Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin-läkare-apotekarsamarbete vid behandling av patienter med opioidanvändningsstörning: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 juli 2021 uppdaterad av: Duke University

Buprenorfin-läkare-apotekarsamarbete i hanteringen av patienter med opioidanvändningsstörning: Clinical Trials Network 0075

Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten och acceptansen av att övergå kontorsbaserad buprenorfinbehandling av störningar av opioidanvändning från läkare till farmaceuter. Resultaten från denna studie kommer att informera om utvecklingen av en framtida randomiserad klinisk prövning på flera platser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att övergå till vård av vuxna patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) som får kontorsbaserad buprenorfinbehandling (OBBT) från läkare till farmaceuter. Läkare kommer att inducera buprenorfinbehandling och slutföra stabiliseringsfasen innan de hänvisar patienter till farmaceuter för hantering av månatliga underhållsbesök. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en samarbetsvårdsmodell mellan läkare och farmaceut genom att mäta rekryteringsfrekvens, behandlingsretentionsgrad, behandlingsefterlevnadsgrad och deltagarnas droganvändning. Andra bedömningar som mäts kommer att omfatta behandlingstrohet, deltagarnas, läkarens och farmaceutens tillfredsställelse med OUD-vården, deltagarnas säkerhet och farmaceuternas användning av elektroniska journaler och programmet för övervakning av receptbelagda läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27615
        • Carolina Performance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara vuxna som är 18 år eller äldre.
  • Om kvinnan, använd adekvata preventivmedel.
  • Uppfylla DSM-5-kriterierna för det senaste året OUD och har genomfört buprenorfininduktion för OUD.
  • Har uttryckt sin avsikt att få underhållsbehandling (≥6 månader) buprenorfin.
  • Var villig att få underhållsbehandling med buprenorfin som administreras av farmaceuten
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska.
  • Kunna följa buprenorfinbehandlingspolicyer.

Exklusions kriterier:

  • Har en allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt studieläkarens åsikt skulle göra studiedeltagandet farligt för deltagaren, äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien.
  • Har känd allergi eller överkänslighet mot buprenorfin, naloxon eller andra komponenter i buprenorfin/naloxonformuleringen.
  • Har aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) leverenzymer som är större än 5 gånger den övre normalgränsen vid screening av flebotomi utförd inom 60 dagar före datumet för det senaste stabiliseringsbesöket.
  • Har kronisk smärta som kräver pågående smärtbehandling med opioidanalgetika.
  • Väntande rättsliga åtgärder eller andra skäl som kan hindra en individ från att slutföra studien (d.v.s. oförmögen att slutföra 6 månaders apoteksbaserad OUD-hantering).
  • Gravid eller ammar vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Apotek opioider användning störning vård
En enarmad studie för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att övergå kontorsbaserad buprenorfinbehandling av vuxna patienter med störning av opioidanvändning från läkare till farmaceuter.
Läkemedel: buprenorfin/naloxon
För att lindra abstinenssymptom och sug från opioid kommer buprenorfin/naloxon att ordineras av studieläkaren och dispenseras av studiefarmaceuten månadsvis. Den förväntade mediandosen är 16 mg dagligen, även om justering av studieläkaren kan behövas på grund av ökat abstinens och sug efter tidigare studiebesök. Medicin kommer att tillhandahållas i form av en sublingual film.
Övrig: Farmaceutsadministrerad buprenorfin/naloxon underhållsvård
Efter buprenorfin/naloxoninduktion/stabilisering hos läkaren kommer deltagare med opioidanvändningsstörning att överföras till farmaceuters vård för underhållsfasen av behandlingen. Underhållsbesök kommer att ske månadsvis hos apotekspersonalen på apoteksplatsen under sex månader. Buprenorfin/naloxon kommer att dispenseras av farmaceuten vid de månatliga studiebesöken efter deltagarnas bedömning, kommunikation med läkaren och recept från läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till sex månader
Mätt som en sammansättning av antalet deltagare med opioidanvändningsstörning som rekryterats (d.v.s. undertecknat formuläret för informerat samtycke) per månad, och per plats och den genomsnittliga månatliga andelen deltagare som registrerats bland potentiella deltagare som screenades.
Upp till sex månader
Behandlingsretention
Tidsram: Upp till sex månader
Antal genomförda planerade besök.
Upp till sex månader
Antal deltagare med opioid- och annan substansanvändning
Tidsram: Upp till sex månader
Mäts via en sammansatt urinläkemedelsskärm (UDS) och självrapportering via Timeline Follow-Back under 30 dagar.
Upp till sex månader
Antalet medicinkompatibla månader för alla deltagare
Tidsram: Upp till sex månader
Läkemedelsöverensstämmelse definieras som att ta något av de dispenserade läkemedlen under den senaste månaden mätt med pillerantal/dosavstämning vid varje studiebesök. Läkemedelsefterlevnad beräknas som procentandelen komplicerade månader av det totala antalet förväntade studiemånader.
Upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstrohet
Tidsram: Upp till sex månader
Antal övervakade studiebesök hos läkare och farmaceuter som visar 80 % följsamhet eller högre för att studera specifika uppgifter och ansvarsområden. Överensstämmelse kommer att beräknas som antalet artiklar som slutförts på Buprenorphine Visit Checklista delat med summan av antalet kompletta och ofullständiga artiklar.
Upp till sex månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till sex månader
Indikatorer på tillfredsställelse med behandlingsleverans mätt av deltagare, farmaceuter och läkare med hjälp av Treatment Satisfaction Scale efter varje studiebesök. Poängen 5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd och 1=mycket missnöjd.
Upp till sex månader
Deltagarsäkerhet
Tidsram: Upp till sex månader
En sammansättning av självrapportering och abstraktion av medicinska journaler för att mäta alla dödliga eller icke-dödliga opioidöverdoser och alla opioid- eller annan substansrelaterad akutmottagning eller sjukhusvistelse.
Upp till sex månader
Apotekares användning av PDMP (Prescription Drug Monitoring Program)
Tidsram: Upp till sex månader
Mäts vid varje studiebesök via en checklista för åtgärder för att bekräfta om PDMP tillfrågades för att identifiera följande för varje deltagare: mått på flera buprenorfinrecept, eventuella recept för klass II och III mediciner och all annan information som kan vara användbar för deltagarens behandling såsom dokumenterade läkemedelsrelaterade medicinska insatser eller disciplinära åtal.
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Huvudutredare: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på buprenorfin/naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera