 bijgewerkt door: Duke University

Buprenorfine Samenwerking arts-apotheker bij de behandeling van patiënten met een stoornis in het gebruik van opioïden: Clinical Trials Network 0075

Deze pilotstudie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het overzetten van de kantoorgebaseerde behandeling met buprenorfine van opioïdengebruiksstoornissen van artsen naar apothekers. De resultaten van deze studie zullen de ontwikkeling van een toekomstige multi-site gerandomiseerde klinische studie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het overzetten van de zorg voor volwassen patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) die op kantoor buprenorfinebehandeling (OBBT) krijgen van artsen naar apothekers. Artsen zullen een behandeling met buprenorfine initiëren en de stabilisatiefase voltooien alvorens patiënten door te verwijzen naar apothekers voor het beheer van maandelijkse onderhoudsbezoeken. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een collaboratief zorgmodel tussen arts en apotheker beoordelen door het rekruteringspercentage, het retentiepercentage van de behandeling, het therapietrouwpercentage en het middelengebruik van de deelnemers te meten. Andere gemeten beoordelingen zijn onder meer de betrouwbaarheid van de behandeling, de tevredenheid van deelnemers, artsen en apothekers met de OUD-zorg, de veiligheid van de deelnemers en het gebruik door apothekers van elektronische medische dossiers en het Prescription Drug Monitoring Program.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
        • Carolina Performance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder zijn.
  • Als het een vrouw is, gebruik dan geschikte anticonceptiemethoden.
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor OUD van het afgelopen jaar en de buprenorfine-inductie voor OUD hebben voltooid.
  • De intentie hebben uitgesproken om een ​​onderhoudsbehandeling (≥ 6 maanden) met buprenorfine te ondergaan.
  • Bereid zijn om een ​​door de apotheker toegediende onderhoudsbehandeling met buprenorfine te ontvangen
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
  • Engels kunnen lezen en communiceren.
  • In staat zijn om te voldoen aan het behandelingsbeleid voor buprenorfine.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige medische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken voor de deelnemer, de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer het onderzoek afrondt.
  • Als u allergisch of overgevoelig bent voor buprenorfine, naloxon of andere componenten van de buprenorfine/naloxon-formulering.
  • Laat aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) leverenzymen van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal bij screening flebotomie uitvoeren binnen 60 dagen voorafgaand aan de datum van het laatste stabilisatiebezoek.
  • Heb chronische pijn die voortdurende pijnbehandeling met opioïde analgetica vereist.
  • In afwachting van juridische stappen of andere redenen waardoor een persoon de studie niet kan voltooien (d.w.z. niet in staat om 6 maanden OUD-beheer op basis van een apotheek te voltooien).
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zorg voor opioïdengebruik in de apotheek
Een eenarmige studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van de overgang van een kantoorgebaseerde behandeling met buprenorfine van volwassen patiënten met een opioïdengebruiksstoornis van artsen naar apothekers.
Geneesmiddel: buprenorfine/naloxon
Om ontwenningsverschijnselen en hunkering naar opioïden te verlichten, wordt maandelijks buprenorfine/naloxon voorgeschreven door de onderzoeksarts en verstrekt door de studieapotheker. De mediane verwachte dosis is 16 mg per dag, hoewel aanpassing door de onderzoeksarts nodig kan zijn vanwege toegenomen ontwenning en hunkering naar eerdere studiebezoeken. Medicatie wordt verstrekt in de vorm van een sublinguale film.
Ander: Door een apotheker toegediende buprenorfine/naloxon-onderhoudsbehandeling
Na inductie/stabilisatie van buprenorfine/naloxon door de arts, worden deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis overgedragen aan de zorg van apothekers voor de onderhoudsfase van de behandeling. Gedurende een half jaar vinden er maandelijks onderhoudsbezoeken plaats met de apotheker op de apotheeklocatie. Buprenorfine/naloxon wordt verstrekt door de apotheker tijdens de maandelijkse studiebezoeken na beoordeling door de deelnemers, communicatie met de arts en het voorschrift van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Gemeten aan de hand van een samenstelling van het aantal gerekruteerde deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis (d.w.z. die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend) per maand, en per locatie en het gemiddelde maandelijkse aantal ingeschreven deelnemers onder potentiële deelnemers die werden gescreend.
Tot zes maanden
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Aantal voltooide geplande bezoeken.
Tot zes maanden
Aantal deelnemers met gebruik van opioïden en andere middelen
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Gemeten via een samenstelling van urine drug screen (UDS) en zelfrapportage via tijdlijn Follow-Back gedurende 30 dagen.
Tot zes maanden
Aantal medicatieconforme maanden bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Medicatietrouw wordt gedefinieerd als het innemen van een van de verstrekte medicatie gedurende de afgelopen maand, gemeten aan de hand van het aantal pillen/dosisafstemming bij elk studiebezoek. Medicatietrouw wordt berekend als het percentage volgzame maanden van het totale aantal verwachte studiemaanden.
Tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltrouw
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Aantal gemonitorde studiebezoeken met artsen en apothekers die 80% therapietrouw of hoger laten zien om specifieke taken en verantwoordelijkheden te bestuderen. Therapietrouw wordt berekend als het aantal ingevulde items op de Buprenorfine Visit Checklist gedeeld door de som van het aantal complete en onvolledige items.
Tot zes maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Indicatoren van tevredenheid met de behandeling, gemeten door deelnemers, apothekers en artsen met behulp van de Treatment Satisfaction Scale na elk studiebezoek. Een score van 5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=niet tevreden of ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden.
Tot zes maanden
Veiligheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Een samenstelling van zelfrapportage en abstractie van medische dossiers om elke fatale of niet-fatale overdosis opioïden en elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname aan opioïden of andere middelen te meten.
Tot zes maanden
Gebruik door apothekers van het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Gemeten bij elk studiebezoek via een checklist met actiepunten om te bevestigen of de PDMP werd gevraagd om het volgende voor elke deelnemer te identificeren: metingen van meerdere buprenorfine-voorschriften, eventuele voorschriften voor klasse II- en III-medicatie en alle andere informatie die nuttig kan zijn voor de behandeling van de deelnemer, zoals gedocumenteerde drugsgerelateerde medische interventies of disciplinaire maatregelen.
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op buprenorfine/naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren