Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин Сотрудничество врачей и фармацевтов в лечении пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов: CTN 0075 (Pharm-OUD-Care)

26 июля 2021 г. обновлено: Duke University

Бупренорфин Сотрудничество врачей и фармацевтов в лечении пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов: Сеть клинических испытаний 0075

В этом пилотном исследовании изучается возможность и приемлемость передачи лечения бупренорфином расстройств, связанных с употреблением опиоидов в кабинетах, от врачей к фармацевтам. Результаты этого исследования послужат основой для разработки будущих многоцентровых рандомизированных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — изучить возможность передачи ухода за взрослыми пациентами с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUD), которые проходят стационарное лечение бупренорфином (OBBT), от врачей к фармацевтам. Врачи будут индуцировать лечение бупренорфином и завершать фазу стабилизации, прежде чем направлять пациентов к фармацевтам для проведения ежемесячных поддерживающих посещений. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость и приемлемость модели совместной помощи между врачом и фармацевтом путем измерения уровня набора, уровня удержания лечения, уровня соблюдения лечения и употребления психоактивных веществ участниками. Другие измеряемые оценки будут включать верность лечения, удовлетворенность участников, врачей и фармацевтов уходом OUD, безопасность участников и использование фармацевтами электронных медицинских карт и Программы мониторинга рецептурных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Outpatient Clinic
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Josefs Pharmacy
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Changes by Choice
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Clinic Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Health Park Pharmacy
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
        • Carolina Performance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше.
  • Если женщина, используйте адекватные методы контроля над рождаемостью.
  • Соответствуют критериям DSM-5 для OUD в прошлом году и завершили индукцию бупренорфином для OUD.
  • Выразили намерение пройти поддерживающую (≥6 месяцев) терапию бупренорфином.
  • Быть готовым к поддерживающей терапии бупренорфином, назначенной фармацевтом
  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Уметь читать и общаться на английском языке.
  • Уметь соблюдать правила лечения бупренорфином.

Критерий исключения:

  • Иметь серьезное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению врача-исследователя, может сделать участие в исследовании опасным для участника, подвергнуть риску результаты исследования или помешать участнику завершить исследование.
  • Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к бупренорфину, налоксону или другим компонентам препарата бупренорфин/налоксон.
  • Уровень ферментов печени аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы при скрининговом кровопускании, выполненном в течение 60 дней до даты последнего визита для стабилизации состояния.
  • Имеют хроническую боль, требующую постоянного обезболивания опиоидными анальгетиками.
  • Ожидание судебного иска или другие причины, которые могут помешать человеку завершить исследование (например, неспособность пройти 6 месяцев управления OUD в аптеке).
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов в аптеке
Одногрупповое исследование для оценки осуществимости и приемлемости передачи лечения бупренорфином в кабинете взрослых пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, от врачей к фармацевтам.
Лекарство: бупренорфин/налоксон
Для облегчения абстинентного синдрома и тяги к опиоидам врач-исследователь будет назначать бупренорфин/налоксон и ежемесячно выдавать его фармацевту-исследователю. Средняя ожидаемая доза составляет 16 мг в день, хотя может потребоваться корректировка врачом-исследователем из-за усиления синдрома отмены и тяги к препарату после предыдущих визитов в рамках исследования. Лекарство будет предоставлено в виде сублингвальной пленки.
Другой: Поддерживающая терапия бупренорфином/налоксоном, назначаемая фармацевтом
После индукции/стабилизации бупренорфина/налоксона у врача участники с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, будут переведены под наблюдение фармацевтов для поддерживающей фазы лечения. Поддерживающие визиты будут происходить ежемесячно с фармацевтом в аптеке в течение шести месяцев. Фармацевт будет выдавать бупренорфин/налоксон во время ежемесячных визитов в рамках исследования после оценки участников, общения с врачом и получения рецепта от врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До шести месяцев
Измеряется по сумме числа участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, набранных (т. е. подписавших форму информированного согласия) в месяц, а также по месту проведения и среднемесячной доле участников, зарегистрированных среди потенциальных участников, прошедших скрининг.
До шести месяцев
Сохранение лечения
Временное ограничение: До шести месяцев
Количество запланированных посещений.
До шести месяцев
Количество участников, употребляющих опиоиды и другие психоактивные вещества
Временное ограничение: До шести месяцев
Измерено с помощью комбинации скрининга мочи на наркотики (UDS) и самоотчета с помощью Timeline Follow-Back в течение 30 дней.
До шести месяцев
Количество месяцев приема лекарств среди всех участников
Временное ограничение: До шести месяцев
Соблюдение режима приема лекарств определяется как прием любого из выданных лекарств в течение последнего месяца, что измеряется путем сверки количества таблеток/доз при каждом визите в рамках исследования. Приверженность к лечению рассчитывается как процент месяцев, в течение которых соблюдается режим лечения, от общего числа ожидаемых месяцев обучения.
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность лечения
Временное ограничение: До шести месяцев
Количество отслеживаемых учебных посещений врачей и фармацевтов, показывающих 80% или более приверженность изучению конкретных задач и обязанностей. Приверженность будет рассчитываться как количество пунктов, заполненных в контрольном списке визитов с бупренорфином, деленное на сумму количества заполненных и незавершенных пунктов.
До шести месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: До шести месяцев
Показатели удовлетворенности лечением, измеряемые участниками, фармацевтами и врачами с использованием шкалы удовлетворенности лечением после каждого визита в рамках исследования. 5 баллов=очень доволен, 4=удовлетворен, 3=ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2=неудовлетворен и 1=очень неудовлетворен.
До шести месяцев
Безопасность участников
Временное ограничение: До шести месяцев
Совокупность самоотчета и абстракции медицинской документации для измерения любой фатальной или несмертельной передозировки опиоидов и любого обращения в отделение неотложной помощи, связанного с опиоидами или другими веществами, или госпитализации.
До шести месяцев
Использование фармацевтами Программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств (PDMP)
Временное ограничение: До шести месяцев
Измеряется при каждом посещении исследования с помощью контрольного перечня действий, чтобы подтвердить, был ли запрошен PDMP, чтобы определить следующее для каждого участника: показатели множественных назначений бупренорфина, любые рецепты на лекарства класса II и III и любую другую информацию, которая может быть полезна для исследования. лечение участника, такое как задокументированные медицинские вмешательства, связанные с наркотиками, или дисциплинарные взыскания.
До шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Li-Tzy Wu, Sc.D., Professor
  • Главный следователь: Paolo Mannelli, M.D., Associate professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00083544
  • UG1DA040317 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупренорфин/налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться