오피오이드 사용 장애가 있는 환자 관리에서 부프레노르핀 의사-약사 협력: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)
2021년 7월 26일 업데이트: Duke University
오피오이드 사용 장애가 있는 환자 관리에서 부프레노르핀 의사-약사 협력: 임상 시험 네트워크 0075
이 파일럿 연구는 오피오이드 사용 장애에 대한 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 의사에서 약사로 전환하는 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
이 연구의 결과는 향후 다중 사이트 무작위 임상 시험의 개발을 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 진료실 기반 부프레노르핀 치료(OBBT)를 받는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 성인 환자의 치료를 의사에서 약사로 전환하는 가능성을 탐색하는 것입니다.
의사는 월간 유지 관리 방문 관리를 위해 환자를 약사에게 의뢰하기 전에 부프레노르핀 치료를 유도하고 안정화 단계를 완료합니다.
본 연구는 참여자의 모집률, 치료 유지율, 치료 순응도 및 약물 사용을 측정하여 의사와 약사 간의 협력 치료 모델의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
측정된 다른 평가에는 치료 충실도, 참여자, 의사 및 OUD 관리에 대한 약사 만족도, 참여자 안전, 약사의 전자 건강 기록 및 처방약 모니터링 프로그램 사용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Outpatient Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Josefs Pharmacy
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Changes by Choice
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Clinic Pharmacy
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Health Park Pharmacy
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Carolina Performance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 여성의 경우 적절한 피임 방법을 사용하십시오.
- 작년 OUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 OUD에 대한 부프레노르핀 유도를 완료했습니다.
- 유지 관리(≥6개월) 부프레노르핀 치료를 받을 의향을 표명했습니다.
- 약사가 관리하는 부프레노르핀 유지 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 부프레노르핀 치료 정책을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여가 참가자에게 위험하게 만들거나 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하지 못하도록 하는 심각한 의학적, 정신과적 또는 물질 사용 장애가 있습니다.
- 부프레노르핀, 날록손 또는 부프레노르핀/날록손 제제의 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- 마지막 안정화 방문 날짜 이전 60일 이내에 수행된 스크리닝 사혈에서 정상 상한치의 5배보다 큰 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 간 효소가 있어야 합니다.
- 오피오이드 진통제로 지속적인 통증 관리가 필요한 만성 통증이 있는 경우.
- 계류 중인 법적 조치 또는 개인이 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 기타 이유(즉, 약국 기반 OUD 관리의 6개월을 완료할 수 없음).
- 스크리닝 당시 임신 또는 모유 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약국 오피오이드 사용 장애 치료
오피오이드 사용 장애가 있는 성인 환자의 진료실 기반 부프레노르핀 치료를 의사에서 약사로 전환하는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 단일군 연구.
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오피오이드 금단 증상과 갈망을 완화하기 위해 부프레노르핀/날록손은 연구 의사가 처방하고 연구 약사가 매월 조제할 것입니다.
중앙 예상 용량은 일일 16mg이지만 이전 연구 방문에서 금단 및 갈망 증가로 인해 연구 의사의 조정이 필요할 수 있습니다.
약물은 설하 필름 형태로 제공됩니다.
의사의 부프레노르핀/날록손 유도/안정화 후, 아편유사제 사용 장애가 있는 참가자는 치료 유지 단계를 위해 약사의 치료를 받게 됩니다.
유지 관리 방문은 6개월 동안 약국 위치에서 약사와 매월 이루어집니다.
부프레노르핀/날록손은 참가자 평가, 의사와의 의사소통 및 의사의 처방에 따라 매월 연구 방문 시 약사가 분배할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 최대 6개월
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매월 모집된(즉, 정보에 입각한 동의서에 서명한) 오피오이드 사용 장애가 있는 참가자 수와 사이트별 및 선별된 잠재적 참가자 중 등록된 참가자의 월 평균 비율을 종합하여 측정했습니다.
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최대 6개월
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치료 유지
기간: 최대 6개월
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예약된 방문 완료 횟수.
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최대 6개월
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오피오이드 및 기타 물질을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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소변 약물 검사(UDS)와 30일 동안 타임라인 후속 조치를 통한 자가 보고의 복합을 통해 측정되었습니다.
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최대 6개월
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모든 참가자의 약물 준수 개월 수
기간: 최대 6개월
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투약 순응은 각 연구 방문 시 알약 수/용량 조정으로 측정된 지난 달 동안 분배된 약물 중 임의의 것을 복용하는 것으로 정의됩니다.
약물 순응도는 전체 예상 연구 개월 수 중 순응 개월 수의 백분율로 계산됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 충실도
기간: 최대 6개월
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특정 작업 및 책임을 연구하기 위해 80% 이상의 순응도를 보이는 의사 및 약사와 함께 모니터된 연구 방문 횟수.
준수 여부는 부프레노르핀 방문 체크리스트에서 완료된 항목 수를 전체 및 불완전한 항목 수의 합계로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 6개월
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치료 만족도
기간: 최대 6개월
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각 연구 방문 후 치료 만족도 척도를 사용하여 참가자, 약사 및 의사가 측정한 치료 전달에 대한 만족도 지표.
점수는 5=매우 만족, 4=만족, 3=보통, 2=불만족, 1=매우 불만족입니다.
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최대 6개월
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참가자 안전
기간: 최대 6개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 오피오이드 과다복용과 오피오이드 또는 기타 물질 관련 응급실 방문 또는 입원을 측정하기 위한 자체 보고 및 의료 기록 추상화의 합성.
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최대 6개월
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약사의 처방약 모니터링 프로그램(PDMP) 사용
기간: 최대 6개월
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PDMP가 각 참가자에 대해 다음을 식별하기 위해 조사되었는지 여부를 확인하기 위해 작업 항목 체크리스트를 통해 각 연구 방문 시 측정: 여러 부프레노르핀 처방의 측정, 클래스 II 및 III 약물에 대한 처방, 및 연구에 유용할 수 있는 기타 정보 문서화된 약물 관련 의료 개입 또는 징계 청구와 같은 참가자의 치료.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
- 수석 연구원: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00083544
- UG1DA040317 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부프레노르핀/날록손에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthAcademic Health Science Centres완전한
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BioDelivery Sciences International완전한
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Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public Health완전한