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オピオイド使用障害患者の管理におけるブプレノルフィンの医師と薬剤師の協力: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

2021年7月26日 更新者:Duke University

オピオイド使用障害患者の管理におけるブプレノルフィンの医師と薬剤師の協力: 臨床試験ネットワーク 0075

このパイロット研究では、オピオイド使用障害に対するオフィスベースのブプレノルフィン治療を医師から薬剤師に移行することの実現可能性と受容性を検討します。 この研究の結果は、将来の複数施設でのランダム化臨床試験の開発に役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、オフィスベースのブプレノルフィン治療 (OBBT) を受けているオピオイド使用障害 (OUD) の成人患者のケアを医師から薬剤師に移行する実現可能性を探ることです。 医師はブプレノルフィン治療を導入し、安定化段階を完了してから、毎月のメンテナンス訪問の管理のために患者を薬剤師に紹介します。 この研究では、採用率、治療継続率、治療遵守率、参加者の薬物使用を測定することにより、医師と薬剤師の間の共同治療モデルの実現可能性と受容性を評価します。 測定されるその他の評価には、治療忠実度、OUD ケアに対する参加者、医師、薬剤師の満足度、参加者の安全性、薬剤師による電子医療記録と処方薬モニタリング プログラムの使用状況などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Changes by Choice
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
        • Carolina Performance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人であること。
  • 女性の場合は、適切な避妊方法を使用してください。
  • 過去 1 年間の OUD に関する DSM-5 基準を満たしており、OUD に対するブプレノルフィン導入を完了している。
  • ブプレノルフィンによる維持療法(6 か月以上)を受ける意向を表明している。
  • 薬剤師によるブプレノルフィン維持療法を受ける意欲があること
  • 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認を喜んで提供できること。
  • 英語を読んでコミュニケーションができること。
  • ブプレノルフィンの治療方針に従うことができる。

除外基準:

  • -治験医師の意見において、治験参加を危険にさらす、治験結果を損なう、または治験を完了するのを妨げる重篤な医学的、精神医学的または物質使用障害を患っている。
  • ブプレノルフィン、ナロキソン、またはブプレノルフィン/ナロキソン製剤の他の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
  • -最後の安定化来院日から60日以内に実施されたスクリーニング瀉血で、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)肝臓酵素が正常の上限の5倍を超えている。
  • オピオイド鎮痛剤による継続的な疼痛管理が必要な慢性疼痛がある。
  • 係争中の法的措置、または個人が研究を完了できない可能性があるその他の理由(つまり、6か月の薬局ベースのOUD管理を完了できない)。
  • スクリーニング時に妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:薬局のオピオイド使用障害のケア
オピオイド使用障害の成人患者に対する診察室ベースのブプレノルフィン治療を医師から薬剤師に移行することの実現可能性と受容性を評価する単群研究。
オピオイド離脱症状と渇望を軽減するために、ブプレノルフィン/ナロキソンは治験医師によって処方され、治験薬剤師によって毎月調剤されます。 予想用量の中央値は1日あたり16 mgですが、以前の研究訪問による禁断症状や渇望が増加したため、研究医師による調整が必要になる場合があります。 お薬は舌下フィルムの形で提供されます。
医師によるブプレノルフィン/ナロキソンの導入/安定化の後、オピオイド使用障害のある参加者は、治療の維持段階のために薬剤師のケアに移されます。 メンテナンス訪問は、薬剤師が薬局の所在地で 6 か月間毎月行われます。 ブプレノルフィン/ナロキソンは、参加者の評価、医師とのコミュニケーション、および医師からの処方箋の後、毎月の研究訪問時に薬剤師によって調剤されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:最長6か月
月ごとに募集された(インフォームドコンセントフォームに署名した)オピオイド使用障害のある参加者の数と、施設別、およびスクリーニングを受けた潜在的な参加者のうち登録された参加者の月平均率の複合によって測定されます。
最長6か月
治療維持
時間枠:最長6か月
完了した予定された訪問の数。
最長6か月
オピオイドおよびその他の薬物を使用している参加者の数
時間枠:最長6か月
尿薬物スクリーニング (UDS) と 30 日間にわたるタイムライン フォローバックによる自己報告を組み合わせて測定されます。
最長6か月
全参加者の服薬遵守月数
時間枠:最長6か月
服薬コンプライアンスは、各研究訪問時の錠剤数​​と用量の調整によって測定される、過去 1 か月間調剤された薬剤のいずれかを服用することと定義されます。 服薬遵守は、予想される研究月数全体に対する服薬遵守月の割合として計算されます。
最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の忠実度
時間枠:最長6か月
特定の課題および責任を研究するために80%以上の遵守を示した医師および薬剤師によるモニタリングされた研究訪問の回数。 遵守は、ブプレノルフィン訪問チェックリストで完了した項目の数を、完了した項目と不完全な項目の合計数で割ったものとして計算されます。
最長6か月
治療の満足度
時間枠:最長6か月
治療実施に対する満足度の指標は、各研究訪問後に治療満足度スケールを使用して参加者、薬剤師、医師によって測定されます。 スコアは 5= 非常に満足、4= 満足、3= 満足または不満のどちらでもない、2= 不満、1= 非常に不満。
最長6か月
参加者の安全
時間枠:最長6か月
致死的または非致死的なオピオイドの過剰摂取、およびオピオイドまたはその他の物質に関連した救急外来の受診または入院を測定するための、自己報告と医療記録の抽象化を組み合わせたもの。
最長6か月
薬剤師による処方薬監視プログラム (PDMP) の利用
時間枠:最長6か月
各研究訪問時に実施項目チェックリストを介して測定され、PDMP が各参加者について次のことを特定するよう問い合わせられたかどうかを確認します:複数のブプレノルフィン処方の測定、クラス II および III の薬剤の処方、および臨床試験に役立つ可能性のあるその他の情報。文書化された薬物関連の医療介入や懲戒請求などの参加者の処遇。
最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Li-Tzy Wu, Sc.D.、Professor
  • 主任研究者:Paolo Mannelli, M.D.、Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (実際)

2019年6月27日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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