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Buprenorfina Colaboração médico-farmacêutico no manejo de pacientes com transtorno por uso de opioides: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 de julho de 2021 atualizado por: Duke University

Buprenorfina Colaboração Médico-Farmacêutico no Tratamento de Pacientes com Transtorno por Uso de Opioides: Rede de Ensaios Clínicos 0075

Este estudo piloto examina a viabilidade e aceitabilidade da transição do tratamento com buprenorfina em consultório para transtorno do uso de opioides de médicos para farmacêuticos. Os resultados deste estudo irão informar o desenvolvimento de um futuro ensaio clínico randomizado em vários locais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é explorar a viabilidade da transição do cuidado de pacientes adultos com transtorno do uso de opioides (OUD) que recebem tratamento com buprenorfina em consultório (OBBT) de médicos para farmacêuticos. Os médicos induzirão o tratamento com buprenorfina e completarão a fase de estabilização antes de encaminhar os pacientes aos farmacêuticos para o gerenciamento das visitas mensais de manutenção. Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de um modelo de atendimento colaborativo entre médico e farmacêutico, medindo a taxa de recrutamento, a taxa de retenção do tratamento, a taxa de adesão ao tratamento e o uso de substâncias pelos participantes. Outras avaliações medidas incluirão a fidelidade do tratamento, a satisfação do participante, do médico e do farmacêutico com os cuidados de OUD, a segurança do participante e o uso de registros eletrônicos de saúde pelos farmacêuticos e o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Carolina Performance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Se for mulher, use métodos anticoncepcionais adequados.
  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD do ano passado e concluiu a indução de buprenorfina para OUD.
  • Expressaram a intenção de receber tratamento de manutenção (≥6 meses) com buprenorfina.
  • Estar disposto a receber tratamento de manutenção com buprenorfina administrado por farmacêutico
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  • Ser capaz de ler e se comunicar em inglês.
  • Ser capaz de cumprir as políticas de tratamento com buprenorfina.

Critério de exclusão:

  • Ter um distúrbio médico, psiquiátrico ou de uso de substância grave que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo perigosa para o participante, comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo.
  • Tem alergia conhecida ou hipersensibilidade à buprenorfina, naloxona ou outros componentes da formulação de buprenorfina/naloxona.
  • Ter enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a 5 vezes o limite superior do normal na flebotomia de triagem realizada dentro de 60 dias antes da data da última visita de estabilização.
  • Tem dor crônica que requer tratamento contínuo da dor com analgésicos opioides.
  • Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir um indivíduo de concluir o estudo (ou seja, incapaz de concluir 6 meses de gerenciamento de OUD baseado em farmácia).
  • Grávida ou amamentando no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados com transtornos de uso de opioides em farmácia
Um estudo de braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da transição do tratamento com buprenorfina em consultório para pacientes adultos com transtorno do uso de opioides de médicos para farmacêuticos.
Medicamento: buprenorfina/naloxona
Para aliviar os sintomas de abstinência de opioides e desejo, buprenorfina/naloxona será prescrita pelo médico do estudo e dispensada pelo farmacêutico do estudo mensalmente. A dose média esperada é de 16 mg por dia, embora o ajuste pelo médico do estudo possa ser necessário devido ao aumento da abstinência e desejo de visitas de estudo anteriores. A medicação será fornecida na forma de um filme sublingual.
Outro: Cuidados de manutenção com buprenorfina/naloxona administrados pelo farmacêutico
Após a indução/estabilização de buprenorfina/naloxona com o médico, os participantes com transtorno por uso de opioides serão transferidos para os cuidados de farmacêuticos para a fase de manutenção do tratamento. As visitas de manutenção ocorrerão mensalmente com o farmacêutico no local da farmácia por seis meses. A buprenorfina/naloxona será dispensada pelo farmacêutico nas visitas mensais do estudo após a avaliação do participante, comunicação com o médico e formulário de prescrição do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até seis meses
Medido por uma composição do número de participantes com transtorno de uso de opioides recrutados (ou seja, assinaram o formulário de consentimento informado) por mês e por local e a taxa média mensal de participantes inscritos entre os participantes em potencial que foram rastreados.
Até seis meses
Retenção do tratamento
Prazo: Até seis meses
Número de visitas agendadas concluídas.
Até seis meses
Número de participantes com uso de opioides e outras substâncias
Prazo: Até seis meses
Medido através de um composto de triagem de drogas na urina (UDS) e auto-relato via Timeline Follow-Back ao longo de 30 dias.
Até seis meses
Número de meses em conformidade com a medicação em todos os participantes
Prazo: Até seis meses
A adesão à medicação é definida como tomar qualquer medicação dispensada durante o mês anterior, conforme medido pela contagem de comprimidos/reconciliação de dose em cada visita do estudo. A adesão à medicação é calculada como a porcentagem de meses em conformidade do número total de meses de estudo esperados.
Até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade do Tratamento
Prazo: Até seis meses
Número de visitas de estudo monitoradas com médicos e farmacêuticos mostrando adesão de 80% ou mais para estudar tarefas e responsabilidades específicas. A adesão será calculada como o número de itens preenchidos na Lista de Verificação da Visita de Buprenorfina dividido pela soma do número de itens completos e incompletos.
Até seis meses
Satisfação do Tratamento
Prazo: Até seis meses
Indicadores de satisfação com a entrega do tratamento medidos pelos participantes, farmacêuticos e médicos usando a Escala de Satisfação do Tratamento após cada visita do estudo. Uma pontuação de 5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito.
Até seis meses
Segurança do Participante
Prazo: Até seis meses
Uma composição de auto-relato e abstração de registros médicos para medir qualquer overdose fatal ou não fatal de opioides e qualquer visita ou hospitalização ao pronto-socorro relacionada a opioides ou outras substâncias.
Até seis meses
Uso pelos farmacêuticos do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PDMP)
Prazo: Até seis meses
Medido em cada visita do estudo por meio de uma lista de verificação de itens de ação para confirmar se o PDMP foi questionado para identificar o seguinte para cada participante: medidas de várias prescrições de buprenorfina, quaisquer prescrições de medicamentos de classe II e III e qualquer outra informação que possa ser útil para o tratamento do participante, como intervenções médicas documentadas relacionadas a drogas ou acusações disciplinares.
Até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Investigador principal: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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