Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinilääkärin ja farmaseutin yhteistyö opioidien käyttöhäiriöpotilaiden hoidossa: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Buprenorfiinilääkärin ja apteekkihenkilökunnan yhteistyö opioidien käyttöhäiriöpotilaiden hoidossa: Kliinisten tutkimusten verkosto 0075

Tämä pilottitutkimus tutkii opioidien käyttöhäiriön toimistopohjaisen buprenorfiinihoidon siirtämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lääkäreistä apteekkiin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään tulevaa usean paikan satunnaistettua kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mahdollisuutta siirtää opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) sairastavien aikuispotilaiden hoito toimistoon perustuvaa buprenorfiinihoitoa (OBBT) lääkäreistä apteekkiin. Lääkärit indusoivat buprenorfiinihoidon ja suorittavat stabilointivaiheen loppuun ennen kuin ohjaavat potilaat apteekkiin kuukausittaisten ylläpitokäyntien hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lääkärin ja apteekkihenkilökunnan välisen yhteistyön hoitomallin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mittaamalla rekrytointiprosenttia, hoidon viivästymistä, hoitoon sitoutumisastetta ja osallistujien päihteiden käyttöä. Muita arvioitavia arvioita ovat hoidon uskollisuus, osallistujan, lääkärin ja apteekkihenkilökunnan tyytyväisyys OUD-hoitoon, osallistujien turvallisuus sekä proviisorien sähköisten terveyskertomusten ja reseptilääkkeiden seurantaohjelman käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
        • Carolina Performance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi täysi-ikäinen.
  • Jos nainen, käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Täytä DSM-5-kriteerit kuluneen vuoden OUD:lle ja olet suorittanut buprenorfiini-induktion OUD:lle.
  • ovat ilmaisseet aikovansa saada ylläpitohoitoa (≥6 kuukautta) buprenorfiinihoitoa.
  • Ole valmis saamaan apteekkihenkilökunnan antamaa buprenorfiiniylläpitohoitoa
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  • Osaat lukea ja kommunikoida englanniksi.
  • Pystyy noudattamaan buprenorfiinihoitokäytäntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakava lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta haitallista osallistujalle, vaarantaisi tutkimustulokset tai estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys buprenorfiinille, naloksonille tai muille buprenorfiini/naloksoni-valmisteen aineosille.
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) maksaentsyymiarvot ovat yli 5 kertaa normaalin ylärajassa flebotomian seulonnassa 60 päivän sisällä ennen viimeistä stabilointikäyntiä.
  • Sinulla on krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa kivunhallintaa opioidikipulääkkeillä.
  • Odottaa oikeustoimia tai muita syitä, jotka saattavat estää henkilöä suorittamasta tutkimusta (eli hän ei pysty suorittamaan 6 kuukauden apteekkipohjaista OUD-hallintaa).
  • Raskaana tai imettävänä seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Apteekkien opioidien käyttöhäiriöiden hoito
Yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien aikuispotilaiden toimistopohjaisen buprenorfiinihoidon siirtämisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lääkäreistä apteekkiin.
Lääke: buprenorfiini/naloksoni
Opioidien vieroitusoireiden ja -himon lievittämiseksi tutkimuslääkäri määrää buprenorfiini/naloksonia ja tutkimusapteekki jakaa sen kuukausittain. Odotettu mediaaniannos on 16 mg vuorokaudessa, vaikka tutkimuslääkärin säätö saattaa olla tarpeen aiempien tutkimuskäyntien lisääntyneen vetäytymisen ja halun vuoksi. Lääkitys tarjotaan sublingvaalisen kalvon muodossa.
Muut: Farmaseutin antama buprenorfiini/naloksoni-ylläpitohoito
Lääkärin kanssa tehdyn buprenorfiini/naloksoni-induktion/stabiloinnin jälkeen opioidien käyttöhäiriöstä kärsivät osallistujat siirretään proviisorien hoitoon hoidon ylläpitovaihetta varten. Huoltokäyntejä tehdään kuukausittain apteekin apteekissa kuuden kuukauden ajan. Apteekki jakaa buprenorfiinia/naloksonia kuukausittaisilla opintokäynneillä osallistujan arvioinnin, lääkärin kanssa kommunikoinnin ja lääkärin antaman reseptin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Mitattu kuukaudessa rekrytoitujen opioidien käytön häiriöstä kärsivien (eli allekirjoittaneiden suostumuslomakkeen) määrästä sekä paikan mukaan ja seulottujen mahdollisten osallistujien joukossa ilmoittautuneiden osallistujien keskimääräisellä kuukausitasolla.
Jopa kuusi kuukautta
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Suunniteltujen käyntien määrä.
Jopa kuusi kuukautta
Opioideja ja muita aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Mitattu virtsan lääkeseulonnan (UDS) ja itseraportin kautta 30 päivän ajan aikajanalla.
Jopa kuusi kuukautta
Lääkitysvaatimusten mukaisten kuukausien määrä kaikkien osallistujien kesken
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Lääkitysmyöntyvyydeksi määritellään minkä tahansa jaetun lääkkeen ottaminen viimeisen kuukauden aikana mitattuna pillerimäärällä/annosten täsmäytyksellä kullakin tutkimuskäynnillä. Lääkitysmyöntyvyys lasketaan vaatimustenmukaisten kuukausien prosenttiosuutena odotettujen tutkimuskuukausien kokonaismäärästä.
Jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Valvottujen opintokäyntien määrä lääkäreiden ja proviisorien kanssa, joiden hoitoon sitoutuminen on vähintään 80 % tiettyjen tehtävien ja vastuiden tutkimiseksi. Sitoutuminen lasketaan jakamalla Buprenorphine Visit Checklist -tarkistuslistalla täytettyjen kohteiden lukumäärä täydellisten ja keskeneräisten kohteiden määrällä.
Jopa kuusi kuukautta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Osallistujien, proviisorien ja lääkäreiden mittaamat hoitotyytyväisyysmittarit hoitotyytyväisyysasteikkoa käyttäen jokaisen tutkimuskäynnin jälkeen. Arvosana 5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
Jopa kuusi kuukautta
Osallistujan turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Yhdistelmä omakohtaisista raporteista ja potilastietojen otosta, jolla mitataan kaikki kuolemaan johtaneet tai ei-kuolemaan johtaneet opioidien yliannostukset ja kaikki opioideihin tai muihin aineisiin liittyvät päivystyskäynnit tai sairaalahoidot.
Jopa kuusi kuukautta
Farmaseutit käyttävät reseptilääkkeiden seurantaohjelmaa (PDMP)
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Mitattu jokaisella tutkimuskäynnillä toimintokohteiden tarkistuslistalla sen varmistamiseksi, pyydettiinkö PDMP:tä tunnistamaan seuraavat tiedot jokaisesta osallistujasta: useiden buprenorfiinireseptien mittaukset, mahdolliset luokan II ja III lääkkeiden reseptit ja kaikki muut tiedot, jotka voivat olla hyödyllisiä osallistujan hoito, kuten dokumentoidut huumeisiin liittyvät lääketieteelliset toimenpiteet tai kurinpidolliset syytteet.
Jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Päätutkija: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset buprenorfiini/naloksoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa