Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfinová spolupráce mezi lékařem a lékárníkem při léčbě pacientů s poruchou užívání opioidů: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26. července 2021 aktualizováno: Duke University

Buprenorfinová spolupráce mezi lékařem a lékárníkem při léčbě pacientů s poruchou užívání opioidů: Síť klinických studií 0075

Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost přechodu ordinační léčby poruchy užívání opiátů buprenorfinem z lékařů na lékárníky. Výsledky této studie budou informovat o vývoji budoucí randomizované klinické studie na více místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost přechodu péče o dospělé pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD), kteří dostávají ordinační léčbu buprenorfinem (OBBT), z lékařů na lékárníky. Lékaři zahájí léčbu buprenorfinem a dokončí stabilizační fázi předtím, než pacienty odešlou k lékárníkům, aby provedli měsíční udržovací návštěvy. Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost modelu spolupráce mezi lékařem a lékárníkem měřením míry náboru, míry udržení léčby, míry dodržování léčby a užívání látek účastníky. Další měřená hodnocení budou zahrnovat věrnost léčby, spokojenost účastníka, lékaře a lékárníka s péčí o OUD, bezpečnost účastníků a používání elektronických zdravotních záznamů lékárníky a Program monitorování léků na předpis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Carolina Performance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Pokud jsou ženy, používejte adekvátní antikoncepční metody.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro OUD v minulém roce a dokončili indukci OUD buprenorfinem.
  • Vyjádřili úmysl podstoupit udržovací (≥ 6 měsíců) léčbu buprenorfinem.
  • Buďte ochotni přijmout udržovací léčbu buprenorfinem podávanou lékárníkem
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  • Umět číst a komunikovat v angličtině.
  • Být schopen dodržovat zásady léčby buprenorfinem.

Kritéria vyloučení:

  • Máte závažnou zdravotní, psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by podle názoru lékaře studie učinila účast ve studii rizikovou pro účastníka, ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie.
  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin, naloxon nebo jiné složky přípravku buprenorfin/naloxon.
  • Nechte si provést jaterní enzymy aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu při screeningové flebotomii během 60 dnů před datem poslední stabilizační návštěvy.
  • Mít chronickou bolest vyžadující průběžnou léčbu bolesti opioidními analgetiky.
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které mohou jednotlivci bránit v dokončení studie (tj. neschopný dokončit 6 měsíců řízení OUD v lékárně).
  • Těhotné nebo kojící v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lékárna péče o poruchu užívání opiátů
Jednoramenná studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti přechodu ordinační léčby buprenorfinem u dospělých pacientů s poruchou užívání opiátů z lékařů na lékárníky.
Lék: buprenorfin/naloxon
K úlevě od abstinenčních příznaků a bažení po opioidech bude lékař studie předepisovat buprenorfin/naloxon a vydávat ho každý měsíc. Střední očekávaná dávka je 16 mg denně, i když může být nutná úprava ze strany lékaře studie kvůli zvýšenému vysazení a bažení po předchozích návštěvách studie. Léky budou poskytovány ve formě sublingválního filmu.
Jiný: Udržovací péče buprenorfin/naloxon podávaná lékárníkem
Po indukci/stabilizaci buprenorfinem/naloxonem u lékaře budou účastníci s poruchou užívání opiátů převedeni do péče lékárníků na udržovací fázi léčby. Udržovací návštěvy se budou konat měsíčně u lékárníka v místě lékárny po dobu šesti měsíců. Buprenorfin/naloxon bude vydávat lékárník při měsíčních studijních návštěvách po posouzení účastníkem, komunikaci s lékařem a předepsání lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Až šest měsíců
Měřeno složeným počtem účastníků s poruchou užívání opiátů přijatých (tj. kteří podepsali formulář informovaného souhlasu) za měsíc a podle místa a průměrné měsíční míry účastníků zapsaných mezi potenciální účastníky, kteří byli vyšetřeni.
Až šest měsíců
Udržení léčby
Časové okno: Až šest měsíců
Počet dokončených plánovaných návštěv.
Až šest měsíců
Počet účastníků užívajících opiáty a jiné látky
Časové okno: Až šest měsíců
Měřeno pomocí složeného screeningu léků v moči (UDS) a vlastního hlášení prostřednictvím sledování časové osy po dobu 30 dnů.
Až šest měsíců
Počet měsíců v souladu s léky u všech účastníků
Časové okno: Až šest měsíců
Kompatibilita s medikací je definována jako užívání jakékoli z vydané medikace během posledního měsíce, měřeno porovnáním počtu pilulek/dávky při každé studijní návštěvě. Compliance medikace se vypočítá jako procento vyhovujících měsíců z celkového počtu očekávaných měsíců studie.
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: Až šest měsíců
Počet sledovaných studijních návštěv u lékařů a lékárníků vykazujících 80% nebo vyšší dodržování studijních specifických úkolů a povinností. Dodržování se vypočítá jako počet položek dokončených v kontrolním seznamu pro návštěvu buprenorfinu dělený součtem počtu dokončených a neúplných položek.
Až šest měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Až šest měsíců
Indikátory spokojenosti s poskytováním léčby měřené účastníky, lékárníky a lékaři pomocí stupnice spokojenosti s léčbou po každé studijní návštěvě. Skóre 5 = velmi spokojen, 4 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 2 = nespokojen a 1 = velmi nespokojen.
Až šest měsíců
Bezpečnost účastníků
Časové okno: Až šest měsíců
Kombinace vlastní zprávy a abstrakce lékařského záznamu k měření jakéhokoli smrtelného nebo nefatálního předávkování opiáty a jakékoli návštěvy pohotovostního oddělení nebo hospitalizace na oddělení opioidů nebo jiných látek souvisejících s opiáty.
Až šest měsíců
Lékárníci používají program sledování léků na předpis (PDMP)
Časové okno: Až šest měsíců
Měřeno při každé studijní návštěvě prostřednictvím kontrolního seznamu akční položky, aby se potvrdilo, zda byl PDMP požádán, aby u každého účastníka identifikoval následující: míry předepsaného více buprenorfinu, jakékoli recepty na léky třídy II a III a jakékoli další informace, které mohou být užitečné pro léčba účastníka, jako jsou zdokumentované lékařské zákroky související s drogami nebo disciplinární poplatky.
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit